Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2020/00967-ZME
Писмена информация за потребителя
Фолган 20 mg/5 mg
Фолган 40 mg/5 mg
Фолган 40 mg/10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Фолган и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фолган
3. Как да приемате Фолган
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Фолган
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Фолган и за какво се използва
Folgan съдържа две лекарства: олмесартан медоксомил и амлодипин (като амлодипин безилат). И двете лекарства помагат да се контролира високото кръвно налягане.
- Олмесартан медоксомил принадлежи към група лекарства, наречени „антагонисти на рецептора на ангиотензин II“, които понижават кръвното налягане чрез разширяване на кръвоносните съдове.
- Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени „блокери на калциевите канали“. Амлодипин предотвратява проникването на калций в стената на кръвоносния съд, като по този начин предотвратява стесняването на кръвоносните съдове и по този начин понижава кръвното налягане.
Ефектите и на двете лекарства помагат да се предотврати стесняването на кръвоносните съдове, така че те да се разширят, понижавайки кръвното налягане.
Folgan се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с олмесартан медоксомил или амлодипин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фолган
Не приемайте Фолган
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Folgan.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (напр. Еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията в "Не приемайте Фолган".
Свържете се с Вашия лекар, ако имате някой от следните здравословни проблеми:
- бъбречни проблеми или имате бъбречна трансплантация,
- чернодробно заболяване,
- сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул,
- постоянно повръщане, диария, прием на високи дози „дренажни таблетки“ (диуретици) или спазване на диета с ниско съдържание на сол,
- повишени нива на калий в кръвта,
- проблеми с надбъбречните жлези (жлези, произвеждащи хормони над бъбреците).
Свържете се с Вашия лекар, ако имате тежка постоянна диария, която причинява значителна загуба на тегло. Вашият лекар може да направи оценка на симптомите и да реши как да продължи лечението Ви с кръвно налягане.
Както при другите лекарства, понижаващи кръвното налягане, внезапното спадане на кръвното налягане при пациенти с проблеми с кръвообращението в сърцето или мозъка може да причини инфаркт или инсулт. Следователно Вашият лекар ще проверява внимателно кръвното Ви налягане.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Folgan не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността (вж. Раздел „Бременност и кърмене“) .
Деца и юноши (до 18 години)
Folgan не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Фолган
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, ако приемате някое от следните лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Фолган и храна, напитки и алкохол
Folgan може да се приема със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с течност (напр. Чаша вода). Ако е възможно, приемайте таблетките по едно и също време на деня, например на закуска. Пациентите, приемащи Folgan, не трябва да консумират грейпфрут и сок от грейпфрут, което може да доведе до повишаване нивото на амлодипин (лекарство, наречено Folgan) в кръвта, което да доведе до неочакван спад на кръвното налягане.
По-стари хора
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, когато увеличавате дозата си, за да сте сигурни, че то не е било намалено прекомерно.
Чернокожи пациенти
Както при други подобни лекарства, ефектът на Folgan за понижаване на кръвното налягане може да бъде малко по-слаб при чернокожи пациенти.
Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Folgan, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви препоръча друго лекарство. Folgan не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема през първите три месеца от бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Ако забременеете по време на лечението с Фолган, моля, уведомете незабавно и се консултирайте с Вашия лекар.
Кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Folgan не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар ще избере друго лекарство за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението на високо кръвно може да се почувствате сънливи, болни, замаяни или да имате главоболие. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите изчезнат. Говорете с Вашия лекар.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Фолган
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Препоръчителната доза Folgan е 1 таблетка на ден.
- Таблетките могат да се приемат със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с течност (напр. Чаша вода). Таблетките не трябва да се дъвчат. Не ги приемайте със сок от грейпфрут.
- Ако е възможно, приемайте таблетките по едно и също време всеки ден, например на закуска.
Ако сте приели повече Фолган, отколкото трябва
Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва, може да получите ниско кръвно налягане със симптоми като замайване, ускорен или забавен пулс.
Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете случайно погълне някои таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и вземете опаковката със себе си или тази листовка.
Ако сте пропуснали да приемете Фолган
Ако забравите да вземете дневна доза, вземете я на следващия ден, както обикновено. Не взимай удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Фолган
Важно е да продължите да приемате Фолган, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се появят, те често са леки и не изискват прекратяване на лечението.
Въпреки че не се изпитва от много пациенти, следните две нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
По време на лечението с Folgan могат да се появят алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло, с подуване на лицето, устата и/или ларинкса (сърбеж) заедно със сърбеж и обрив. Ако забележите подобни симптоми, спрете приема на Folgan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Фолган може да доведе до падане на кръвното налягане при чувствителни индивиди в резултат на алергична реакция. Това може да предизвика рязко усещане за падане или припадък. Ако това се случи с вас, спрете приема на Folgan, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете в хоризонтално положение..
Други възможни нежелани реакции на Folgan:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
виене на свят; главоболие; подуване на глезените, краката, долните крайници, ръцете или горните крайници; умора.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
виене на свят при ставане; слабост; изтръпване, изтръпване на ръцете или краката; усещане за въртене наоколо; сърцебиене; ускорен пулс; ниско кръвно налягане със симптоми като замайване, чувство на умора, затруднено дишане; кашлица; гадене; повръщане; храносмилателни разстройства; диария; задръстване; суха уста; болка в горната част на корема; кожен обрив; конвулсии; болка в ръцете и краката; болка в гърба; по-чести позиви за уриниране; сексуална незаинтересованост; невъзможност за постигане и поддържане на ерекция; слабост.
