Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01799-Z1A
Писмена информация за потребителя
X - Prep
2 g/75 ml перорален разтвор
сух екстракт от листа от кашу
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява X-Prep и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете X-Prep
3. Как да приемате X-Prep
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате X-Prep
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява X-Prep и за какво се използва
X-Prep е билково лекарство, съдържащо сух екстракт от плодове касия. Действа чрез намаляване на абсорбцията на вода от дебелото черво и подобряване на изпразващите движения (перисталтиката) на дебелото черво. Лекарството действа само върху дебелото черво, стомахът и тънките черва остават извън неговия ефект. Ефектът се проявява 5 - 8 часа след употреба.
X-Prep се използва за пълно изпразване на червата преди изследвания на корема, пикочните и гениталните пътища (като рентгенологично изследване, колоноскопия, ректоскопия, сонография и иригография) или преди операция.
Лекарството е предназначено за възрастни и юноши на възраст над 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете X-Prep
Не приемайте X-Prep
- ако сте алергични към екстракти от плодове касия или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате проблеми с „остър корем“ (внезапно коремно събитие), което се проявява с внезапна силна болка в корема,
- ако имате болки в корема с неизвестен произход,
- ако имате апендицит,
- ако имате чревна непроходимост или болно стесняване на червата,
- ако имате възпалително чревно заболяване (напр. болест на Crohn или улцерозен колит),
- ако имате силна липса на течности в тялото си.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете X-Prep.
Информация за пациенти с диабет
Съдържанието на захароза (захар) в един флакон (75 ml) от това лекарство е 49,5 g, което съответства на 4,16 единици хляб. Ако имате диабет, приемайте това лекарство с повишено внимание.
Деца и юноши
X-Prep не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст поради липса на опит с това лекарство в тази възрастова група.
Други лекарства и X-Prep
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Употребата на X-Prep не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Малко количество от лекарството може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
X-Prep не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
X-Prep съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате X-Prep
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
X-Prep е за перорално приложение. Следвайте точната доза, препоръчана от Вашия лекар.
Вземете лекарството един ден преди прегледа между 14:00 и 16:00. След употреба пийте по една голяма чаша вода и след това по още една голяма чаша вода на всеки час до сън (общо количество 2-3 литра вода). В деня, в който приемате X-Prep, яжте леко и ограничете приема на мазнини. Не трябва да ядете нищо след приема на лекарството.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, възрастните трябва да приемат 75 ml перорален разтвор (съдържанието на един флакон) наведнъж. Юноши на възраст над 12 години и пациенти с поднормено тегло (кахектични пациенти) трябва да приемат 1 ml перорален разтвор на 1 kg телесно тегло.
При пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно-съдови заболявания лекарят ще коригира дозата според общото им здравословно състояние.
Ако сте приели повече X-Prep, отколкото трябва
Ако сте приели повече X-Prep, отколкото трябва или ако детето ви случайно приеме това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар. Предозирането може да се прояви като силна коремна болка в корема, тежка диария, водеща до прекомерна загуба на течности и възможен електролитен дисбаланс (като намалени нива на калий в кръвта).
Ако забравите да вземете X-Prep
X-Prep е лекарство за еднократна употреба. Ако забравите да го приемете, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже как да продължите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докато приемате X-Prep, може да получите следните нежелани реакции, групирани по честота:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- обезцветяване на изпражненията, ректално кървене, гадене, повръщане,
- обезцветяване на урината (хроматурия),
- обезцветяване на кърмата,
- еритематозен (червен кожен) обрив, макулопапулозен обрив (обрив, характеризиращ се с петна и мехури едновременно).
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- анафилактична реакция, анафилактоидна реакция (животозастрашаващи алергични реакции, свързани с проблеми с дишането).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- свръхчувствителност (неподходящ имунен отговор),
- сърбеж по кожата (сърбеж).
Поради наличието на хризофанова киселина (винилбензоена киселина) в екстракта от плода на ечемика, цветът на кърмата, урината или фекалиите може да се промени в зависимост от киселинността (жълто-кафяв цвят) или алкалността (червено-лилав цвят) на веществото. Това оцветяване не показва никакво заболяване.
Рядко може да се появи ниско кръвно налягане по време на приема на X-Prep поради липса на течности в организма (дехидратация).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате X-Prep
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте това лекарство при температура от 15 ºC - 25 ºC.
Лекарството е само за еднократна употреба.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа X-Prep
- Активното вещество е сух екстракт от плода на ечемика (sennae fructus acutifoliae extractum siccum).
75 ml (един флакон) перорален разтвор съдържа 2,00 g сух екстракт от листа от маниока, стандартизиран за хидроксиантраценови гликозиди (еквивалентно на 150 mg сенозид В).
- Другите съставки са малтодекстрин, калиев сорбитан, захароза, аромат на какао, етанол и пречистена вода.
Как изглежда X-Prep и какво съдържа опаковката
X-Prep е бистър, кафяв разтвор с шоколадов вкус и аромат. Предлага се в полипропиленови флакони с алуминиева винтова капачка, покрита с полиетиленов слой. Опаковката съдържа пластмасова мерителна чашка с обем 20 ml, калибрирана на стъпки от 1 ml до обем 10 ml, допълнително с линиите 15 ml и 20 ml.
Размер на опаковката: 1 флакон от 75 ml.
Притежател на решението за регистрация
Wundner Gürtel 13, Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Turm 24, OG 15, 1100 Виена, Австрия
Производител
Fidelio Healthcare Limburg GmbH., Mundipharma Straße 2, 65549 Limburg, Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тел: 02 6381 1611
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.