Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/05410-ZME
Писмена информация за потребителя
Отрова за насекоми Alutard SQ
ALK 801 Apis mellifera (медена пчела)
ALK 802 Vespula spp. (Тип на оста)
Инжекционна суспензия за подкожно приложение.
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво Alutard SQ е отрова от насекоми и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена отрова за насекоми Alutard SQ
3. Как ще Ви бъде дадена отрова от насекоми Alutard SQ
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате отровата на насекоми Alutard SQ
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво Alutard SQ е отрова от насекоми и за какво се използва
Отровата от насекоми Alutard SQ се използва за предотвратяване на специфични алергични реакции, причинени от ужилвания от пчели или оси. Това е инжекционна суспензия, която съдържа екстракт от алергени от отрова на насекоми. Отровата от насекоми е вещество, което причинява алергични реакции.
Употреба на отрова за насекоми Alutard SQ при деца, вижте раздел 2.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате отрова за насекоми Alutard SQ
Не използвайте отрова за насекоми Alutard SQ
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате заболяване, което засяга имунната система, приемате лекарства, които потискат имунната система или имате рак,
- ако наскоро сте имали астматичен пристъп и/или наскоро сте влошили симптомите на астма, напр. влошаване на симптомите през деня, събуждане през нощта, повишена нужда от лекарства и/или намаляване на дейностите.
Предупреждения и предпазни мерки
В деня, в който получите инжекцията, трябва да избягвате: тежки физически упражнения, гореща вана и алкохол.
Преди да използвате отрова за насекоми Alutard SQ, консултирайте се с Вашия лекар, ако:
След инжектиране на отрова от насекоми Alutard SQ:
- трябва да останете под лекарско наблюдение поне 30 минути след всяка инжекция
- Ако имате тежки алергични симптоми като копривна треска, затруднено преглъщане или дишане, промени в гласа, спадане на кръвното налягане или усещане за бучка в гърлото, незабавно потърсете медицинска помощ.
- Ако симптомите на астма се влошат повече от нормалното, незабавно потърсете медицинска помощ
Повишеният риск от алергични реакции към лечението на Alutard SQ с отрови от насекоми може да бъде:
- ако имате повишени серумни нива на триптаза в кръвта
- ако страдате от мастоцитоза (увеличение на мастоцитите) или други състояния, които водят до увеличаване на броя на мастоцитите в тялото ви.
Това е така, защото едно от веществата, които мастните клетки произвеждат, е хистаминът и хистаминът участва в развитието на алергична реакция.
Ако страдате от мастоцитоза, можете да очаквате по-ниска ефективност на лечението с отрова от насекоми Alutard SQ в сравнение с общата популация.
Деца и юноши
Трябва да се внимава особено, когато се използва отрова за насекоми Alutard SQ при деца под 5-годишна възраст. Лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза-риск за всяко дете поотделно. Данните за клинична ефикасност при деца над 5-годишна възраст са недостатъчни, въпреки че данните за безопасност не показват по-висок риск, отколкото при възрастни.
Други лекарства и отрова за насекоми Alutard SQ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате антиалергични лекарства като антихистамини или кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят на възможните странични ефекти от това лечение. В този случай може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
По време на лечението с Alutard SQ трябва да се избягват големи количества алуминийсъдържащи лекарства, като някои антиациди.
Допълнителни ваксини не трябва да се правят по-рано от една седмица преди последното инжектиране на Alutard SQ или една седмица след последната инжекция.
Някои лекарства могат да повлияят ефекта на адреналина. Адреналинът се използва за лечение на тежки алергични реакции. Ето защо, кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате някое от следните лекарства: бета-блокери за понижаване на кръвното налягане, АСЕ инхибитори за лечение на високо кръвно налягане, трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) за депресия или инхибитори на COMT за Паркинсон болест.
Alutard SQ отровни насекоми и алкохол
Алкохолът трябва да се избягва в деня на инжектирането, тъй като това може да увеличи риска и интензивността на тежка алергична реакция (анафилаксия).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лечението с отрова от насекоми Alutard SQ не трябва да започва по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от продължаване на лечението.
Не е известно дали отровата на насекомите Alutard SQ преминава в кърмата. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Alutard SQ има някакъв ефект върху отровата на насекомите или шофирането на машини.
Отровата за насекоми Alutard SQ съдържа натрий
Отровата за насекоми Alutard SQ съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е „без натрий“.
3. Как да използваме отровата на насекоми Alutard SQ
Лечението с отрова за насекоми Alutard SQ се извършва чрез инжектиране.
Отровата за насекоми Alutard SQ се прилага над лакътя или в предмишницата точно под кожата.
Препоръчва се да се редуват инжекции между дясната и лявата ръка.
Отровата за насекоми Alutard SQ трябва винаги да се прилага под наблюдението на лекар с опит във ваксинирането срещу алергени.
Трябва да останете под наблюдението на амбулатория поне 30 минути след всяка инжекция, за да осигурите незабавно лечение, ако инжекцията причинява тежка алергична реакция.
Дозировка
Лечението е разделено на две фази: в началната (където дозата постепенно се увеличава с всяка инжекция) и във поддържащата фаза (където дозата при всяка инжекция остава същата).
Всеки пациент се лекува индивидуално. Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас.
Начална фаза на повишаване на дозата:
Лечението започва по схема, разработена от Вашия лекар.
По време на фазата на повишаване на дозата инжекциите обикновено се правят веднъж седмично в продължение на 6-15 седмици.
Целта е дозата да се увеличава постепенно, докато се достигне най-високата доза, която можете да понесете или се достигне поддържаща доза от 100 000 SQ - U/ml.
