Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00992-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03911-Z1A
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. номер: 2019/04796-TR, 2019/04797-TR, 2019/04798-TR 2017/05934-ZME
Писмена информация за потребителя
Крем Advantan
Advantan мазен крем
Адвантан маз
1 mg/g
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Advantan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Advantan
3. Как да използвате Advantan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Advantan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Advantan и за какво се използва
Advantan е противовъзпалително лекарство (кортикостероид), което се използва върху кожата. Адвантан потиска възпалителните и алергични кожни реакции, като по този начин облекчава симптомите на кожни заболявания като зачервяване (еритем), удебеляване на кожата и загрубяване на кожата, натрупване на течности (подуване), сърбеж и други проблеми (парене или болка).
Advantan се използва за лечение на атопичен дерматит (ендогенна екзема, невродермит), контактна екзема, дегенеративна екзема, дисхидротична екзема, екзема вулгарис, екзема при деца.
Advantan се предлага в три различни дозирани форми, които са от голямо значение по отношение на терапевтичния ефект.
Крем Advantan
Кремът Адвантан - дозирана форма с ниско съдържание на мазнини и високо съдържание на вода - е особено подходящ за новообразувани и мокри етапи на екзема, за много мазна кожа и за лечение на непокрити части на тялото и екзема в косата и коса.
Advantan мазен крем
Някои кожни нарушения, при които кожата не е нито мокра, нито прекалено суха, изискват мехлемна основа с балансирано съотношение на вода и мазнини. Мазният крем Advantan нежно смазва кожата, без да задържа топлина или течности. От трите лекарствени форми той има най-широко приложение.
Адвантан маз
Advantan маз се използва при много суха кожа и при продължителни кожни заболявания, които изискват безводна основа на мехлем. Оклузивният (затварящ) ефект на основата на мехлема подпомага лечебния процес.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Advantan
Не използвайте Advantan
Ако сте свръхчувствителни (алергични) към метилпреднизолон хепонат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
˗ Ако имате симптоми на туберкулоза (ТБ) или сифилис, вирусно заболяване (като варицела, херпес/херпес), розацея, възпаление на кожата около устата (периорален дерматит), язви, акне вулгарис, атрофични кожни или кожни реакции в третираната зона след ваксинация.
Ако страдате от бактериални или гъбични (гъбични) кожни заболявания.
Предупреждения и предпазни мерки
Your Ако Вашият лекар установи, че бактериална или гъбична инфекция е свързана със състоянието на кожата Ви, е необходимо специално лечение.
˗ Ако кожата ви стане прекалено суха, когато използвате крем Advantan, е необходимо да преминете към лекарствена форма с по-високо съдържание на маз (Advantan мазен крем или Advantan маз).
˗ Advantan не трябва да влиза в контакт с очите, когато се прилага върху лицето.
˗ Advantan не трябва да влиза в контакт с дълбоко отворени рани и лигавици.
˗ Ако някога сте имали глаукома, трябва да уведомите Вашия лекар.
˗ Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Кортикоидите могат да развият глаукома (глаукома) (например при високи дози или след продължително продължително приложение, използвайки оклузивни техники на превръзка (покриване на третираната област) или прилагане върху кожата близо до очите).
Прекомерното прилагане на локални (локални) кортикостероиди върху големи участъци от телесната повърхност или продължителна употреба, особено при запушване, значително увеличава риска от странични ефекти. Пелените и зоните на краста са оклузивни условия.
Когато се третира голяма площ от кожата, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Ако Advantan се прилага върху ректума или гениталиите, някои от съставките му могат да увредят латексни продукти като презервативи или диафрагми (песарии), поради което те вече не са ефективни като контрацептиви или за защита срещу полово предавани болести като ХИВ инфекция. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Деца и юноши
Третираните с адвантан участъци от кожата не трябва да се покриват с памперси или оклузивни превръзки.
Употребата на Advantan при деца на възраст от 4 месеца до 3 години трябва да бъде решена от лекар.
Други лекарства и Advantan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
- Бременност:
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Локалните кортикостероиди не трябва да се използват през първите три месеца от бременността. Не трябва да се използва на големи площи, за дълги периоди и под оклузивни превръзки.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали метил преднизолон цепонат преминава в кърмата. Поради това трябва да се внимава, когато се използва това лекарство при кърмещи майки.
Advantan не трябва да се прилага върху гърдите, да не се използва на големи площи, за дълги периоди и под оклузивни превръзки.
