Приложение № 3 към решението за регистрация, ев. №: 2108/11581-R
ЛИСТОВКА
Актамон 5 mg
За деца на възраст от 6 до 14 години
таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Actamone и за какво се използва
2. Преди да приемете Actamone
3. Как да приемате Актамон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Актамон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АКТАМОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Актамон 5 mg е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Като блокира левкотреините, Actamone подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Лекарят на вашето дете е предписал Actamone 5 mg за лечение на астма или за предотвратяване на симптоми на астма през деня и нощта.
- Актамон 5 mg се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани по отношение на сегашното лечение на астма и които се нуждаят от допълнително лечение.
- Actamone 5 mg може да се използва като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да приемат инхалаторни кортикостероиди.
- Актамон 5 mg също помага на пациенти на възраст 6 години и по-големи, за да се предотврати индуцираното от упражнения стесняване на дихателните пътища.
Вашият лекар ще реши как трябва да се приема Actamone 5 mg въз основа на симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АКТАМОН
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви е имало или е имало в миналото.
Не давайте Актамон 5 mg на Вашето дете
- ако детето ви е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на Актамон 5 mg (вж. точка 6. Допълнителна информация).
Обърнете специално внимание на Actamone 5 mg при вашето дете
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете лекаря на детето си.
- Актамон 5 mg, приеман през устата, не се използва за лечение на остри астматични пристъпи. Ако твоят
Ако детето Ви получи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от лекаря на детето Ви. Спасяване
Винаги носете инхалатора за астма със себе си. (т.е. инхалатори с кратко действие)
бета-агонисти, наричани още бронходилататори или инхалатори за освобождаване).
- Важно е детето ви да приема всички лекарства, които лекарят е предписал за лечение на астма.
Актамон 5 mg не е заместител на други лекарства, използвани за лечение на Вашето дете от лекар.
- ако детето ви приема лекарства за лечение на астма, трябва да сте наясно, че ако се появи комбинация от симптоми,
като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на ръцете или краката, влошаване
белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултирате с лекар на детето си за това състояние.
- Ако астмата на детето ви се влоши, то не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или
противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС).
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Actamone 5 mg или Actamone 5 mg може да повлияят на начина, по който действат лекарствата на вашето дете.
Моля, кажете на лекаря или фармацевта на детето си, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства, преди да приеме Актамон 5 mg:
• фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
• фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
• рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Прием на Actamone 5 mg с храна и напитки
Актамон 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне един час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Този раздел не се отнася за Actamone 5 mg, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 6 до 14 години, но следната информация се отнася за лекарството, монтелукаст.
Употреба по време на бременност
Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Актамон 5 mg. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Актамон 5 mg през това време.
Употреба по време на кърмене
Не е известно дали Actamone 5 mg се екскретира в кърмата. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Актамон 5 mg, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Актамон 5 mg през това време.
Шофиране и работа с машини
Този раздел не се отнася за Actamone 5 mg, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 6 до 14 години, но следната информация се отнася за лекарството, монтелукаст.
Не се очаква Actamone да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Отговорът на лечението обаче може да е различен при всеки пациент. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при Actamone, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Важна информация за някои от съставките на Actamone 5 mg
Актамон 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (генетично заболяване, което засяга метаболизма).
Actamone 5 mg таблетки за дъвчене съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АКТАМОН
- Вашето дете трябва да приема Actamone 5 mg точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте нещо
Не забравяйте да се консултирате с лекаря или фармацевта на детето си.
- Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен.
- Вашето дете трябва да приема само една таблетка Актамон 5 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми или ако има остро заболяване
- Лекарството се приема през устата (през устата).
Деца на възраст от 6 до 14 години
Всяка таблетка за дъвчене Actamone 5 mg се приема веднъж дневно вечер. Актамон 5 mg не трябва да се приема веднага след хранене. Трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Ако детето Ви приема Актамон 5 mg, уверете се, че не приема друго лекарство, което съдържа същото лекарство, монтелукаст.
Ако детето Ви приема Актамон 5 mg, уверете се, че детето не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Други възрастови групи
Други концентрации и формулировки на монтелукаст са на разположение за други възрастови групи.
Ако детето Ви приема повече Актамон 5 mg, отколкото би трябвало
Свържете се незабавно с лекаря на детето си за съвет.
В повечето случаи не се съобщава за странични ефекти от предозиране. Най-честите симптоми на предозиране при деца и възрастни са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако сте пропуснали да дадете Актамон 5 mg на детето си
Опитайте се да приемате Актамон 5 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако детето Ви пропусне доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не давайте двойна доза на детето си, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето Ви спре да приема Актамон 5 mg
Актамон 5 mg може да лекува астма на вашето дете само ако се приема непрекъснато.
Важно е детето ви да приема Actamone 5 mg, докато лекарят го предпише, за да поддържа астмата си под контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Actamone 5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако детето Ви развие една или повече от следните сериозни нежелани реакции, незабавно спрете приема на Актамон 5 mg и уведомете Вашия лекар:
• внезапни хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежки алергични реакции).
• грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss)
Следните нежелани реакции са съобщени при монтелукаст:
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Съобщени са и следните нежелани реакции:
- повишена податливост на кървене
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или ларинкса, затруднено дишане или преглъщане
- повишаване на някои вещества в кръвта (трансаминази)
- необичайни сънища, включително кошмари, халюцинации, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, възбуда, включително агресивно поведение, треперене, депресия, нарушения на съня, суицидни мисли и действия (в много редки случаи)
- виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци
- кървене от носа
- диария, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане
- хепатит, чернодробни проблеми (чернодробна еозинофилна инфилтрация)
- синини, сърбеж, копривна треска, обрив, фини червени бучки под кожата най-често на предните крайници (носеща еритема),
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи
- умора, гадене, подуване, повишена температура
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете лекаря или фармацевта на детето си.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТАМОН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Actamone след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Actamone
Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий).
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий в количество, съответстващо на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
микрокристална целулоза
хипролоза
кроскармелоза натрий
лактоза монохидрат
червен железен оксид (E172)
манитол
силаром с аромат на череша (естествени ароматни вещества, ароматни препарати, малтодекстрин (картофи), арабика (ахат) (E414), триацетин (E1518), етил малтол, малтол, алфа-токоферол (E307))
аспартам (E951)
магнезиев стеарат.
Как изглежда Actamone и какво съдържа опаковката
Actamone 5 mg са: розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки за дъвчене с надпис „M5“ от едната страна.
Актамон 5 mg се предлага в опаковки
OPA-Al-PVC/Al блистерна опаковка: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 или 100 таблетки за дъвчене
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решение
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
Производител
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Малта
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Актамон
България Актамон
Чехия Монтелукаст Актавис 5 mg
Естония Монтелукаст Актавис
Унгария RESPIREL rágótabletta
Латвия Монтелукаст Актавис 5 mg таблетки крамтомозиос
Литва Монтелукаст Актавис
Малта Актамон
Полша Actamone, таблетки за дъвчене
Румъния Монтелукаст Актавис 5 mg, компресивно мастицибилно
Словашка република Актамон 5 mg
Кипърски Актамон
Словения Actamone 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2010 г.