Фаза на поддръжка
Най-високата препоръчителна поддържаща доза е 100 000 SQ-U. Поддържащата доза може да бъде коригирана в зависимост от вашата чувствителност към алергена.
Когато се достигне поддържащата доза, интервалът от време между инжекциите постепенно се увеличава от 1 на 2, на 4 и 6 седмици. След това инжекционната терапия продължава поне 3 години на всеки 6 ± 2 седмици.
Намаляване на дозата
Дозата трябва да се намали в следните ситуации:
- Ако препоръчителният интервал между две посещения се удължи
- Ако сте имали видима реакция на мястото на инжектиране, която е продължила повече от 6 часа след инжектирането. Моля, информирайте Вашия лекар и дозата Ви ще бъде коригирана.
- Ако сте имали тежка обща реакция, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва да продължите това лечение. Ако продължите, следващата Ви доза ще бъде намалена.
Лечение с повече от един алерген наведнъж
Ако се лекувате с няколко алергена едновременно, всяка инжекция трябва да бъде поставена в различно рамо. Препоръчва се общата реакция да се оцени най-малко 30 минути между инжекциите.
Трябва да останете под лекарско наблюдение поне 30 минути след всяка инжекция, за да откриете и лекувате всяка алергична реакция.
Ако получите по-висока доза отрова за насекоми Alutard SQ, отколкото трябва да получите
Ако сте получили по-висока доза отрова от насекоми Alutard SQ, има повишен риск от алергична реакция.
Следователно трябва да останете под лекарско наблюдение в амбулатория и при необходимост нежеланата реакция ще бъде лекувана.
Ако пропуснете доза отрова от насекоми Alutard SQ
Ако смятате, че не сте получили доза, попитайте Вашия лекар. Ако интервалът между 2 инжекции е твърде дълъг, Вашият лекар ще намали дозата, така че да нямате алергична реакция.
Ако спрете да използвате отрова за насекоми Alutard SQ
Ще трябва да получавате инжекции от 3 до 5 години, за да постигнете най-добри резултати от лечението.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да включват алергична реакция към алергена, с който се лекувате. Местни реакции като сърбеж, зачервяване и подуване могат да се появят на мястото на инжектиране след всяка инжекция.
Тези нежелани реакции обикновено се появяват през първите 30 минути след инжектирането, но могат да се появят до 24 часа след инжектирането.
Повечето алергични странични ефекти са с лека до умерена природа и могат да бъдат лекувани с антихистамини, ако е необходимо.
- Ако имате симптоми, които могат да сигнализират за настъпване на анафилактична реакция, незабавно потърсете медицинска помощ:
- бързо подуване на лицето, устата или гърлото
- затруднено преглъщане
- затруднено дишане
- кошери
- гласови промени
- обостряне на съществуваща астма
- гадене, болка и стомашни спазми, повръщане и диария
- силен дискомфорт
Други възможни нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- главоболие
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- виене на свят
- усещане за изтръпване на кожата
- възпаление или сърбеж в очите
- сипот
- симптоми на астма, задух, контракция на долните дихателни пътища, кашлица или кихане
- чувство на дразнене в гърлото
- запушен нос
- киселини в стомаха
- зачервяване или сърбеж на кожата
- обрив
- горещи вълни
- болки в гърба, болки в ставите или подуване на ставите
- сърбеж на мястото на инжектиране
- умора
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- усещане за учестено, силно или неправилно сърцебиене
- зачервяване около мястото на инжектиране
- дискомфорт в гърдите
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
- алергична реакция, включително анафилактичен шок
- подути клепачи
- ускорен сърдечен ритъм
- ниско кръвно налягане
- бледност
- дискомфорт в носа, запушен нос или хрема
- свиване на гърлото
- болка при преглъщане или затруднено преглъщане
- усещане за задръстване в гърлото
- подуване, уртикария, обезцветяване на кожата, бучки, болка, окосмяване или натъртване на мястото на инжектиране
- топло ми е
- подуване на тъканта (обикновено на долните крайници)
Съдържанието на алуминий може да доведе до нежелани реакции на мястото на инжектиране, включително положителен кожен тест за алуминий.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от нежеланите реакции. Важно е лекарят да избере подходящата за Вас доза.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Alutard SQ
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Алергенната инжекционна суспензия обикновено се съхранява в клиника/болница.
• Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
• Не замразявайте.
• Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
• Alutard SQ трябва да се използва в рамките на шест месеца след първото отваряне, но не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Alutard SQ съдържа отрова от насекоми
- Лекарството е стандартизиран екстракт от алергени от пчелна или осова отрова.
- Дейността е свързана с биологичната активност.
Другите съставки са алуминиев хидроксид, натриев хлорид, натриев бикарбонат, фенол, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Продуктът съдържа разтвор на човешки албумин.
Как изглежда Alutard SQ отрови от насекоми и съдържанието на опаковката
Alutard SQ отрова за насекоми е инжекционна суспензия.
Отровата за насекоми Alutard SQ е бистра, безцветна течност или мътна течност с бял до кафеникав или зеленикав цвят и се доставя в стъклен флакон, съдържащ 5 ml екстракт от алерген.
Флаконът се затваря с ламинирана запушалка от бромобутилова гума и се фиксира с алуминиева джанта в различни цветове с център за откъсване.
Отровата за насекоми Alutard SQ се предлага в първоначален пакет за лечение и пакет за поддържащо лечение.
Налични са 4 силни страни. Флаконите се отличават с номерирани капачки в различни цветове.
Първоначалната опаковка за лечение съдържа 4 флакона.