ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/05090, 2108/05091, 2108/05059
ЛИСТОВКА
Ципрофлоксацин Каби 100 mg/50 ml, инфузионен разтвор
Ципрофлоксацин Каби 200 mg/100 ml, интравенозен инфузионен разтвор
Ципрофлоксацин Каби 400 mg/200 ml, интравенозен инфузионен разтвор
ципрофлоксацин (като сероводород)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ципрофлоксацин Каби и за какво се използва.
2. Преди да използвате Ципрофлоксацин Каби.
3. Как да използвате Ципрофлоксацин Каби.
4. Възможни странични ефекти.
5. Как да съхранявате Ципрофлоксацин Каби.
6. Допълнителна информация.
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦИПРОФЛОКСАЦИН КАБИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ципрофлоксацин Каби е антибиотик.
Ципрофлоксацин Каби е показан за лечение на тежки и/или животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин микроорганизми.
Следните инфекции могат да бъдат лекувани интравенозно (чрез интравенозно приложение) с Ципрофлоксацин Каби:
- сложни инфекции на пикочните пътища,
- някои инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония,
- сложни инфекции на кожата и меките тъкани,
- костни инфекции.
Деца и юноши
Ципрофлоксацин Каби се използва също за лечение на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши с муковисцидоза на възраст 5-17 години (наричана още муковисцидоза). Това е наследствено заболяване на специфични жлези. Засяга белите дробове, потните жлези и храносмилателната система, причинявайки хронични дихателни и храносмилателни проблеми.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CIPROFLOXACIN KABI
Не използвайте Ципрофлоксацин Каби:
- ако е известна алергична реакция към ципрофлоксацин или към някоя от останалите съставки на Ципрофлоксацин Каби или друго лекарство от типа хинолон,
- деца под 5 години,
- деца и юноши, с изключение на лечението на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosaa при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с муковисцидоза,
- при пациенти с анамнеза за проблеми със сухожилията, дължащи се на флуорохинолон,
- по време на бременност или при планиране на бременност,
- по време на кърмене.
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Каби
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако някое от предупрежденията по-долу се отнася за Вас или се е отнасяло до Вас в миналото.
Преди започване на лечението - ако имате или сте имали едно от следните състояния:
- припадъци (припадъци), епилепсия или друго мозъчно заболяване, като намалено кръвообращение в мозъка, инсулт или повишена чувствителност към гърчове, тъй като възможните странични ефекти на ципрофлоксацин могат да причинят мозъчно увреждане
- животозастрашаващо повишаване на сърдечната честота (torsade de pointes). Ако страдате от това заболяване, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
- миастения гравис (специфичен вид мускулна слабост). Ципрофлоксацин може да влоши симптомите на това заболяване. Ако забележите някакви признаци на влошаване на миастения гравис, говорете с Вашия лекар.
- увреждане на черния дроб в миналото. Ако се появят симптоми като пожълтяване на кожата или бялото на очите, незабавно се консултирайте с лекар.
- глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна болест (наследствено заболяване на червените кръвни клетки, основано на ензимен дефект). Ако вие или някой от вашето семейство страдате от това заболяване, говорете с Вашия лекар. Може да настъпи широко унищожаване на червените кръвни клетки (хемолитична реакция), причиняващо анемия. Симптомите на анемия включват: чувство на слабост, в по-тежки случаи задух и бледа кожа.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар може да реши да предпише друго лекарство или да коригира дозата на Ципрофлоксацин Каби или друго лекарство.
Препоръчително е никога да не приемате повече от едно лекарство наведнъж, без предварително да се консултирате с Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност
Не трябва да използвате Ципрофлоксацин Каби, ако сте бременна. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако сте бременна или искате да забременеете.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Кърмене
Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Трябва да спрете кърменето по време на лечение с ципрофлоксацин поради риск от малформации на ставния хрущял и други вредни ефекти при кърмачета. Ако кърмите бебето си, трябва да говорите с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ципрофлоксацин Каби може да намали вниманието ви. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини, които изискват вашата пълна концентрация.
Важна информация за някои от съставките на Ципрофлоксацин Каби
Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий, имайте предвид, че 100 ml от това лекарство съдържа 15,1 mmol (= 347 mg) натрий.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ CIPROFLOXACIN KABI
Дозировка
Дозата на Ciprofloxacin Kabi се основава на тежестта и вида на инфекцията, чувствителността на патогенните микроорганизми, възрастта и теглото на пациента и бъбречната функция.
Дозата при възрастни обикновено е 200-400 mg от това лекарство два пъти дневно.
В случай на много сериозна инфекция, дозата може да бъде увеличена до 1200 mg (400 mg три пъти дневно).
