Приложение No. 2 към уведомлението, ev.ДЌ. 2010/00166
Приложение No. 2 към уведомлението, ev.ДЌ. 2010/00150
ЛИСТОВКА
Амоксиклав 312,5 mg/5 ml
прах за перорална суспензия
амоксицилин/клавуланова киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на детето си.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Амоксиклав и за какво се използва
2. Преди да дадете Амоксиклав на детето си
3. Как да давате Amoxiclav
5. Как да съхранявате Амоксиклав
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Амоксиклав и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Амоксиклав се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
инфекции на дихателните пътища
инфекции на пикочните пътища
инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите
костни и ставни инфекции.
2. КАКВО ДА ДАДЕТЕ Амоксиклав на ВАС
Не давайте Амоксиклав на Вашето дете
Бъдете особено внимателни, когато давате Amoxiclav
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете това лекарство на Вашето дете, че:
Имам инфекциозна мононуклеоза (верижна треска),
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амоксиклав на Вашето дете.
Прием на други лекарства
Ако детето Ви приема алопуринол (за лечение на подагра) с Амоксиклав, може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Амоксиклав.
Използване на Amoxiclav с храни и напитки
За да сведете до минимум фарингеалния чревен прием, дайте лекарството на детето си преди хранене.
Бременност и кърмене
Преди детето да започне да приема каквото и да е лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
3. КАК ДА ГЛЕДАМ Амоксиклав
Винаги давайте Amoxiclav точно както Ви е казал лекуващият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг или повече:
Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 kg или повече. Говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг:
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
За прилагане на лекарството се използва мерителна чашка, която е част от лекарствената опаковка.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Как изглеждаш, Амоксиклав
Винаги разклащайте добре бутилката, преди да извадите всяка доза.
Давайте лекарството в началото на хранене или непосредствено преди хранене.
Прилагайте лекарството редовно с интервал поне 4 часа. Не приемайте 2 дози в рамките на 1 час.
Ако сте дали повече амоксиклав, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да дадете Amoxiclav
Ако сте забравили да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Дайте му още една доза с интервал от 4 часа.
Ако детето Ви спре да приема Амоксиклав
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви развие някой от горните симптоми. Спрете да му давате Амоксиклав.
афти (кандидоза за гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки)
гадене, особено при прием на високи дози. Ако се случи, вземете Amoxiclav преди хранене.
изложен сърбящ обрив (кихане)
- повишено ниво на някои вещества (ензими), образувани в черния дроб
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви има горния симптом.
нисък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
Нисък брой на белите кръвни клетки.
- обширен зачервен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (изпъкнал ексфолиращ дерматит)
- Червен, люспест кожен обрив с круши под кожата и пъзели (екзантематозен пустуларизъм).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако детето Ви развие някой от горните симптоми.
хепатит
Освети каналите в бъбреците си
по-бавно съсирване на кръвта
Черен език, който изглежда космат
образуване на кристали в урината (проявява се със затруднение и болка при уриниране).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Амоксиклав
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Разклатете добре бутилката преди всяка употреба.
Затворете добре бутилката веднага след употреба.
Не използвайте Amoxiclav след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Amoxiclav
- Лекарствените продукти са амоксицилин и клавуланова киселина. Всяка 5 ml перорална суспензия съдържа 250 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат и 62,5 mg клавуланова киселина като клавулавуланат. Съотношението на лекарствата е 4: 1.
- Другите съставки са: безводна лимонена киселина, натриев цитрат, натриев бензоат, микрокристална целулоза, ксантанова смола, колоиден безводен силициев диоксид, силициев диоксид,
Черешов аромат, захарин натрий, манитол.
Как изглежда Amoxiclav и какво съдържа опаковката
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml е бял до бледожълт кристален прах за перорална суспензия.
Amoxiclav 312,5 mg/5 ml се предлага в картонени опаковки от 1 бутилка (за приготвяне на суспензия от 100 ml) с мерителна чашка.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тази листовка е одобрена за последно на 09/2010.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Обем вода, която трябва да се добави за приготвяне на суспензията (ml)
Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml)
Амоксиклав 312,5 mg/5 ml
Приложение No. 1 към уведомлението, ev.ДЌ. 2010/00166
Приложение No. 1 към уведомлението, ev.ДЌ. 2010/00150
Обобщение на характеристиките на продукта
Амоксиклав 312,5 mg/5 ml
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 5 ml перорална суспензия съдържа 250 mg амоксицилин амоксицилин трихидрат и 62,5 mg клавуланова киселина калиев клавуланат. Съотношението на лекарствата е 4: 1.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Прах за перорална суспензия
Бял до бледожълт кристален прах.
Амоксиклав е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
остър отит на средното ухо
остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
пневмония, получена в общността
- инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с лъчист целулит
- инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При избора на дозата на Amoxiclav за лечение на отделни инфекции трябва да се има предвид следното:
- тежест и място на инфекция
Възрастни и деца с тегло 40 кг
CrCl: 10-30 ml/min
500 mg/125 mg два пъти дневно
CrCl: 10-30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg два пъти дневно (максимум 500 mg/125 mg два пъти дневно)
Прилагането на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се избягва, ако се подозира инфекциозна мононуклеоза поради появата на морбилиформ обрив, свързан с това заболяване след амоксична киселина.
Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с открито чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
При пациенти с бъбречно увреждане дозата може да се коригира в зависимост от степента и разстройството (вж. Точка 4.2).
Наличието на клавуланова киселина в Amoxiclav може да доведе до неспецифично свързване на IgG и албумин към мембраната на червените кръвни клетки, което да доведе до фалшиво положителни резултати в теста на Coombs.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.
За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната терминология:
Инфекции и инфекции
Кандидоза на кожата и лигавиците
Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми