Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/08313-Z1B, 2020/02886-Z1B, 2017/01479-Z; 2017/06415-Z
Писмена информация за потребителя
БЕНЕМИЦИН 150 mg твърди капсули
БЕНЕМИЦИН 300 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява БЕНЕМИЦИН и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете BENEMICIN
- Как да приемате БЕНЕМИЦИН
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате БЕНЕМИЦИН
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява БЕНЕМИЦИН и за какво се използва
БЕНЕМИЦИН е антибиотик, който принадлежи към групата на ансамициновите антибиотици. Това лекарство действа като убива бактерии, причиняващи инфекции. Убива бактерии, причиняващи туберкулоза (туберкулозни микобактерии), атипични микобактерии и микобактерии, причиняващи проказа (проказа).
BENEMICIN се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
- всички форми на туберкулоза (причинени от Mycobacterium tuberculosis), както при първа диагноза, така и при рецидив, винаги в комбинация с други антимикобактериални лекарства: изониазид, пиразинамид и стрептомицин или етамбутол,
- проказа (причинена от Mycobacterium leprae).
В изключителни случаи, когато бактериалният щам е устойчив на други антибиотици, рифампицин може да се използва за лечение на:
- Neisseria meningitidis за предотвратяване на огнище на менингококов менингит,
- тежки инфекции, причинени от стафилококи, устойчиви на други лекарства, в комбинация с други антибиотици, подходящи за инфекцията,
- легионелоза (легионерска болест, причинена от бактерията Legionella pneumophilia) в комбинация с еритромицин,
- носители на Haemophilus influenzae тип В.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BENEMICIN
Поради бързо нарастващата устойчивост на бактериите към рифампицин (лекарството BENEMICIN), е необходимо да се определи чувствителността на бактериалния щам към рифампицин преди лечението и няколко пъти по време на лечението. Ако бактериите са устойчиви на рифампицин и пациентът не реагира на лечението, схемата на дозиране трябва да се промени.
Не приемайте БЕНЕМИЦИН
- ако сте алергични към рифампицин или друг антибиотик, получен от рифамицин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
- ако имате тежки чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата или очите).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете BENEMICIN, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате или сте имали чернодробни проблеми, вероятно ще се нуждаете от по-ниска доза и ще бъдете под засилено медицинско наблюдение,
- имате проблеми с бъбреците имате диабет. Диабетът може да бъде по-труден за контролиране с това лекарство.
- носите контактни лещи. Приемът на рифампицин може да причини трайни петна върху меките контактни лещи.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БЕНЕМИЦИН.
По време на лечението с БЕНЕМИЦИН
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако:
- ще изпитате симптоми, които биха могли да показват увреждане на черния дроб, като необяснима загуба на апетит, гадене, повръщане, потъмняване на урината, пожълтяване на кожата (жълтеница), постоянна умора, продължаваща повече от 3 дни и коремна болка и нежност. Ако забележите тези симптоми, спрете приема на BENEMICIN и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако развиете тежка диария по време или малко след лечението, може да сте симптом на възпаление на дебелото черво. По време на лечението с БЕНЕМИЦИН и ако се появи диария, не трябва да се използват лекарства, които ограничават движението на червата.
- Ако приемате по-високи дози БЕНЕМИЦИН (над 600 mg, прилагани веднъж или два пъти седмично), е по-вероятно да получите следните нежелани реакции, които могат да се влошат: грипоподобни симптоми (като треска, главоболие, мускулни болки), сърдечно-съдови нарушения, кожни реакции, стомашно-чревни нарушения, чернодробни и/или бъбречни нарушения, диспнея, задух, анафилактичен шок (тежка алергична реакция, застрашаваща живота)
- Слюнката, сълзите и урината могат да станат червени, кафяви или оранжеви по време на лечението с рифампицин.
