Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ev.DЌ.2013/06660-Z1B.
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00380-Z1B
Приложение No. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2014/07179-ZIB
Писмена информация за потребителя
Ursofalk 250 mg капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ursofalk капсула от 250 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 250 mg капсули
3. Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули
5. Как да съхранявате Ursofalk 250 mg капсули
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво е? Ursofalk 250 mg капсули и за какво се използва
Урсодезоксихолевата киселина, активното вещество в Ursofalku 250 mg, е естествено срещаща се жлъчна киселина, която се намира в малки количества в човешкото тяло.
Използват се Ursofalk 250 mg капсули:
Работният камък е функционален.
за лечение на жлъчен рефлукс гастрит (възпаление на стомашната лигавица, причинено от връщането
компенсират нарушената чернодробна функция).
цистицит) при деца на възраст от 6 години до 18 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Ursofalk 250 mg капсули
Не го прави Ursofalk 250 mg капсули
- ако имате някакво възпаление на жлъчния мехур и дихателните пътища;
- ако имате запушване на канала или жлезата (запушване на дихателните пътища);
- ако често имате • естествена болка в корема (жлезиста колика)
- ако имате нарушена мъжка контрактилитет;
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Ursofalk 250 mg капсули.
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приемат само под наблюдението на лекар.
Ако приемате лекарство за разграждане на холестеролни камъни, Вашият лекар трябва да преоцени ефекта.
Ако приемате лекарство за лечение на първична билиарна цироза (PBC), в редки случаи симптомите на заболяването, като сърбеж, могат да се влошат в началото на лечението. В този случай уведомете Вашия лекар, за да може той/тя да намали началната Ви доза.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
При съпътстващо лечение Ursofalk 250 mg капсули може да намали ефектите от следното
При съпътстващо лечение Ursofalk 250 mg капсули могат да бъдат засегнати следващилекарства:
розувастатин (използван за лечение на висок холестерол в кръвта)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Жени с детероден потенциал:
Преди да започнете лечение с Ursofalk 250 mg капсули, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини:
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да преподавам Ursofalk 250 mg капсули
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Разлагане на скъпоценни камъни от холестерол
До 60 кг 2 капсули
61 на 80 кг 3 капсули
81 на 100 кг 4 капсули
Над 100 кг 5 капсули
Как да преподавам Ursofalk 250 mg капсули
Разтварянето на скъпоценните камъни обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако няма намаляване на размера на скъпоценните камъни след 12 месеца, лечението може да бъде спряно.
На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението е ефективно. По време на всеки от тези последващи изследвания трябва да се провери дали няма калцификация на скъпоценните камъни. В този случай лекарят ще спре лечението.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит
Дозировка и начин на приложение Ursofalku 250 mg капсула
Вземете 1 капсула Ursofalk 250 mg капсула вечер преди лягане, погълнете капсулата цяла с чаша вода или друга течност.
Ursofalk 250 mg капсули обикновено се приемат за 10-14 дни за лечение на жлъчен рефлукс гастрит. Продължителността на лечението ще се определя от лекаря в зависимост от хода на заболяването.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на каналите)
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приемат сутрин, обед и вечер през първите 3 месеца от лечението. Тъй като резултатите от чернодробните тестове се подобряват, общата дневна доза може да се преподава веднъж на ден вечер.
Ursofalk 250 mg капсули
За тези, които не могат да поглъщат капсули или тежат под 47 кг, Ursofalk се предлага като суспензия на Ursofalk.
Как да преподавам Ursofalk 250 mg капсули
Употреба при деца (на възраст от 6 до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване с муковисцидоза
Ursofalk 250 mg капсули
Ако имате впечатлението, че ефектът на Ursofalk 250 mg капсули е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако научите повече Ursofalku 250 mg капсули, както имате
Диария може да се появи в резултат на предозиране. Ако диарията продължава, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате диария, осигурете адекватен прием на течности и соли (електролити), напр. под формата на минерална вода.
Ако забравите Ursofalk 250 mg капсули
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете лечението с предписаната доза.
Ако спрете да преподавате Ursofalk 250 mg капсули
Винаги информирайте Вашия лекар преди спиране или прекратяване на лечението с Ursofalk 250 mg капсули.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Меки, тънки изпражнения или диария
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ursofalk 250 mg капсули
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ursofalk 250 mg капсули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXPPv. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Да Ursofalk 250 mg капсули съдържа
Активното вещество е урсодезоксихолева киселина.
Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, пречистена вода.
Как изглеждат? Ursofalk 250 mg капсули и съдържанието на опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Д-р Falk Pharma GmbH
Тази листовка е одобрена за последно през 04/2015.
