Писмена информация за потребителя
Азитромицин Mylan 500 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Azithromycin Mylan
3. Как да приемате Азитромицин Mylan
5. Как да съхранявате Азитромицин Mylan
6. Съдържание на опаковката Допълнителна информация
1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва
инфекции на гръдния кош като бронхит и пневмония (пневмония)
инфекции на носните кухини, гърлото, сливиците или ушите
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Azithromycin Mylan
Не приемайте азитромицин Mylan
ако сте алергични към фъстъци или соя, тъй като лекарството съдържа соево масло.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Azithromycin Mylan:
ако някога сте имали сериозна алергична реакция, причиняваща подуване на лицето и шията, вероятно заедно с дихателни проблеми
ако страдате от миастения гравис (локализирана мускулна слабост)
знаете, че имате ниски нива на калий или треска в кръвта: азитромицин не се препоръчва
Ако получите тежка и постоянна диария по време на или след лечението, особено ако забележите кръв или слуз, незабавно уведомете Вашия лекар.
Преди, Уведомете Вашия лекар, ако приемате азитромицин Mylan, ако приемате някое от следните лекарства:
теофилин (използван за лечение астма): Ефектът на теофилин може да се увеличи.
антиацид (за хранителни разстройства): Азитромицин трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след прием на антиациди.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини:
Азитромицин Mylan може да причини замайване и гърчове. Ако страдате от тези трудности, не шофирайте и не работете с машини.
Азитромицин Mylan съдържа соево масло
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство (вижте също Не приемайте Азитромицин Mylan по-горе).
3. Как да приемате Азитромицин Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Азитромицин Mylan таблетки трябва да се дава като една доза на ден. Таблетките трябва да се поглъщат и ако се погълнат с вода, могат да се приемат със или без храна.
Препоръчителната доза е:
Възрастни пациенти (включително пациенти в напреднала възраст), деца и юноши с тегло над 45 kg:
Препоръчителната доза е 1500 mg, разпределени за 3 или 5 дни, както следва:
Ако се използва като 3-дневно лечение: 500 mg веднъж дневно.
Ако се използва като 5-дневно лечение: 500 mg като единична доза първия ден и след това 250 mg веднъж дневно за втория до петия ден.
Възпаление на уретрата или шийката на матката, причинено от хламидия: 1000 mg, използвани в една доза само за един ден.
В случай на назално възпаление се препоръчва лечение за възрастни и юноши над 16 години. .
Деца и юноши с тегло 45 kg или по-малко:
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
Ако сте приели повече азитромицин Mylan, отколкото трябва
Ако сте (или някой друг) е погълнал много таблетки наведнъж или ако мислите, че детето е погълнало таблетка, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Предозирането вероятно ще причини временна загуба на слуха, гадене (повръщане), повръщане и диария.
Ако сте пропуснали да приемете Azithromycin Mylan
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата таблетка. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
ако спираш да учиш Азитромицин Mylan
Ако получите следните симптоми, спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар или служба за първа помощ в най-близката болница:
алергична реакция (подуване на устните, лицето или гърлото, водещо до тежки проблеми с дишането; кожен обрив или копривна треска)
хепатит
пожълтяване на кожата или очите (жълто)
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
неравномерен сърдечен ритъм
продължителна диария с кръв и слуз
Възпаление на панкреаса на панкреаса (панкреатит)
бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност
чернодробна недостатъчност (рядко животозастрашаваща)
Съобщени са следните нежелани реакции:
гадене
промени в броя на белите кръвни клетки
Ниско ниво на бикарбонат в кръвта
загуба на апетит
сърцебиене
Затруднено преглъщане, кървене от носа
запек, ветрове (метеоризъм), лошо храносмилане, възпаление на стомашната лигавица (гастрит), затруднено преглъщане, чувство за подуване, сухота в устата, гаргара, язви
болки в костите и ставите, мускулни болки, болки в гърба, болки в гърлото
болка при уриниране, болка в бъбреците
обща загуба на сила, общо чувство на дискомфорт, умора, подуване на лицето, болка в гърдите, треска, болка, подуване на долните крайници
Трудности след лечение
промени в чернодробната функция
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
влошаване или поява на мускулна слабост (миастения гравис)
увреждане на слуха, включително глухота и/или шум в ушите
ниско кръвно налягане
сменете цвета на езика
артралгия
гадене
загуба на апетит
кожен обрив и/или сърбеж
лош слух или шум в ушите
тотална загуба на мощност
общо усещане за дискомфорт
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате азитромицин Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката Допълнителна информация
Всяка таблетка съдържа 500 mg от активното вещество азитромицин (като азитромицин монохидрат).
