Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2019/00995-PRE
Писмена информация за потребителя
Етриксенал 250 mg таблетки
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Etrixenal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etrixenal
3. Как да приемате Etrixenal
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Etrixenal
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Etrixenal и за какво се използва
Етриксенал съдържа лекарство, наречено напроксен. Това е "нестероидно противовъзпалително лекарство" или НСПВС (от английската дума Нестероидно противовъзпалително лекарство).
Етриксенал може да облекчи болка, подуване, зачервяване и парене (възпаление). Използва се при възрастни за облекчаване на краткотрайна лека до умерена болка в мускулите, ставите и сухожилията, причинени от напр. наранявания.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etrixenal
Не приемайте Etrixenal, ако
· Вие сте алергични към напроксен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
· Вие сте алергични към ацетилсалицилова киселина, други НСПВС или други болкоуспокояващи (като ибупрофен или диклофенак);
· Имате или сте имали проблеми със стомаха или червата, като язва или кървене;
· Имате анамнеза за кървене или пункция в стомаха, докато приемате НСПВС;
· Имате сериозни проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето;
· Имате повишена податливост на кървене (хеморагична диатеза);
· Вие сте в последните три месеца от бременността.
Не приемайте Etrixenal, ако някое от горните се отнася за Вас. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Предупреждения и предпазни мерки
Приемът на лекарства като Etrixenal може да бъде свързан с малко повишаване на риска от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при по-високи дози и при продължително лечение. Не превишавайте (не приемайте повече от) препоръчителната доза или продължителността (продължителността) на лечението (7 дни).
Ако имате сърдечни проблеми, прекарали сте инсулт в миналото или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или сте пушач), трябва да говорите с вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Преди да приемете Etrixenal, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате:
· Астма или алергии (като сенна хрема) или анамнеза за подуване на лицето, устните, очите или езика.
· Чувствате се слаби (вероятно поради заболяване) или сте възрастен пациент.
· Растеж в носа (полипи) или често кихате или имате хрема, запушен или сърбящ нос (ринит).
· Проблеми с бъбреците или черния дроб.
· Проблеми със съсирването на кръвта.
· Проблеми с кръвоносните съдове (артерии) навсякъде в тялото ви.
· Твърде много мазнини (липиди) в кръвта (хиперлипидемия).
· Автоимунно състояние като „системен лупус еритематозус“ (SLE, което причинява болки в ставите, кожни обриви и треска), колит (възпаление на дебелото черво) или болест на Crohn (състояния, причиняващи възпаление на червата, болки в червата, диария, повръщане и отслабване).
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Etrixenal.
Деца
Etrixenal не се препоръчва за употреба при деца.
Други лекарства и Etrixenal
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства без рецепта и билкови лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате:
· Други болкоуспокояващи като ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
· Ацетилсалицилова киселина за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
· Други лекарства, които спират съсирването на кръвта, като варфарин, хепарин или клопидогрел.
· Хидантоинови антиконвулсанти (използвани за лечение на епилепсия) като фенитоин.
· Сулфонамидни лекарства като хидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид и включително сулфонамидни антибиотици (дадени чрез инжекция).
Сулфонилурея (използвана за лечение на диабет) като глимепирид или глипизид.
· "АСЕ инхибитори" или други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане като цилазаприл, еналаприл или пропранолол.
· Диуретици (водни таблетки) (срещу високо кръвно налягане) като фуроземид.
· „Сърдечни гликозиди“ (при сърдечни проблеми) като дигоксин.
· Стероиди (за подуване и възпаление) като хидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
· "Хинолинови антибиотици" (дават се чрез инжекция) като ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
· Някои лекарства за психични проблеми като литий или "SSRIs" (флуоксетин, циталопрам).
· Пробенецид (използван за лечение на подагра).
· Метотрексат (използва се за лечение на кожни проблеми, артрит или рак).
· Циклоспорин или такролимус (използва се при кожни проблеми или след трансплантация на орган).
· Зидовудин (използван за лечение на СПИН и ХИВ инфекции).
· Мифепристон (използван за прекратяване на бременност или за раждане).
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Etrixenal.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
· Не използвайте Etrixenal, ако сте в последните три месеца от бременността, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
· Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Etrixenal, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Etrixenal.
· Етриксенал може да затрудни бременността. Говорете с Вашия лекар, ако планирате да забременеете или имате затруднения със зачеването.
Шофиране и работа с машини
Етриксенал може да причини умора, сънливост, замаяност, проблеми със зрението и баланса, тревожност или проблеми със заспиването. Говорете с Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас и не шофирайте и не работете с машини.
Етриксенал съдържа лактоза (вид захар) и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначително количество
3. Как да приемате Etrixenal
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте таблетките цели, с малко количество вода със или след хранене.
Възрастни
Обичайната начална доза е две таблетки, последвани от една таблетка на всеки 6 до 8 часа, ако е необходимо. Не приемайте повече от 3 таблетки дневно, без да се консултирате с Вашия лекар.
За да намалите симптомите си, вземете възможно най-ниската доза за възможно най-кратко време.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Употреба при деца
Etrixenal не се препоръчва за употреба при деца.
Пациенти в напреднала възраст и хора с чернодробни и бъбречни проблеми
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашата доза трябва да бъде по-ниска, отколкото при други възрастни.
Ако сте приели повече Etrixenal, отколкото трябва
Ако сте приели повече Etrixenal, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или отидете направо в болница. Вземете кутията с лекарства със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Etrixenal
· Ако забравите да вземете доза, пропуснете пропуснатата доза. След това вземете следващата доза, както обикновено.
· Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарства като Etrixenal могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт.
Важни странични ефекти, за които да внимавате
Спрете приема на Etrixenal и незабавно посетете лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Може да се наложи спешна медицинска помощ:
Сериозни стомашни или чревни проблеми, проявите включват:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Кървене от стомаха, проявяващо се като повръщане, което съдържа кръв или парчета, приличащи на утайка от кафе.
· Кървене от ректума, проявяващо се като черни лепкави изпражнения или кървава диария.
· Язви или дупки, образуващи се в стомаха или червата. Проявите включват стомашно разстройство, болки в стомаха, треска, гадене, повръщане или запушване на червата.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Проблеми с панкреаса. Проявите включват силна болка в стомаха, която излъчва към гърба.
· Влошаване на улцерозен колит (язвено чревно възпаление) или болест на Crohn, проявяващо се като болка, диария, повръщане и загуба на тегло.
Алергични реакции, включително:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Внезапно подуване на гърлото, лицето, ръцете или краката.
· Затруднено дишане, стягане в гърдите.
· Кожен обрив, мехури или сърбеж.
Чернодробни проблеми, симптомите включват:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
· Чувство за умора, загуба на апетит, гадене или повръщане и бледи изпражнения (хепатит) и проблеми (включително хепатит), които се проявяват при кръвни изследвания.
Неизвестна честота:
Тежки кожни обриви, проявите включват:
· Тежък обрив, който се развива бързо с мехури или олющена кожа и възможни мехури в устата, гърлото или очите. Треска, главоболие, кашлица и болки в тялото могат да се появят едновременно.
· Мехури по кожата при излагане на слънце (porphyria cutanea tarda) най-често се наблюдават на раменете, лицето и ръцете.
Сърдечен удар, проявите включват:
· Болка в гърдите, която може да изстреля до врата и раменете и надолу до лявото рамо.
Инсулт, проявите включват:
· Мускулна слабост и намалена чувствителност при допир. Може да засегне само едната страна на тялото ви.
· Внезапна промяна в обонянието, вкуса, слуха или зрението, объркване.
Менингит, проявите включват:
· Треска, гадене или повръщане, схващане на врата, главоболие, чувствителност към ярка светлина и объркване (по-вероятно при хора с автоимунни заболявания като „системен лупус еритематозус“)
Други възможни нежелани реакции
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Киселини, лошо храносмилане, болки в стомаха, гадене или повръщане, запек, диария, „ветрове“.
· Главоболие, замаяност или замаяност или сънливост, изтръпване или изтръпване в ръцете и краката.
· Промени във вашето зрение.
· Звънене в ушите (шум в ушите).
· Подуване на ръцете, краката или краката (оток), сърцебиене.
· Затруднено дишане, включително задух, хрипове и кашлица.
· Кожни обриви, включително зачервяване, уртикария, язви и мехури по тялото и лицето, синини, сърбеж, изпотяване.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Промени в броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
· Трудности при сън или сънуване, депресия, объркване или зрение и евентуално чуване на неща, които не съществуват (халюцинации).
· Проблеми с концентрацията.
· Проблеми с начина, по който сърцето ви изпомпва кръв към тялото ви или увреждане на кръвоносните съдове. Проявите могат да включват изтощение, задух, припадък и обща болка.
· Високо кръвно налягане.
· Пневмония или подуване на белите дробове.
· Мускулна болка или слабост.
· Кръв в урината или проблеми с бъбреците.
· Възпаление на устната кухина.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Проблеми с паметта.
· Язви в устата.
· Възпаление на хранопровода или стомаха.
· Повишени нива на калий при кръвни изследвания.
· Промени в слуха, включително загуба на слуха.
· Замайване, което причинява проблеми с баланса ви.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
· Припадъци и конвулсии.
· Анемия (проблеми с червените кръвни клетки).
· Кожата е по-чувствителна към слънцето.
· Проблеми на жените с бременност.
· "Системен лупус еритематозус" (СЛЕ). Проявите включват висока температура, обрив, бъбречни проблеми и болки в ставите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Etrixenal
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Етриксенал
- Активното вещество е напроксен. Всяка таблетка съдържа 250 mg напроксен.
- Другите съставки са лактоза, монохидрат; царевично нишесте, жълт железен оксид (Е172), повидон (К-29/32), карбоксиметил нишесте А, натриева сол, магнезиев стеарат.
Как изглежда Etrixenal и какво съдържа опаковката
Etrixenal са жълти, непокрити, двойноизпъкнали, двойноизпъкнали, скосени, двойноизпъкнали, таблетки с кръгла форма, релефни с "T" & "18" от всяка страна на делителна черта от едната страна на таблетката и гладки от другата страна с диаметър от 10,5 мм.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Etrixenal таблетки се предлагат в блистерни опаковки от PVC/PE/PVDC/алуминий. Хартиената кутия съдържа 10 или 20 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Чехия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Уолмарк, ООД ООД.
Тел .: 0800 191 191
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България: Етриксенал 250 mg таблетки
Чехия: Етриксенал 250 mg таблетки
Естония: Етриксенал
Литва: Етриксенал 250 mg таблетки
Латвия: Етриксенал 250 mg таблетки
Унгария: Етриксенал 250 mg таблетка
Полша: Етриксенал
Румъния: Etrixenal 250 mg comprimate
Словакия: Етриксенал 250 mg таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.