Ursofalk 250 mg капсули
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/06660-Z1B
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00380-Z1B
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/07179-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Ursofalk 250 mg капсули
2. Качествен и количествен състав
Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза, освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза.
Хепатобилиарни нарушения при деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма ограничение за възрастта за употребата на Ursofalk 250 mg капсули. За тези, които не могат да поглъщат капсули или тежат под 47 кг, Ursofalk се предлага под формата на суспензия Ursofalk 250 mg/5 ml.
Следната дневна доза се препоръчва за различни показания:
Откриване на скъпоценни камъни от холестерол:
Приблизително 10 mg/kg телесно тегло на ден, което съответства на:
до 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
над 100 кг 5 капсули
Капсулите трябва да се приемат редовно.
Разтварянето на скъпоценните камъни обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако камъните в жлъчката не се променят след 12 месеца, терапията не трябва да продължава.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит
Поглъщайте по 1 капсула Ursofalk капсула дневно вечер преди лягане.
За лечение на жлъчен рефлукс гастрит Ursofalk 250 mg капсули обикновено се приемат за 10-14 дни. По принцип продължителността на лечението зависи от хода на заболяването. Продължителността на лечението се определя в отделни случаи от лекуващия лекар.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC)
Дневната доза зависи от телесното тегло и варира между 3 и 7 капсули (14 ± 2 mg урсодезоксихолова киселина на килограм телесно тегло).
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приема на разделени дози, 3 дози на ден. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, общата дневна доза може да се дава веднъж дневно вечер.
Ursofalk 250 mg капсули
Деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години.
Ursofalk 250 mg капсули
Ursofalk 250 mg капсули не трябва да се използва при пациенти с:
- остро възпаление на жлезата или артериите
- запушване на човешкия път (холедохална и кистозна обструкция)
- Имам припадъци на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушен от свиваемостта на члена
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се прилага само под наблюдението на лекар.
В случай на разпространение на скъпоценни камъни от холестерол:
Пациентите, приемащи Ursofalk 250 mg капсули за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективна нехормонална контрацепция, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да.
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробната цироза, която частично отшумява след прекратяване на лечението.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и, в случай на постоянна диария, лечението трябва да се спре.
В редки случаи Ursofalk 250 mg капсули може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
Клиничното значение на такова взаимодействие в случай на други състояния е неизвестно.
Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да посочат възможността урсодезоксихолевата киселина да индуцира цитохром P450 3A ензими. Такава индукция обаче не се наблюдава в проучването за взаимодействие с будезонид, известен субстрат на цитохром Р450 3А. .
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Преди започване на лечението трябва да се излекува евентуална бременност.
Проучванията при животни не са показали ефект на урсодезоксихолевата киселина върху плодовитостта (вж. Точка 5.3). Няма данни за ефектите на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета при хората.
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства .
Хепатобилиарни нарушения .
Калцификация на камъни в жлъчката може много рядко да възникне по време на лечение с урсодезоксихолева киселина.
По време на лечението на напреднала първична билиарна цироза в много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично отшумява след засаждането.
Много рядко може да се появи уртикария.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Дългосрочното лечение с високи дози урсодезоксихолева киселина (28-30 mg/kg/ден) при пациенти с първичен склерозиращ холангит (употреба извън одобрените показания) е свързано с висока честота на.
Физиологично, урсодезоксихолевата киселина се намира в малки количества в човешкия човек.
Според последните открития ефектите на урсодезоксихолевата киселина при холестаза и чернодробни заболявания вероятно се крият в относителния обмен на липофилни, подобни на детергент токсични галови киселини, с хидрофилни и пикочни хидрофилни киселини.
След перорално приложение, урсодезоксихолевата киселина се абсорбира в йеюнума и горната част на илеума чрез пасивен транспорт, в крайния илеум чрез активен транспорт. Коефициентът на абсорбция обикновено е 60-80%. След абсорбция в червата, галовата киселина е почти напълно конюгирана в черния дроб с аминокиселините глицин и таурин и след това се екскретира от жлезата. Клирънсът достига до 60% след първата смяна на грижите.
По-хидрофилната урсодезоксихолова киселина се натрупва в жлезата в зависимост от дневната доза, продължаващото заболяване или състоянието на черния дроб. В същото време има относително намаляване на други, по-липофилни жлъчни киселини.
Биологичният полуживот на урсодезоксихолевата киселина е 3,5-5,8 дни.
а) Остра токсичност
б) Хронична токсичност
г) Репродуктивна токсичност