Деца и юноши
За лечение на остри белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши (5-17 години) с муковисцидоза, 15 mg ципрофлоксацин на килограм телесно тегло два пъти дневно или 10 mg ципрофлоксацин три пъти дневно на килограм телесно тегло/максимум 1200 mg.
Регулиране на дозата
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише доза в зависимост от бъбречната Ви функция и тежестта на заболяването.
Ако имате проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да установи, че дозата Ви трябва да бъде коригирана поради намалена бъбречна функция.
Препоръчителна доза
Ципрофлоксацин Каби трябва да се прилага като краткотрайна интравенозна инфузия/чрез кръв/в продължение на 60 минути.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, резултата от лечението и чувствителността на патогенния микроорганизъм.
Лечението трябва да продължи поне три дни след изчезване на симптомите на инфекцията.
Продължителността на лечението на остри инфекции на долните дихателни пътища при деца и юноши с муковисцидоза е 10-14 дни.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Каби може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции са съобщени при 5-14% от пациентите, приемащи ципрофлоксацин. Страничните ефекти най-често засягат стомаха и червата, нервната система и кожата и съединителната тъкан. За повече информация относно нежеланите реакции вижте точка 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CIPROFLOXACIN KABI.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана в следните категории:
Много чести при повече от 1 пациент на 10.
Чести при повече от 1 на 100 пациенти, но по-малко от 1 на 10 пациенти
Нечести при повече от 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти
Редки при повече от 1 на 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Много редки при повече от 1 на 1000 пациенти, включително изолирани случаи
Инфекции и нападения
Нечести: гъбична инфекция (монилиаза).
Болести на кръвта и лимфната система
Нечести: увеличаване на броя на еозинофилните клетки (еозинофилия), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), което увеличава податливостта към инфекция.
Редки: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), увеличаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза), промяна в нивата на протромбина (коагулационен фактор), намаляване броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) с тенденция към кървене и хематоми, увеличаване на броя на тромбоцитите (тромбоза).
Много редки: намаляване на броя на червените кръвни клетки поради тяхното масивно унищожаване (хемолитична анемия), значително намаляване на кръвните клетки (панцитопения), значително намаляване на белите кръвни клетки, характеризиращо се с внезапна висока температура, тежка ангина и орална улцерация (агранулоцитоза ).
Нарушения на имунната система
Редки: подуване на крайниците и лицето (периферни и лицеви отоци), внезапно подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, често като алергична реакция (ангионевротичен оток), алергични реакции, повишена температура поради лекарства, тежка алергична реакция със затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция).
Много редки: животозастрашаващо състояние, характеризиращо се с внезапен спад на кръвното налягане, бледност, безпокойство, слаб/ускорен пулс, влажна кожа, световъртеж в резултат на тежка алергия към това лекарство (анафилактичен шок), сърбящ обрив, треска, подуване на стави, подуване на мускулите, мускулен обрив (симптоми, подобни на серумна болест).
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: висока кръвна захар (хипергликемия).
Психични разстройства и заболявания
Редки: тревожност, кошмар, тежка депресия, виждане на неща или чуване на несъществуващи гласове (халюцинации).
Много редки: нарушен контрол върху собственото поведение и дейности (психотични реакции).
Нарушения на нервната система
Чести: променено възприемане на вкуса, замаяност, главоболие, безсъние, възбуда (възбуда), объркване.
Редки: намалено възприемане на вкуса, нарушена чувствителност (парестезия), тремор, спазъм/конвулсии (припадъци), силно главоболие (мигрена).
Много редки: обонятелни нарушения (паросмия), загуба на обоняние (анозмия, обикновено повтаряща се след прекратяване), епилептични припадъци (тип grand mal), анормална (нестабилна) стойка, повишено вътречерепно налягане (вътречерепна хипертония).
Очни заболявания
Редки: променено зрение под формата на двойно виждане (диплопия), нарушения на цветното зрение - зрение на всички обекти в определен цвят, (хроматопсия).
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: звънене в ухото (шум в ушите), преходна загуба на слуха (особено във високочестотния диапазон).
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания
Редки: повишен сърдечен ритъм (тахикардия).
Много редки: нередовен сърдечен ритъм (камерна аритмия), анормален електрокардиографски запис, животозастрашаващо намаляване на сърдечната честота (torsade de pointes) .Тези нежелани реакции се наблюдават за предпочитане при пациенти с повишен риск от някои сърдечни нарушения.
Съдови нарушения
Нечести: Възпаление на вените, свързано с образуването на кръвен съсирек (тромбофлебит), вената е осезаема като твърда чувствителна връв със зачервена кожа на повърхността.
Редки: припадък (синкоп), вазодилатация (вазодилатация).
Много редки: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), характеризиращо се с малки петна, причинени от кървене в кожата (петехии), кървави мехури (хеморагични були), кожни възли (папули), корички (мъртва тъкан, която се отлепва от здравата кожа).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: задух (диспнея), подуване на ларинкса с затруднено дишане (оток на ларинкса).