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Улица Livezeni no 7A, 540472 Търгу Муреш, Румъния
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Чешка република: Азитромицин Mylan 500 mg
Дания Азитромицин Mylan 500 mg
Финландия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg
Холандия: Азитромицин Mylan 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Норвегия: Azromax 250 mg филмирана таблетка
Унгария: Азитромицин-Милан 250 mg & 500 mg филмирани таблетки
Малта: Азитромицин 250 mg & 500 mg таблетки
Германия: Азитромицин дура 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Норвегия Азитромицин Mylan 500 mg
Полша: Azigen 250 mg & 500 mg
Португалия: Азитромицин Анова 500 mg
Австрия: Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Словашка република: Азитромицин Mylan 500 mg
Испания: Азитромицин Mylan Pharmaceuticals 500 mg таблетки, покрити с EFG пелети
Италия: Азитромицин Mylan 500 mg
Обединено кралство: Азитромицин 250 mg и 500 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2014 г.
Азитромицин Mylan 500 mg
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азитромицин Mylan 500 mg
2. качествен и количествен състав
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg азитромицин (като азитромицин монохидрат).
Спомагателни вещества с известен ефект:
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
Остър бактериален отит на средното ухо (адекватно диагностициран)
Остро обостряне на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
Лека до умерена пневмония, придобита в общността
Неусложнен уретрит и цервицит, причинени от микроорганизми Chlamydia trachomatis
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Азитромицин Mylan 500 mg таблетки трябва да се прилага в единична дневна доза. Таблетките могат да се приемат със или без храна. Продължителността на лечението за отделни инфекциозни заболявания е дадена в следващия текст.
Възрастни, възрастни хора, деца и юноши с тегло над 45 кг
Общата доза азитромицин е 1500 mg и се разпределя в продължение на три дни (500 mg веднъж дневно).
Алтернативно, дозата може да се разпредели в продължение на пет дни (500 mg като единична доза за първия ден и след това 250 mg веднъж дневно).
В случай на неусложнен уретрит и цервицит, причинени от микроорганизми Chlamydia trachomatis Дава се еднократна перорална доза от 1000 mg.
При синузит лечението с азитромицин е показано при възрастни и юноши над 16 години.
Деца и юноши с тегло 45 kg или по-малко
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 30-80 ml/min/1,73 m 2) (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (оценка А или В по Child-Pugh) (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Азитромицин Mylan съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или сол, не приемайте това лекарство.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
Удължаване на QT интервала
с вродено или документирано придобиване на QT удължаване.
с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия или тежка сърдечна недостатъчност.
Миастения гравис и азитромицин
Clostridium difficile
Азитромицинът не е лекарството на първо място при лечението на фарингит и тонзилит, причинени от Streptococcus pyogenes. За тези случаи и за профилактика на остра ревматична треска, пеницилинът е лекарството от първи избор.
Азитромицин често не е лекарството на първо място при лечението на синузит.
Азитромицин не е показан за лечение на заразени популации.
В случай на болести, предавани по полов път, съпътстваща инфекция, причинена от T. pallidum.
Азитромицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с неврологични или психични заболявания.
Азитромицин не е първата линия за лечение на емпирично лечение на инфекции в райони, където разпространението на резистентни изолати е 10% или повече (вж. Точка 5.1).
Безопасност и ефикасност при профилактика или лечение на сложна инфекция Mycobacterium avium при деца не е определена.
Дигоксин (P-gp субстрати)
Астемизол и алфентанил
Във фармакокинетично проучване, изследващо ефекта на единична доза циметидин върху фармакокинетиката на азитромицин, не се наблюдава промяна във фармакокинетиката на азитромицин, когато циметидин се прилага 2 часа преди азитромицин.
В проучване за фармакокинетично взаимодействие при здрави доброволци азитромицин не е имал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолин.
Няма данни за клинично значимо фармакокинетично взаимодействие, когато на здрав доброволец са били прилагани едновременно азитромицин и теофилин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В проучвания за фертилитет, проведени при плъхове, се наблюдава намаляване на броя на бременностите след приложение на азитромицин. Значението на тези открития при хората е неизвестно.