ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2106/6109
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно информацията за употреба!
ФЛОРИНЕФ
(флудрокортизон ацетат)
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Bristol-Myers Squibb Ltd. s r.o., Прага, Чехия
СЪСТАВ
Активно вещество: флудрокортизон ацетат (флудрокортизон ацетат) 0,1 mg в 1 таблетка.
Помощни вещества: натриев бензоат, майдис амил (царевично нишесте), калциев хидроген фосфат дихидрат (калциев хидроген фосфат дихидрат), лактозум монохидрат, талк, магнезиев стеарат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Хормон (минералокортикоид за общо приложение).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
FLORINEF е синтетично вещество, близко до естествения хормон на надбъбречната кора - алдостерон. За предпочитане има т.нар минералокортикоидни ефекти, т.е. засяга управлението на организма на соли и вода. Той задържа натрий и вода в организма, увеличава отделянето на калий.
Глюкокортикоидните ефекти (т.е. метаболитни ефекти като захари и протеини, заедно с противовъзпалителни ефекти) са много по-слаби и не трябва да се използват поради тях. Той се абсорбира бързо след приложение, ефектът му е силен и е достатъчно да се прилага понякога само през ден.
ПОКАЗАНИЯ
FLORINEF се използва при значително намаляване на надбъбречната функция (първична и вторична адренокортикална недостатъчност) при т.нар. Болест на Адисон. Използва се и при загуби на сол в т.нар адреногенитален синдром.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не използвайте FLORINEF в случай на свръхчувствителност към флудрокортизон или към някое от помощните вещества.
Уверете се, че Вашият лекар знае, че:
в миналото сте страдали от сърдечни заболявания
имате високо кръвно налягане
имате чернодробно или бъбречно заболяване
приемате други лекарства (вижте раздела за взаимодействия)
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Повечето нежелани реакции при FLORINEF се дължат на минералокортикоидна активност и включват високо кръвно налягане, подуване, уголемяване на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, загуба на калий и алкалоза с ниски нива на калий в кръвта.
Ако приемате FLORINEF в препоръчаните дози, глюкокортикоидни странични ефекти обикновено не се появяват; обаче, при няколко пациенти, приемащи FLORINEF, спонтанно са докладвани следните нежелани реакции: загуба на апетит, конвулсии, диария, главоболие, загуба на мускули (мускулна атрофия), мускулна слабост, предозиране, внезапно преходно безсъзнание, промени във вкуса, халюцинации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ефектите на FLORINEF и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат. Следователно, Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате със или без рецепта. Ако Вашият лекар Ви предпише или препоръча някакво друго лекарство, кажете му, че вече приемате ФЛОРИНЕФ. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство без рецепта едновременно с FLORINEF.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Дозата зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента. За контрол на състоянието, което се лекува, трябва да се използва възможно най-ниската ефективна доза. Дозата трябва да се намалява постепенно, ако е възможно.
Адренокортикална недостатъчност (хронична): При болестта на Адисън комбинацията на FLORINEF с глюкокортикоид (като хидрокортизон или кортизон) осигурява заместителна терапия, подобна на нормалната надбъбречна функция.
Обичайната доза за възрастни, юноши и пациенти в напреднала възраст е една таблетка (0,1 mg) FLORINEF на ден - варираща от една таблетка (0,1 mg) три пъти седмично до две таблетки (0,2 mg) на ден. Ако лечението е свързано с развитие на хипертония, дозата трябва да се намали до 0,05 mg дневно. FLORINEF се препоръчва едновременно с кортизон (10-37,5 mg дневно в разделени дози) или хидрокортизон (10-30 mg дневно в разделени дози).
Адреногенитален синдром на загуба на сол: Препоръчителната доза за лечение на адреногенитален синдром на загуба на сол е една (0,1 mg) до две таблетки (0,2 mg) FLORINEF дневно.
Бебета и деца: Половин таблетка (0,05 mg) до една таблетка (0,1 mg) на ден.
Деца
Растежът и развитието на децата, лекувани с дългосрочни кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като кортикостероидите могат да инхибират растежа. Кортикостероидите могат също да повлияят производството на ендогенни стероиди.
Пациенти в напреднала възраст
Страничните ефекти на системните кортикостероиди (като изтъняване на костите или високо кръвно налягане) могат да имат по-сериозни последици при възрастните хора. Поради това се препоръчва внимателно клинично наблюдение.
Употреба по време на бременност и кърмене
Тъй като не са провеждани адекватни репродуктивни проучвания с кортикостероиди при хората, потенциалните ползи от лекарството трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за майката и ембриона, плода или кърмачето, когато се приемат тези лекарства по време на бременност, кърмене или при жени с детероден потенциал. Доказано е, че други системни кортикостероиди преминават в кърмата и леко повишават (1%) риска от цепнатина на небцето в човешкия плод. Бебетата, родени от майки, които са получили значителни дози флудрокортизон по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на надбъбречна супресия.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектите на кортикостероидите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучени.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Хронична:
Развитието на хипертония, оток, хипокалиемия, значително наддаване на тегло и увеличаване на размера на сърцето може да са признаци на предозиране с FLORINEF. Ако се появят тези симптоми, лечението трябва да се прекрати. Симптомите обикновено изчезват в рамките на няколко дни след спиране на употребата. Ако е необходимо по-нататъшно лечение с FLORINEF, намалената доза трябва да продължи. Мускулната слабост може да се развие допълнително поради загуба на калий и може да се лекува с калиеви добавки. Мониторингът на кръвното налягане и серумните електролити може да намали вероятността от предозиране.
Остър:
В случай на голямо остро предозиране, лечението включва стомашна промивка или повръщане и обичайните поддържащи мерки.
Ако забравите да вземете таблетка
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
ВНИМАНИЕ
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
ОПАКОВКА
100 таблетки
СЪХРАНЕНИЕ
Дръжте контейнера плътно затворен.
Съхранявайте при 2-8 ° C (в хладилник).
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА: ноември 2006 г.