Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00403-Z1A 2019/01749-Z
Писмена информация за потребителя
Карсакса 100 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява Carsaxa 100 mg и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Carsax 100 mg
- Как да приемате Carsax 100 mg
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Carsax 100 mg
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Carsaxa 100 mg и за какво се използва
Carsaxa 100 mg съдържа ацетилсалицилова киселина. Ацетилсалициловата киселина в по-ниски дози предотвратява образуването на кръвни съсиреци, предотвратява запушването на артериите, което може да причини сериозно сърдечно заболяване (инфаркт) или мозъчно заболяване (инсулт).
Carsaxa 100 mg се използва като част от стандартното лечение за нестабилна ангина пекторис (болка в гърдите) или остър миокарден инфаркт (инфаркт). Carsaxa 100 mg може да се използва за предотвратяване на повтарящи се сърдечни пристъпи след операция или други артериални процедури и за предотвратяване на преходни исхемични атаки (TIA) (наричани още „мини инсулти“) или инсулти от предишни симптоми.
Carsaxa 100 mg не се използва за лечение на болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Carsax 100 mg
Не приемайте Carsax 100 mg
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина, други салицилати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте имали алергична реакция с астматичен пристъп или подобна реакция към салицилати или други нестероидни противовъзпалителни лекарства в миналото
- ако имате анамнеза за стомашни язви (хронични или рецидивиращи) или кървене в стомаха или червата, или ако сте имали други видове кървене в миналото, като кървене в мозъка (кървене от спукан кръвоносен съд в мозъка) )
- ако имате необичайна склонност към кървене (хеморагична диатеза като хемофилия или тромбоцитопения)
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- в комбинация с метотрексат в доза над 15 mg/седмично
- ако сте в последните три месеца от бременността, не трябва да приемате повече от 100 mg/ден
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Carsax 100 mg.
- ако сте алергични към други аналгетици (болкоуспокояващи), антиревматични лекарства (лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания на ставите, мускулите и сухожилията) или противовъзпалителни лекарства или други алергени
- ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти)
- ако имате нарушена бъбречна функция или сърдечно-съдова циркулация (като бъбречно заболяване, застойна сърдечна недостатъчност, изчерпване на обема (намален обем на течности в тялото), сте претърпели тежка операция, сепсис (отравяне на кръвта) или масивно кървене), тъй като ацетилсалициловата киселина може допълнително увеличават риска от бъбречно увреждане или остра бъбречна недостатъчност
- ако имате намалена чернодробна функция
- ако имате тежък дефицит на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа - ацетилсалициловата киселина може да причини хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки) или хемолитична анемия (анемия, причинена от разграждането на червените кръвни клетки). Факторите, които могат да увеличат риска от хемолиза, включват: напр. високи дози, висока температура, остра инфекция.
- ако сте намалили отделянето на пикочна киселина, тъй като Carsaxa 100 mg може да причини пристъпи на подагра дори при ниски дози (внезапни епизоди на силна болка в ставите, обикновено със зачервяване, подуване и чувствителност)
- ако сте бременна (първите 6 месеца)
Пациентите с астма, сенна хрема, полипи в носа (израстъци на носната лигавица) или хронични респираторни инфекции (особено ако са придружени от симптоми, подобни на сено) или които са свръхчувствителни към всякакъв вид болкоуспокояващи (аналгетици) и ревматизъм, са изложени на риск развиване на астматични пристъпи (аналгетична непоносимост/индуцирана от аналгетици астма) при прием на Carsax 100 mg. Ако имате такива проблеми, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Carsaxa. Същото се отнася и за пациенти, които са алергични към други вещества от кожни реакции, сърбеж или уртикария.
Carsaxa 100 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Ако имате това състояние, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Carsax 100 mg, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Ако симптомите Ви се влошат или ако получите сериозни или необичайни нежелани реакции, като необичайно кървене, тежки кожни реакции или други признаци на алергични реакции, незабавно потърсете лекар (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Сериозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза се съобщават много рядко при пациенти, приемащи НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства).