Кръвни и чернодробни изследвания
Вашият лекар ще направи кръвни и чернодробни изследвания преди да започнете да приемате това лекарство и след това на всеки 2-4 седмици по време на лечението. Това ще помогне на Вашия лекар да провери за промени в кръвта или черния дроб, докато приемате това лекарство. Кръвните нива на билирубин и някои чернодробни ензими могат да бъдат повишени в началото на лечението, това повишаване обикновено е преходно, Вашият лекар ще повтори теста.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И БЕНЕМИЦИН:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Бенемицин може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.
Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, че приемате:
- антиконвулсанти (напр. фенитоин),
Едновременното приложение на рифампицин и горните лекарства може да бъде свързано с необходимостта от корекция на дозата.
- Лекарствата, неутрализиращи стомашната киселина (напр. Натриев бикарбонат - сода за хляб, алуминиев хидроксид, магнезиев трисиликат) намаляват абсорбцията на рифампицин. Препоръчва се тези лекарства да не се приемат по-рано от един час след приема на рифампицин.
- Едновременната употреба на парааминосалицилова киселина (PAS) и рифампицин причинява намаляване на нивата на рифампицин в кръвта. Поради това се препоръчва да се спазва осем часов интервал между употребата на тези две лекарства.
- Едновременната употреба на рифампицин и халотан (упойка, използвана за заспиване преди операция) или изониазид (използван за лечение на туберкулоза) увеличава вредното въздействие на лекарството върху черния дроб.
- Едновременната употреба на рифампицин и сулфасалазин (използвани за лечение на възпаление) води до намаляване на нивото на сулфапиридин в кръвта.
Влияние върху резултатите от лабораторните тестове:
БЕНЕМИЦИН може да изкриви резултатите от някои кръвни изследвания. Ако имате нужда от кръвни тестове, особено за опиоиди, билирубин, фолиева киселина, витамин В12, чернодробни тестове или тест за контраст на жлъчния мехур, кажете на Вашия лекар, че приемате БЕНЕМИЦИН. В тези случаи Вашият лекар ще препоръча други алтернативни тестове.
БЕНЕМИЦИН и храни и алкохол
БЕНЕМИЦИН трябва да се приема на гладно.
Не трябва да пиете алкохол, докато приемате БЕНЕМИЦИН.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Може да се използва от бременни жени само ако лекарят прецени, че ползите за майката надвишават възможните рискове за плода.
Рифампицин преминава в кърмата. Кърмещите жени трябва да приемат рифампицин само по изричната препоръка на лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате БЕНЕМИЦИН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни
Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло на ден.
- пациенти с тегло под 50 kg приемат 450 mg дневно.
- пациенти с тегло над 50 kg приемат 600 mg дневно
Тази доза е еднаква както за продължително, така и за периодично лечение, т.е. 2 до 3 пъти седмично.
Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза е 10 - 20 mg/kg телесно тегло на ден.
Пациенти с чернодробни проблеми:
При пациенти с чернодробни проблеми дневната доза не трябва да надвишава 8 mg/kg телесно тегло.
Внимание
Не превишавайте дневната доза от 600 mg на ден. Дози по-високи от 600 mg рифампицин не се понасят добре от пациентите и не осигуряват по-добри резултати от лечението.
Ако имате впечатлението, че ефектът на БЕНЕМИЦИН е твърде слаб или твърде силен, говорете с Вашия лекар.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията.
Начин на приложение
BENEMICIN капсули се приемат през устата (през устата).
Капсулите BENEMICIN трябва да се използват в комбинация с други антимикобактериални лекарства.
Капсулите BENEMICIN се поглъщат цели на гладно и се приемат с чаша вода, около един час преди или два часа след хранене, веднъж на ден.
Ако сте приели повече БЕНЕМИЦИН, отколкото трябва
Ако вземете повече БЕНЕМИЦИН, отколкото трябва, незабавно посетете лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница. Вземете опаковката с лекарства, дори ако е празна.
