Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04158-Z1B
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2017/01022-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/01023-ZME
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2017/03046-PRE
Писмена информация за потребителя
Ezen 10 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ezen 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezen 10 mg
3. Как да приемате Ezen 10 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ezen 10 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ezen 10 mg и за какво се използва
Ezen 10 mg е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол.
Ezen 10 mg понижава нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. Ezen 10 mg също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в Ezen 10 mg, действа чрез понижаване на абсорбирания в храносмилателния тракт холестерол.
Ezen 10 mg допринася за ефекта на статините, които понижават холестерола, група лекарства, които понижават холестерола, които тялото ви прави.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, защото помага да се предотврати натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Ezen 10 mg се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Ezen 10 mg се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна])
- заедно със статин, ако нивото на холестерола не се контролира адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, Ezen 10 mg в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
Ezen 10 mg няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezen 10 mg
Ако приемате Ezen 10 mg едновременно със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не приемайте Ezen 10 mg
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Ezen 10 mg със статини:
- ако в момента имате чернодробни проблеми.
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ezen 10 mg.
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Ezen 10 mg със статин. Той ще се използва за проверка на работата на черния дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате Ezen 10 mg със статин.
Ezen 10 mg не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Ezen 10 mg и някои понижаващи холестерола лекарства, фибрати, не са установени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), освен ако не са предписани от специалист, тъй като има само ограничени данни за безопасността и ефективността.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и Ezen 10 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните лекарства:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства, съдържащи лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Ezen 10 mg
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ezen 10 mg едновременно със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Ezen 10 mg и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит с употребата на Ezen 10 mg без статин по време на бременност.
Ако кърмите, не приемайте Ezen 10 mg едновременно със статини, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата. Ezen 10 mg без статин не трябва да се използва, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezen 10 mg да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се замаят след прием на Ezen 10 mg.
Ezen 10 mg съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Ezen 10 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Ezen 10 mg.
- Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Ezen 10 mg.
Препоръчителната доза е една таблетка Ezen 10 mg перорално (перорално) веднъж дневно.
Вземете Ezen 10 mg по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezen 10 mg със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Ezen 10 mg с друго понижаващо холестерола лекарство, съдържащо холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Ezen 10 mg поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече от 10 mg Ezen, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Ezen 10 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете обичайното си количество Ezen 10 mg по обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Ezen 10 mg
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като холестеролът Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи сериозните мускулни проблеми, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да прогресират до потенциално животозастрашаващо състояние.
Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Следните нежелани реакции са съобщени само с лекарството:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Стомашни болки; диария; метеоризъм; чувствам се изморен.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Повишени нива в някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (CK) функция; кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; гадене; кокалче; мускулни крампи; болка във врата; намален апетит; болка; болка в гърдите; пренапрежение на топлина; високо кръвно налягане.
Освен това при прием на това лекарство със статин са съобщени следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Повишени нива в някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази); главоболие; мускулна болка; чувствителност или слабост.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Усещане за броня; суха уста; сърбеж; обрив; кошери; болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете или краката; необичайна умора или слабост; подуване, особено по ръцете и краката.
Когато се използва с фенофибрат Съобщава се за следния често срещан страничен ефект: коремна болка.
Освен това при нормална употреба са съобщени следните нежелани реакции:
Виене на свят; мускулна треска; чернодробни проблеми; алергични реакции, включително обрив и уртикария; повишен червен обрив, понякога с целеви лезии (мултиформен еритем); мускулна болка, нежност или слабост; увреждане на мускулите; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болки в корема, гадене, повръщане); възпаление на панкреаса често със силна коремна болка; задръстване; намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения); усещане за изтръпване; депресия; необичайна умора или слабост; задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ezen 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ezen 10 mg
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, натриев лаурил сулфат, повидон К-30, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Как изглежда Ezen 10 mg и какво съдържа опаковката
Ezen 10 mg са бели, продълговати таблетки, приблизително 8,10 mm дълги и приблизително 4,10 mm широки, гладки от двете страни.
Опаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чехия
S.C. Zentiva S.A., B-dul. Теодор Паладий бр. 50, сектор 3, Букурещ, Румъния
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Чехия | Ezen 10 mg |
| България | Само 10 mg таблетки |
| Франция | EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, компресиран |
| Германия | Ezetimibe Zentiva 10 mg таблетки |
| Унгария | Ezetimibe-Zentiva 10 mg таблетка |
| Италия | Езетимибе Зентива |
| Малта, Обединеното кралство | Езетимиб 10 mg таблетки |
| Полша | Езен |
| Португалия | Езетимиба Зентива |
| Словакия | Ezen 10 mg |
| Испания | Ezetimiba Zentiva 10 mg EFG таблетки |
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.