Има и някои промени в кръвните тестове, които включват следното:
повишени, както и намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на пикочна киселина, повишени стойности на показателите за чернодробната функция (нива на гама-глутамилтрансфераза).
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
лекарствена свръхчувствителност; припадък; зачервяване и усещане за топлина в лицето, червен сърбящ обрив (копривна треска); подуване на лицето.
Други нежелани реакции, съобщени само с олмесартан медоксомил или амлодипин, но не и с Folgan или с висока честота:
Олмесартан медоксомил
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Бронхит (възпаление на бронхите), възпалено гърло, хрема или запушване на носа; кашлица, коремна болка; стомашен грип; диария, лошо храносмилане, гадене, болки в ставите или костите; болки в гърба, кръв в урината; инфекции на пикочните пътища; болка в гърдите, грипоподобни симптоми; болка. Промени в резултатите от кръвни тестове, като напр. повишени нива на мазнини (хипертриглицеридемия), урея или пикочна киселина в кръвта и повишени нива на чернодробни и мускулни функционални тестове.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Намален брой на определени видове кръвни клетки в кръвта, известни като тромбоцити, които могат да се проявят в тенденция към натъртване и продължително време на кървене; бърза алергична реакция, която може да засегне цялото тяло и може да причини проблеми с дишането, бърз спад на кръвното налягане, водещ до припадък (анафилактична реакция), възпалено гърло (болка или дискомфорт в гърдите, известен като ангина пекторис), сърбеж; кожни обриви; подуване на лицето; алергичен кожен обрив; копривна треска, подуване на лицето, мускулни болки; общо усещане за болест.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните струни), остра бъбречна недостатъчност и бъбречна недостатъчност, изтръпване.
Амлодипин
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Подуване (задържане на течности).
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Коремна болка, гадене, подуване на глезена, сънливост, зачервяване и усещане за топлина в лицето, зрителни нарушения (включително двойно виждане и замъглено зрение), сърцебиене, диария, запек, лошо храносмилане, конвулсии, слабост, затруднено дишане.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Проблеми със съня, нарушения на съня, промени в настроението, включително тревожност, депресия, раздразнителност, студени тръпки, промени във вкуса, припадък, шум в ушите (шум в ушите), влошаване на ангина пекторис (болка или дискомфорт в гърдите), неправилен сърдечен ритъм, хрема или запушен нос, косопад, виолетови петна по кожата, причинени от леко кървене (пурпура), обезцветяване на кожата, прекомерно изпотяване, изригвания (обриви) по кожата, сърбеж, червен сърбящ обрив (копривна треска), болки в ставите или мускулите, проблеми с уринирането, уриниране за уриниране през нощта, повишено желание за уриниране, уголемяване на гърдите при мъже, болка в гърдите, болка, неразположение, наддаване или загуба на тегло.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, което увеличава риска от инфекция, намаляване на броя на тромбоцитите, които могат да причинят натъртване или продължително кървене, повишаване на кръвната глюкоза, увеличаване на сковаността на мускулите или увеличаване на устойчивост на пасивни мускулни движения (хипертония), изтръпване или скованост на пръстите на ръцете и краката, инфаркт, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на черния дроб или панкреаса, възпаление на стомашната лигавица, подуване на венците, повишени чернодробни ензими, пожълтяване кожа и очи, повишена чувствителност на кожата към светлина, алергични реакции: сърбеж, обрив, обрив подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните струни) заедно със сърбеж и обрив, тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), понякога животозастрашаващи.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Маршрут, скована поза, каменисто лице, бавни движения и шепот, неуравновесена походка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Фолган
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Фолган
Активните вещества са олмесартан медоксомил и амлодипин (като амлодипин безилат).
Всяка таблетка Folgan 20 mg/5 mg съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Всяка филмирана таблетка Folgan 40 mg/5 mg съдържа 40 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Всяка филмирана таблетка Folgan 40 mg/10 mg съдържа 40 mg олмесартан медоксомил и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Другите съставки са:
прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (само Folgan 40 mg/5 mg и 40 mg/10 mg филмирани таблетки) и червен железен оксид (E172) (само 40 mg/10 mg филмирани таблетки).
Как изглежда Folgan и какво съдържа опаковката
Фолган 20 mg/5 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с маркировка C73 от едната страна.
Фолган 40 mg/5 mg филмирани таблетки са кремави, кръгли, с маркировка C75 от едната страна.
Фолган 40 mg/10 mg филмирани таблетки са кафеникаво-червени, кръгли, с маркировка C77 от едната страна.
Фолган филмирани таблетки се предлагат в блистери OPA/Al/PVC/Al в опаковки от 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 х 28 и 10 х 30 филмирани таблетки и в опаковки от 10 х 1, 50 х 1 и 500 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единична доза.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini, S.A.
В/Алфонсо XII 587
08918 Бадалона (Барселона)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Амелиор 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Белгия: Форзатен 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
България: Теспадан 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Кипър: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Чешка република: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Естония: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Франция: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Германия: Вокадо 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Гърция: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Унгария: Дуактан 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Италия: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Литва: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Латвия: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ирландия: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Люксембург: Форзатен 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Холандия: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Малта: Преобразува 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Полша: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Португалия: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Румъния: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Словашка република: Фолган 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Словения: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Испания: Балзак 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2020.