Ако предозирате, може да страдате от гадене или повръщане, коремна болка, сърбеж, главоболие и нарастващо чувство на сънливост. Пациентите с тежко чернодробно заболяване могат да припаднат (да изпаднат в безсъзнание). Други симптоми на предозиране включват: подуване на лицето, очите или клепачите, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, световъртеж, гърчове и инфаркт.
Ако сте пропуснали да приемете БЕНЕМИЦИН:
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. След това продължете както преди.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на BENEMICIN
Вземете това лекарство, докато лечението ви приключи, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате това лекарство твърде рано, болестта може да се върне и бактериите да станат резистентни към лекарството и тогава лечението ще бъде по-трудно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на BENEMICIN и незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
• Имате алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, затруднено преглъщане или дишане, хрипове, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
• Ще забележите мехури, лющене на кожата, кървене, лющене или пълни с течност места навсякъде по кожата. Засегнатите области могат да бъдат устните, очите, устата, носа, гениталиите (гениталиите), ръцете или краката. Това може да е сериозна кожна реакция (токсична епидермална некролиза)
• Синини се образуват по-лесно от обикновено. Или може да имате болезнени тъмночервени петна под кожата, които не изчезват, когато ги натиснете (лилаво). Това може да означава силен дефицит на тромбоцити;
• Имате студ, необичайно блед цвят на кожата, умора, задух, учестен пулс или тъмна урина. Това може да са признаци на сериозен тип анемия;
• По-лесно и по-често страдате от инфекции. Симптомите включват висока температура, възпалено гърло или язви в устата. Причината може да бъде нисък брой на белите кръвни клетки;
• Имате висока температура и пожълтяване на кожата или очите, чувство на умора, слабост или общ дискомфорт, загуба на апетит (анорексия), гадене (гадене), гадене (повръщане). Това може да са ранни признаци на чернодробни проблеми;
• Имате кръв в урината или увеличено или намалено производство на урина. Възможно е също да имате подуване, особено на краката, глезените или стъпалата. Може да бъде причинено от сериозни бъбречни проблеми;
• Тежка водниста диария, която не спира и се чувствате слаби и имате температура. Може да е псевдомембранозен колит;
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
• Грипоподобни симптоми, включително студени тръпки, треска, главоболие, световъртеж и болки в костите;
• Мускулна слабост или болка или загуба на мускулни рефлекси;
• Неспособност за концентрация, промени в поведението; объркване, некоординирани движения
• Чувствате се много уморени и слаби, сънливи
• Възпаление на устата или езика
- Възпаление на конюнктивата
• Отслабване, нощно изпотяване и треска. Това може да са признаци на кръв; заболяване, наречено еозинофилия;
• Гадене и гадене, диария.
Други нежелани реакции:
• Стомашно разстройство, подуване на корема, коремна болка
• Загуба на апетит (анорексия)
• Зачервяване на кожата и сърбеж
• Оранжево или червеникаво обезцветяване на урина, пот, слуз (храчки), слюнка и сълзи. Това е доста често и не е нужно да се притеснявате. Въпреки това, контактните лещи могат постоянно да станат червени. Червеното обезцветяване на сълзите може да продължи известно време след прекратяване на приема на BENEMICIN.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате БЕНЕМИЦИН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа БЕНЕМИЦИН
- Активното вещество е рифампицин.
БЕНЕМИЦИН 150 mg: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg рифампицин.
БЕНЕМИЦИН 300 mg: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg рифампицин.
- Други помощни вещества са: талк, магнезиев стеарат, натриев лаурил сулфат, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)
Как изглежда БЕНЕМИЦИН и какво съдържа опаковката
БЕНЕМИЦИН 150 mg: Червени капсули номер 2, съдържащи червен до червеникавокафяв прах с видими бели точки.
БЕНЕМИЦИН 300 mg: Червени капсули номер 0, съдържащи червен до червеникавокафяв прах с видими бели точки.
Бутилка със 100 капсули в кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ул. А. Флеминга 2
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2020 г.