Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/05169-PRE, 2013/05171-PRE
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01419-Z1B 2016/04668-Z
Писмена информация за потребителя
Ирбесартан Актавис 150 mg
Ирбесартан Актавис 300 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Irbesartan Actavis и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Actavis
3. Как да приемате Irbesartan Actavis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Irbesartan Actavis
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Irbesartan Actavis и за какво се използва
Irbesartan Actavis принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецептора. Ангиотензин-II е вещество, произведено в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, което ги кара да се стесняват. Резултатът е повишаване на кръвното налягане. Irbesartan Actavis предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, причинявайки разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане. Irbesartan Actavis забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Irbesartan Actavis се използва при възрастни пациенти за:
- лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
- защита на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и които имат лабораторни доказателства за нарушена бъбречна функция.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Actavis
Не приемайте Irbesartan Actavis
- ако вие сте алергични (свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна повече от 3 месеца (По-добре е да избягвате приема на Irbesartan Actavis в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене)
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Irbesartan Actavis:
- ако повръщате прекомерно или имате диария
- ако имате бъбречни проблеми
- ако имате сърдечни проблеми
- ако получавате Irbesartan Actavis на диабетно бъбречно заболяване. В този случай Вашият лекар трябва редовно да проверява кръвните Ви изследвания, особено нивото на калий в кръвта Ви в случай на нарушена бъбречна функция.
- ако отиваш на операция (операция) или ще го направите прилагани анестетици
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (напр. Еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също „Не приемайте Irbesartan Actavis“.
Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или можете да бъдете) бременна. Irbesartan Actavis не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема при бременност повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Бременност и кърмене).
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като безопасността и ефективността не са установени.
Други лекарства и Irbesartan Actavis
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:
- ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също „Не използвайте Irbesartan Actavis“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Може да се нуждаете от кръвен тест, ако приемате:
- калиеви хранителни добавки
- калий-съдържащи соли
- щадящи калий лекарства (като някои диуретици)
- съдържащи литий лекарства
Ефектът на ирбесартан може да бъде намален, ако приемате болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Irbesartan Actavis и храни и напитки
Irbesartan Actavis може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Бременност
Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или можеш да бъдеш) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Irbesartan Actavis, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате каквито и да е лекарства вместо Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се използва от 3-тия месец на бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Irbesartan Actavis не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Irbesartan Actavis да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Понякога обаче могат да се появят замаяност и умора по време на лечението на високо кръвно налягане. Ако изпитвате тези трудности, говорете с Вашия лекар, преди да извършите подобни дейности.
Irbesartan Actavis съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Irbesartan Actavis
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лекарството се предлага в следните концентрации: 150 mg и 300 mg.
Начин на приложение
Irbesartan Actavis е за вътрешна употреба и може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с много течност. Опитайте се да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате Irbesartan Actavis, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Пациенти с високо кръвно налягане
Препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно в зависимост от реакцията на кръвното Ви налягане.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, 300 mg веднъж дневно е предпочитаната поддържаща доза за лечение на свързано бъбречно заболяване.
Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези, които са на хемодиализа или хора над 75-годишна възраст.
Максималното намаляване на кръвното налягане се достига 4 до 6 седмици след започване на лечението.
Употреба при деца и юноши
Irbesartan Actavis не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст. Ако детето погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с лекар.
Ако сте приели повече Irbesartan Actavis, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар. Симптомите на предозиране са ниско кръвно налягане и ускорен пулс, бавен пулс.
Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Actavis
Ако случайно пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези ефекти могат да бъдат сериозни и ще изискват медицинска помощ.
Както при подобни лекарства, пациентите, приемащи ирбесартан, са имали редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локално подуване на лицето, устните и/или езика. Ако имате някакви странични ефекти или имате задух, спрете приема на Irbesartan Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Нежеланите реакции, съобщени от клинични проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан, са:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на калий.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и кръвни тестове могат да покажат повишени нива на ензими, които контролират мускулната и сърдечната функция (ензим креатин киназа). Замаяност се наблюдава при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, особено при ставане от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при ставане от легнало или седнало положение, болки в ставите и мускулите и намалени нива на белтък на червените кръвни клетки (хемоглобин).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): бързо сърцебиене, зачервяване, кашлица, диария, лошо храносмилане/киселини, сексуална дисфункция (проблеми на сексуалното поведение), болка в гърдите.
Някои нежелани реакции са съобщени по време на постмаркетинговия опит с ирбесартан. Нежеланите реакции, чиято честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни) са: виене на свят, главоболие, нарушение на вкуса, звънене в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, чернодробна дисфункция, повишени нива на калий в кръвта, по-малък брой на тромбоцитите, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, които засягат предимно кожата (състояние, наречено левкоцитокластичен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Случаи на пожълтяване на кожата и/или бялото на очите (жълтеница) са докладвани необичайно.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Irbesartan Actavis
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Irbesartan Actavis
- Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка съдържа 150 mg или 300 mg ирбесартан.
- Другите съставки са: сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий (E468), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), манитол (E421), магнезиев стеарат (E572), колоиден безводен силициев диоксид (E551); покритие на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171).
Как изглежда Irbesartan Actavis и какво съдържа опаковката
Irbesartan Actavis 150 mg са бели, овални, двойноизпъкнали, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „I“ от едната страна и „150“ от другата.
Irbesartan Actavis 300 mg са бели, овални, двойноизпъкнали, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „I“ от едната страна и „300“ от другата.
Блистери: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки.
Бутилка: 30, 60 и 250 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Рейкявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
Балканфарма Дупница АД
Ул. Самоковско шосе 3, Дупница 2600, България
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.