Обривът често може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези тежки кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми, треска, главоболие и болка в цялото тяло (грипоподобен синдром). Обривът може да се разпространи под формата на мехури и лющене на кожата. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Carsax 100 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вижте също раздел 4.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате операция (дори малка, като например разкъсване на зъба), тъй като ацетилсалициловата киселина разрежда кръвта и може да има повишен риск от кървене.
Деца и юноши
Carsax 100 mg трябва да се използва при деца и юноши до 16-годишна възраст за лечение на треска само по препоръка на лекар и ако други възможности за лечение са неуспешни. Постоянното повръщане, свързано с тези заболявания, може да бъде проява на синдрома на Рей, много рядко, но животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавна медицинска помощ. Рискът от синдром на Reye съществува при някои вирусни заболявания, особено грип и варицела.
Пациенти в напреднала възраст
Carsaxa 100 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по-склонни към странични ефекти. Освен ако няма тежко бъбречно или чернодробно увреждане, обичайната доза е същата като при възрастни. Лечението трябва да се наблюдава на редовни интервали.
Други лекарства и Carsaxa 100 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако ацетилсалициловата киселина се приема едновременно с някои други лекарства.
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматоиден артрит) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, нежеланите реакции на метотрексат могат да станат повече
- антикоагуланти (като кумарини, хепарин) и инхибитори на тромбоцитната агрегация (лекарства, използвани за предотвратяване на тромбоцитната агрегация и образуването на кръвни съсиреци, като тиклопидин) - повишен риск от кървене, когато се приема с ацетилсалицилова киселина
- противовъзпалителни и болкоуспокояващи (като ибупрофен) - ако се приемат с ацетилсалицилова киселина, нежеланите реакции могат да станат по-тежки
- Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) (лекарства, използвани за лечение на депресия) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, рискът от горно стомашно-чревно кървене се увеличава
- дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, нивото на дигоксин в кръвта може да се повиши
- антидиабетици (лекарства, използвани за понижаване на кръвната захар, като инсулин и сулфанилурейни продукти) - когато се приемат с ацетилсалицилова киселина, хипогликемичният ефект (понижаване на кръвната захар) може да се засили. Трябва да се следи нивото на кръвната захар.
- системни кортикостероиди (с изключение на хидрокортизон, използван като заместващо лечение на болестта на Адисън) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, рискът от стомашно и чревно кървене и улцерация се увеличава. Нивата на салицилат в кръвта също могат да бъдат намалени. Съществува риск от предозиране с ацетилсалицилова киселина след прекратяване на приема на кортикостероиди.
- валпроева киселина (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци) - когато се използва с ацетилсалицилова киселина, нежеланите реакции на валпроевата киселина могат да станат повече
- литий (използва се за лечение на разстройства на настроението) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, концентрацията на литий в кръвта може да се увеличи
- ацетазоламид (използван за лечение на глаукома) - когато се приема с ацетилсалицилова киселина, това може да доведе до тежка ацидоза и повишена токсичност за централната нервна система
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) и лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни средства) - когато се приемат с ацетилсалицилова киселина, тези лекарства може да не работят достатъчно добре
- лекарства за увеличаване на отделянето с урина (диуретици) и лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори) - ако се използва с ацетилсалицилова киселина в комбинация, може да имате проблеми с бъбреците
- лекарства, използвани за лечение на подагра (урикозурици), като пробенецид, бензбромарон - тези лекарства може да не работят достатъчно добре, когато се приемат с ацетилсалицилова киселина
- ако метамизол (лекарство, използвано за намаляване на болката и повишената температура) се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, това може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите (кръвни клетки, които се слепват, образувайки кръвен съсирек). Пациентите, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за защита на сърцето, трябва да използват тази комбинация с повишено внимание.
Карсакса 100 mg и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Carsaxy 100 mg. Има повишен риск от увреждане на стомашната и чревната лигавица и продължително време на кървене поради взаимодействието на ацетилсалицилова киселина и алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако забременеете по време на лечението, уведомете Вашия лекар. Carsaxa 100 mg не трябва да се използва през първия и втория триместър (първите шест месеца) от бременността без консултация с лекар. Carsaxa 100 mg не трябва да се използва през последните три месеца от бременността поради повишен риск от усложнения както за майката, така и за бебето по време на раждането.
