Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
Писмена информация за потребителя
Alburex 20
200 g/l, инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Alburex 20 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Alburex 20
3. Как да използвате Alburex 20
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Alburex 20
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Alburex 20 и за какво се използва
Какво представлява Alburex 20
Alburex 20 е плазмен заместител.
Как действа Alburex 20
Албуминът стабилизира обема на циркулиращата кръв. Той е носител на хормони, ензими, лекарства и токсини. Албуминът, съдържащ се в Alburex 20, се получава от човешката кръвна плазма. Ето защо албуминът работи точно като вашия собствен протеин.
За какво се използва Alburex 20
Alburex 20 се използва за възстановяване и поддържане на обема на циркулиращата кръв. Обикновено се използва в интензивно лечение, когато обемът на кръвта ви е критично намален. Тази ситуация може да възникне
· Поради тежка загуба на кръв след нараняване, или
· Поради обширни изгаряния.
Употребата на Alburex 20 ще бъде решена от Вашия лекар в зависимост от Вашето клинично състояние.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Alburex 20
Прочетете внимателно този раздел. Вие и Вашият лекар трябва да вземете предвид тази информация, преди да получите Alburex 20.
Не използвайте Alburex 20
ако сте алергични (свръхчувствителни)
· Към човешки албумин или
· Към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да приемате Alburex 20.
Кои обстоятелства увеличават риска от странични ефекти?
Вашият лекар или медицинска сестра ще бъдат особено внимателни, ако необичайно увеличаване на обема на кръвта (хиперволемия) или разреждане на кръвта (хемодилуция) може да бъде опасно за вас. Примери за такива условия са:
· Сърдечна недостатъчност, която трябва да се лекува с лекарства (декомпенсирана сърдечна недостатъчност),
· Високо кръвно налягане (хипертония),
· Разширяване на вените на хранопровода (варици на хранопровода),
· Необичайно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток),
· Склонност към кървене (хеморагична диатеза),
· Силно намаляване на броя на червените кръвни клетки (тежка анемия),
· Силно намаляване на отделянето на урина поради бъбречно увреждане или влошаване на изтичането (бъбречна и следбъбречна анурия).
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако поне едно от тези състояния се отнася за Вас.
Кога да се спре инфузията може да се наложи?
Могат да се появят алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и много рядко могат да доведат до шок (вж. Също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите подобни реакции по време на инфузията на албумин. Той ще реши дали да спре инфузията и да започне подходящо лечение.
Ненормално увеличаване на обема на кръвта (хиперволемия) може да възникне, ако дозата и скоростта на инфузия не са адаптирани към вашето състояние. Това може да доведе до задръстване на сърцето и кръвоносната система (сърдечно-съдови задръствания). Първите признаци на такова претоварване са главоболие, затруднено дишане или подуване на шийните вени (претоварване на яремната вена).
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите подобни симптоми. Той или тя ще спре инфузията и ще следи кръвообращението, ако е необходимо.
Информация за безопасност при инфекции
Когато лекарството е направено от човешка кръв или плазма, се вземат определени предпазни мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Тези мерки включват:
· Внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че рискът от предаване на инфекция е изключен,
· Тестване на всяка дарена кръв и смесена плазма за признаци на вирус/инфекции,
· Включване на стъпки за обработка на кръв или плазма, които могат да инактивират или премахнат вируси.
Въпреки тези мерки не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция, когато се дават лекарства, произведени от човешка кръв или плазма. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси или други видове инфекции.
Няма потвърдени съобщения за вирусни инфекции, причинени от албумин, произведени по установени процедури в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза Alburex 20, името и партидният номер на лекарството да се записват, за да се поддържа запис на използваните партиди.
Други лекарства и Alburex
Не са известни специфични взаимодействия на Alburex 20 с други лекарства.
Винаги обаче информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. ще приемате други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Alburex 20 по време на бременност или кърмене.
Употребата на Alburex 20 при бременни или кърмещи жени не е проучена в отделни проучвания. Независимо от това, лекарства, съдържащи човешки албумин, се прилагат на бременни и кърмещи жени. Опитът показва, че не могат да се очакват неблагоприятни ефекти върху хода на бременността, плода и новороденото.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на Alburex 20, които засягат способността за шофиране или работа с машини.
Alburex 20 съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 3,2 mg натрий на ml разтвор (140 mmol/l). Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат това предвид, когато сте на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате Alburex 20
Alburex 20 ще Ви бъде даден от Вашия лекар или медицинска сестра.
Той е предназначен само за инфузия във вена (интравенозна инфузия). Лекарството трябва да се затопли до стайна температура или телесна температура преди приложение.