Стомашно-чревни разстройства
Чести: гадене, диария.
Нечести: повръщане, лошо храносмилане, метеоризъм, загуба на апетит (анорексия), коремна болка.
Редки: тежка непрекъсната диария с възможна примес на кръв и слуз поради тежко възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит), гъбична инфекция в устата (орална монилиаза).
Много редки: гъбична инфекция в храносмилателната система (стомашно-чревна монилиаза), възпаление на панкреаса (панкреатит).
Болести на черния дроб и жлъчните пътища
Редки: пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), жълтеница поради нарушено изтичане на жлъчка от черния дроб (холестатична жълтеница).
Много редки: хепатит (хепатит), разрушаване на чернодробната тъкан (некроза на чернодробните клетки, много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: обрив.
Нечести: сърбеж, петнист обрив (папило-макуларен обрив), уртикария (уртикария).
Редки: повишена чувствителност към светлина (фоточувствителност).
Много редки: червен мокър нередовен обрив (erythema exsudativum multiforme), синкавочервена чувствителна кожна подутина (erythema nodosum), тежка температура, червени мехури по кожата, болки в ставите и/или инфекция на очите (синдром на Stevens-Johnson), с треска и мехури по кожата/пилинг на кожата (синдром на Лайъл).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: болки в ставите (артралгия).
Редки: мускулна болка (миалгия), ставни нарушения (подути стави).
Много редки: тендинит (тендинит - особено на ахилесовото сухожилие), частично или пълно разкъсване (особено на ахилесовото сухожилие), обостряне на симптомите на миастения гравис (специална форма на мускулна слабост).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: остра бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, вагинални секрети поради гъбична инфекция (вагинална монилиаза), кръв в урината (хематурия), наличие на кристали в урината с дискомфорт по време на уриниране (кристалурия), бъбречна инфекция с кръв в урината придружено от и болка в тазобедрената става (интерстициален нефрит).
Общи нарушения и разстройства, некласифицирани другаде
Нечести: общо чувство на слабост, изтощение (астения), дразнене или болка на мястото на инжектиране.
Редки: изпотяване
Ненормални лабораторни и функционални изследвания
Нечести: повишаване на нивата на креатинин или урея в кръвта, анормални резултати от чернодробни тестове, оцветяване на жлъчката в кръвта (билирубинемия) и повишени нива на някои ензими (алкална фосфатаза).
Много редки: Повишени нива на амилази в кръвта (ензим за разцепване на нишесте) и липази (ензим за разцепване на мазнини).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CIPROFLOXACIN KABI
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ципрофлоксацин Каби след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не охлаждайте и не замразявайте.
- Съхранявайте инфузионната торбичка във външната картонена опаковка, докато е готова за употреба и я предпазвайте от светлина
- Съхранявайте инфузионната бутилка в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Продуктът не трябва да се изхвърля в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ципрофлоксацин Каби
- Активното вещество е ципрофлоксацин (като сероводород).
- Другите съставки са: натриев хлорид, сярна киселина, натриев хидроксид за регулиране на pH, вода за инжекции.
Как изглежда Ципрофлоксацин Каби и какво съдържа опаковката
Ципрофлоксацин Каби е стерилен, бистър и безцветен разтвор.
Решението е в прозрачен гъвкав полиолефинов плик с алуминиев капак или в полиетиленови бутилки (KabiPac).
50 ml разтвор съдържа 100 mg ципрофлоксацин.
100 ml разтвор съдържа 200 mg ципрофлоксацин.
200 ml разтвор съдържа 400 mg ципрофлоксацин.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Fresenius Kabi s.r.o., Прага, Чехия
Производител:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Норвегия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., 99-300 Кутно, Sienkiewicza 25, Полша
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2008 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Използвайте само бистри разтвори и неповредени опаковки.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор и сашето/бутилката трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Използвайте веднага след отваряне на плика/бутилката.
Не приготвяйте смеси в стъклени бутилки.
Ципрофлоксацин Каби е съвместим с физиологичен разтвор, разтвор на Рингер, разтвор на Рингер лактат, 50 mg/ml (5%) или 100 mg/ml (10%) разтвор на глюкоза и 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза с 2, 25 mg/ml (0,225%) или 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид. Съвместимостта с тези разтвори беше тествана в интервала на разреждане 1 + 1 и 1 + 4, съответстващ на концентрациите на ципрофлоксацин от 0,4 до 1 mg/ml. Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 24 часа при 25 ° C. Ако съвместимостта не е тествана, разтворът трябва да се прилага отделно.
Разтвореният разтвор трябва да се проверява визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Разтвореният разтвор е бистър и безцветен.