Малки количества ацетилсалицилова киселина и продуктите от нейното превръщане преминават в кърмата. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху кърмачето при краткосрочна употреба. Поради това не е необходимо да се спира кърменето. Кърменето трябва да се прекрати с редовни високи дози.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Carsax 100 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте таблетките цели с много течност. Приемайте след хранене.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Нестабилна ангина пекторис
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва 1 таблетка дневно (еквивалентно на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
Остър миокарден инфаркт (миокарден инфаркт)
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно (еквивалентно на 100 mg ацетилсалицилова киселина). За лечение на остър миокарден инфаркт трябва да се приеме първата таблетка.
Профилактика на рецидивиращ инфаркт
Препоръчителната доза е 3 таблетки дневно (еквивалентно на 300 mg ацетилсалицилова киселина).
След операция или други артерии (напр. след аортокоронарния венозен байпас (ACVB)), в перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) съдове).
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва 1 таблетка дневно (еквивалентно на 100 mg ацетилсалицилова киселина). Най-доброто време за започване на лечение с Carsaxa 100 mg след ACVB е 24 часа след операцията.
Предотвратяване на преходна исхемична атака (TIA) и инсулт след предишни прояви
Дневната доза е 100-300 mg ацетилсалицилова киселина. За по-добра поносимост се препоръчва 1 таблетка дневно (еквивалентно на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Пациенти в напреднала възраст, които са по-склонни към нежелани събития, трябва да приемат Carsax 100 mg с повишено внимание. Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с бъбречно или чернодробно увреждане.
Употреба при деца
Carsaxa 100 mg не е подходящ за деца и юноши под 16 години.
Ако сте приели повече от 100 mg Carsaxy, отколкото трябва
Ако вие или някой друг погълнете няколко таблетки едновременно или ако смятате, че детето ви може да ги е погълнало, свържете се с Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение.
Симптомите на предозиране могат да включват звънене в ушите, проблеми със слуха, главоболие, световъртеж, объркване, гадене, повръщане и коремна болка. Прекомерното предозиране може да доведе до по-бързо от обичайното дишане (хипервентилация), повишена температура, прекомерно изпотяване, безпокойство, конвулсии, халюцинации, ниска кръвна захар, кома и шок.
Ако сте пропуснали да приемете Carsax 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции или други ефекти, които не са изброени тук:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- лошо храносмилане (диспепсия)
- стомашно-чревни болки и болки в корема
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- гастрит, пептична язва (язва в която и да е част от храносмилателния тракт), кървене в стомаха
- реакции на свръхчувствителност, включително симптоми като обрив, копривна треска, подуване, сърбеж, ринит, запушен нос
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- язва, придружена от кървене и пункция
- стомашно-чревно кървене
- кървене в мозъка
- анафилактична реакция, включително шок
- преходно чернодробно увреждане с повишени чернодробни ензими
- тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- кървене по време на операция
- хематом (кръвонасядане)
- епистаксис (кървене от носа)
- кървене от пикочните или гениталните пътища
- кървящи венци
- остра и дългосрочна анемия или желязодефицитна анемия (поради скрито микрокървене) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което причинява бледност на кожата, слабост или задух
- хемолитична анемия (кръвоизлив) и хемолиза - намаляване или разграждане на броя на червените кръвни клетки, което причинява светложълта кожа и слабост или задух, ако имате дефицит на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
- виене на свят и шум в ушите (звънене и хрипове в ушите), които могат да бъдат причинени от предозиране
- намалена бъбречна функция
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Carsax 100 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Carsaxa 100 mg
- Активното вещество е ацетилсалицилова киселина. Всяка таблетка съдържа 100 mg ацетилсалицилова киселина.
- Другите съставки са царевично нишесте и целулоза на прах.
Как изглежда Carsaxa 100 mg и какво съдържа опаковката
Carsaxa 100 mg са бели до почти бели, кръгли, лещовидни таблетки с делителна черта от едната страна, диаметър 7 mm, опаковани в прозрачни PVC/PVDC/Al блистери.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Размери на опаковката: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1-ви етаж, Апартамент/Офис 101
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Хлоховец
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Чехия: | Карсакса |
| Република Словакия: | Карсакса 100 mg |
Тази писмена информация е актуализирана последно през 03/2020.