Вашият лекар ще определи количеството Alburex 20, което трябва да Ви даде. Дозата и скоростта на инфузия зависят от вашето състояние.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват редовно кръвния Ви поток, като например:
· Обем на отделената урина,
Тези стойности се проверяват, за да се определи правилната доза и скорост на инфузия.
Alburex 20 не трябва да се смесва с други лекарства (с изключение на разреждане с разтворители като 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид) и производни на кръвта.
Ако получите повече Alburex 20, отколкото имате
Alburex 20 обикновено се прилага само под лекарско наблюдение. Следователно предозирането е много малко вероятно. Ако дозата и скоростта на инфузия са твърде високи, може да настъпи необичайно увеличаване на обема на кръвта (хиперволемия). Това може да доведе до претоварване на сърцето и кръвоносната система (сърдечно-съдово претоварване).
Първите сигнали за такова претоварване включват:
· Проблеми с дишането,
· Подуване на шийната вена (претоварване на югуларната вена).
Ако забележите подобни симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар или медицинска сестра може също да открие симптоми като:
· Високо кръвно налягане,
· Повишено централно венозно налягане,
· Необичайно натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
Във всички тези случаи той или тя ще спре инфузията и ще контролира кръвообращението ви, ако е необходимо.
кръвообращение, ако е необходимо.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Такива нежелани реакции могат да се появят, дори ако преди това сте получавали Alburex 20 и сте го понасяли добре.
Общ опит с разтвор на човешки албумин показа, че могат да се наблюдават следните нежелани реакции
Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти) могат да се появят алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), които могат да се влошат и да доведат до шок.
Симптомите на алергична реакция могат да включват някое от следните:
• кожни реакции като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури, обрив или уртикария (сърбящ обрив),
• проблеми с дишането, напр. хрипове, стягане в гърдите, задух или кашлица,
• подуване на лицето, подуване около очите, устните, езика или гърлото,
• симптоми, подобни на настинка като запушен или хрема, кихане, зачервяване, сърбеж, подуване или сълзене на очите,
• главоболие, коремна болка, гадене, повръщане или диария.
Ако забележите подобни реакции по време на инфузията на Alburex 20, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
В този случай той или тя ще спре инфузията и ще започне подходящо лечение.
Могат да се появят следните умерени нежелани реакции Рядко (между 1 на 1000 и 1 на 10 000 лекувани пациенти):
· Сърбящ обрив (уртикария),
Те обикновено изчезват бързо, когато скоростта на инфузията е намалена или инфузията е спряна.
Същите нежелани реакции са наблюдавани при Alburex 20, откакто е на пазара. Честотата на тези нежелани реакции обаче е неизвестна.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Alburex 20
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържанието трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не замразявайте.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Alburex 20
· Лекарството е: човешки албумин
Alburex 20 е разтвор, съдържащ 200 g/l общ протеин. Най-малко 96% от протеина е човешки албумин.
Флаконът от 50 ml съдържа 10 g човешки албумин.
Флакон от 100 ml съдържа 20 g човешки албумин.
· Други съставки са: N-ацетилтриптофан натрий, натриев каприлат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Alburex 20 и какво съдържа опаковката
Alburex 20 е инфузионен разтвор. Това е бистър разтвор, леко дебел, почти безцветен, жълт, кехлибарен или зелен.
1 флакон в опаковка (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Емил-фон-Беринг-Щрасе 76
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, Люксембург, Холандия: Alburex 20, 200 g/l, Инфузионен разтвор, Перфузионен разтвор, Инфузионен разтвор
България: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен контейнер
Кипър: Alburex 20, 200 g/l, смес
Чешка република, Словакия: Alburex 20, 200 g/l, инфузионен разтвор/инфузионен разтвор
Дания: Човешки албумин CSL Behring 20%
Финландия, Норвегия, Исландия, Швеция: Alburex 200 g/l, инфузионен тест, liuos/infusjonsvæske, oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð
Франция: Alburex 200 g/l, разтвор за перфузия
Германия, Австрия: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Унгария: Инфузия на Alburex 200g/l oldatos
Италия: Alburex 20%, 200 g/l, инфузионен разтвор
Норвегия: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Полша: Alburex 20, 200g/l, инфузионен разтвор
Португалия: Alburex 20, 200 g/l, перфузионен разтвор
Румъния: Alburex 200 g/l, разтворим разтвор
Словения: Alburex 200 g/l инфузионен разтвор
Испания: Alburex 200 g/l, разтвор за перфузия
Обединено кралство, Ирландия: Alburex 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.