Шофиране и работа с машини
Advantan няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Кремът Адвантан съдържа
- цетилов алкохол и стеарилов алкохол и бутилхидрокситолуен:
Те могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит). Бутихидрокситолуенът може също да причини дразнене на очите и лигавиците.
- бензилов алкохол:
Това лекарство съдържа 1,0 g бензилов алкохол на всеки 100 g. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и/или леко локално дразнене.
3. Как да използвате Advantan
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще реши коя форма на Advantan (крем, мехлем, мехлем) е най-подходяща за вас. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, вие ще прилагате и внимателно разтривате тънък слой Advantan върху засегнатите участъци от кожата веднъж дневно.
По принцип продължителността на лечението не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Advantan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца и юноши
Безопасността на Advantan под формата на крем, мехлем и мехлем при деца под 4-месечна възраст не е установена. Лечението при деца не трябва да надвишава 4 седмици.
Ако използвате повече Advantan, отколкото трябва
Не се притеснявайте, не се очаква риск след еднократно предозиране (т.е. след еднократно приложение върху голяма площ) или след случайно поглъщане.
Ако сте пропуснали да използвате Advantan
Не вземайте повече, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Advantan
Ако първоначалните симптоми на заболяването се появят отново, уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението с Advantan са съобщени следните нежелани реакции:
Крем Advantan
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
˗ парене и сърбеж на мястото на приложение.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Hyper свръхчувствителност към лекарства,
Образуване на мехури на мястото на приложение,
Суха кожа и зачервяване на мястото на приложение,
˗ възпаление на космените фоликули, обрив и изтръпване на мястото на приложение.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
˗ гъбична инфекция на кожата,
˗ пукнатини по кожата, акне, гнойно кожно заболяване (пиодермия), разширяване на кръвните капиляри, видими по кожата, изтъняване на кожата,
˗ целулит, подуване и дразнене на мястото на приложение.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Т.е. стрии (кожни петна), възпаление на кожата около устата, избледняване на кожата, алергични кожни реакции,
Адвантан маз
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
˗ изгаряне и възпаление на космените фоликули на мястото на приложение.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Пукнатини по кожата, разширяване на кръвоносните капиляри, видими по кожата,
˗ сърбеж, болка, мехури и язви на мястото на приложение; зачервяване и червени пъпки по кожата на мястото на приложение.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Hyper свръхчувствителност към лекарства,
˗ акне, изтъняване на кожата, стрии (кожни петна), възпаление на кожата около устата, избледняване на кожата, алергични кожни реакции,
Advantan мазен крем
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
˗ парене и сърбеж на мястото на приложение.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Изтъняване на кожата, малки кръвоизливи в кожата или лигавиците (екхимоза), сладки струпеи (импетиго), мазна кожа,
Образуване на мехури на мястото на приложение; сухота, зачервяване, дразнене, екзема и подуване на мястото на приложение.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
˗ свръхчувствителност към лекарства,
Не акне, разширяване на кръвните капиляри, видими по кожата, стрии (кожни петна), възпаление на кожата около устата, избледняване на кожата, алергични кожни реакции,
˗ възпаление на космените фоликули на мястото на приложение, прекомерна коса.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Advantan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Advantan крем, Advantan мазен крем: Да не се съхранява над 25 ° C.
Адвантан маз: Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Advantan, ако забележите видими признаци на повреда.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Advantan
˗ Активното вещество е метилпреднизолон цепонат. 1 g съдържа 1 mg метилпреднизолон ацепонат (0,1%).
˗ Другите съставки са:
Крем Advantan: децил олеат, глицерол моностеарат 40-55, цетилов алкохол и стеарилов алкохол, твърди мазнини, триацилглицероли със средна и дълга верига (каприлова капронова киселина, стеаринова киселина триацилглицероли, Softisan 378), стеароил макрогол 2000 (полиоксил глицерол 85%, динатриев енат алкохол, бутилхидрокситолуен, пречистена вода.
Мазен крем Advantan: бял восък, течен парафин, съставен емулгатор с пентаеритритолови естери (Dehymuls E), бял вазелин, пречистена вода.
Адвантан маз: бял вазелин, течен парафин, микрокристален восък, хидрогенирано рициново масло.
Как изглежда Advantan и какво съдържа опаковката
- Алуминиева тръба с пластмасова капачка с винт.
Съдържание на опаковката: 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 60 g.
- Тигел от матирано стъкло с пластмасова капачка.
Съдържание на опаковката: 300 g.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Производител
LEO Pharma Производство Италия S.r.l.
Чрез Е. Шеринг 21
20090 Segrate (Милано)
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.