Приложение No. 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ev.D .: 2009/07511
ЛИСТОВКА
Суспензия за вдишване в контейнер под налягане.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Aspulmo и за какво се използва
2. Преди да използвате Aspulmo
3. Как да използвате Aspulmo
5. Как да съхранявате Aspulmo
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АСПУЛМО И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Aspulmo се използва за:
Симптоматично лечение на бронхоспазъм (бронхиален мускул) при бронхиална астма и съпътстваща обратима (обратима) обструкция на дихателните пътища.
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Aspulmo
Ако сте свръхчувствителни към салбутамол или към някоя от останалите съставки.
Обърнете специално внимание при Aspulmo:
Ако страдате от тиреотоксикоза, захарен диабет (диабет), остри сърдечно-съдови заболявания или хипертония (високо кръвно налягане).
Ако състоянието Ви се влоши по време на лечението, говорете с Вашия лекар за по-нататъшно лечение.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, използвайте Aspulmo само както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Ако сте бременна, използвайте Aspulmo само според препоръките на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
По-високите дози в началото на лечението, както и връзката с употребата на алкохол могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако все още приемате тези лекарства:
Имипрамин, хлорпромазин, хлородиазепоксид.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Aspulmo
Винаги използвайте Aspulmo точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако смятате, че ефектът на Aspulmo е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Aspulmo се използва само чрез вдишване (чрез вдишване).
За облекчаване на острия бронхоспазъм и за лечение на астма от време на време се препоръчва такова
Ако тази доза е недостатъчна, може да е по-честа, но не повече от максималната препоръчителна доза (8 пъти по 100 микрограма) и това са две инхалации (2 пъти и 100 микрограма 4 пъти по 3) 3.
Една доза инхалация (100 микрограма) на ден се препоръчва за облекчаване на остър бронхоспазъм и за лечение на случайна астма или за профилактика на астма при натоварване. .
Ако тази доза е недостатъчна, може да е по-често от една инхалация на ден.
Максималната препоръчителна доза за деца е една инхалация (100 микрограма) 4 пъти на ден.
Ако установите, че инхалаторният салбутамол е по-малко ефективен през последните 4 часа, свържете се с лекар, който първо ще прегледа лечението, ще увеличи вдишването на системата чрез вдишване или.
Само Вашият лекар може да увеличи честотата и размера на дозата.
Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Инструкции за употреба:
Ако използвате инхалатора редовно, прочетете следните инструкции:
Разклатете инхалатора нагоре и надолу преди употреба (фиг. 2).
Д. Подгответе се за дълбоко вдишване, доколкото можете.
Натиснете инхалатора, както е показано със стрелките на снимката (фиг. 4), вдишайте едновременно.
F. Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в ръцете си за няколко секунди.
G. Измивайте мундщука редовно. Извадете мундщука от инхалатора и измийте под течаща вода.
H. След употреба, поставете капачката на мундщука, за да се предпазите от прах и мръсотия.
Ако използвате повече Aspulmo, отколкото трябва:
Ако сте използвали по-висока доза от препоръчаната, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да използвате Aspulmo
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Използвайте друга доза, ако се чувствате задух или хрипове.
4. ВЪЗМОЖНО ПОЗНАВАНЕ НА ЕФЕКТИТЕ:
Хиперактивността може да се появи рядко при деца.
Сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и екстрасистолия) могат да се появят при някои чувствителни индивиди с бета-2 агонисти.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: както при другите инхалаторни терапии, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хриповете след дозиране.
Стомашно-чревни нарушения: гадене.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции и сте загрижени, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АСПУЛМО
Да не се съхранява над 30 ° C. Предпазвайте от пряка слънчева светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Алуминиевият корпус е под постоянно налягане. Той не трябва да бъде пробит, повреден или хвърлен в огън, дори ако очевидно е празен.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За Aspulmo съдържа:
Активното вещество е салбутамол (като сулфат).
Всяка инхалирана доза съдържа салбутамол 100 микрограма (като сулфат)
Другите съставки са: олеинова киселина, безводен етанол и гориво (HFA-134a),
Как изглежда Aspulmo и какво съдържа опаковката
Алуминиев съд под налягане с дозиращ клапан, апликатор и пластмасов капак.
Размер на опаковката: 200 дози (10 ml)
Притежател на разрешението за употреба
Temapharm Sp. z o. относно.
ул. Wigury и Wigury 81
Лаборатория ALDO-UNI, S.A.
Baronesa de Maldd, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA в Испания
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2010 г.
Аспулмо
Приложение No. 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ev.D .: 2009/07511
Една доза съдържа 100 микрограма салбутамол (като сулфат).
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за вдишване в контейнер под налягане. Той не съдържа fregins.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на бронхоспазъм при бронхиална астма и съпътстваща обратима обструкция на дихателните пътища.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лекарството се използва изключително чрез вдишване, вдишване през устата.
Ефектът на салбутамола продължава 4 до 6 часа при повечето пациенти.
100 µg или 200 µg.
100 µg; ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 200 Vg.
До доза от 200 μg 4 пъти на ден.
До доза от 200 μg 4 пъти на ден.
- Свръхчувствителност към салбутамол или към някое от помощните вещества.
Салбутамол не трябва да се използва в случай на непосредствен спонтанен аборт.
Пациентите, лекувани от астма, трябва редовно да се подлагат на контролни прегледи и тестове за белодробна функция.
Лекарят трябва да предупреди пациента, ако забележи, че краткосрочното лечение с бронходилататори
е по-малко ефективен или ако трябва да увеличите броя на вдишванията от обикновено, трябва незабавно да се свържете с лекар.
В такава ситуация състоянието на пациента трябва да бъде преоценено и необходимостта от повишено противовъзпалително лечение (напр. По-високи дози инхалационни кортикостероиди или интервал за лечение през устата) може да се увеличи. Лечението с кортикостероиди трябва да се увеличи, ако приложението им може да влоши състоянието или да застраши живота на пациента. Максималната дневна доза трябва да бъде определена за рискови пациенти.
Този лекарствен продукт съдържа съставка, която може да повлияе положително на резултата от допинг контрола.
Салбутамол не трябва да се прилага едновременно с други симпатомиметични инхалаторни бронходилататори.
4.6. Бременност и кърмене
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
По-високите дози в началото на лечението, както и връзката с употребата на алкохол могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Както при другите инхалаторни терапии, парадоксален бронхоспазъм може да възникне и при салбутамол с незабавно увеличаване на хриптенето след дозиране. Това състояние трябва да се лекува незабавно с алтернативна форма или друг бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Салбутамол трябва да бъде прекратен незабавно, пациентите трябва да бъдат оценени и да се започне алтернативна терапия, ако е необходимо.
Стомашно-чревни разстройства
Лечението с предозиране на салбутамол трябва да бъде симптоматично.
Антидотът е кардиоселективен бета-блокер.
Трябва да се внимава много при използването му при пациенти с бронхоспазъм.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА.
ATC код: R03AC02
за отпускане на бронхиалната гладка мускулатура, облекчаване на бронхоспазъм, увеличаване на жизнената способност, намаляване на остатъчния обем и намаляване на съпротивлението на дихателните пътища. Гарантира бързо бронходилатация в рамките на няколко минути и с продължителност от 4 до 6 часа.
Увеличаването на концентрацията на AMP, както и освобождаването на трахеалния гладък мускул инхибира освобождаването на медиатори на незабавната алергична реакция, особено от зародишните клетки.
Салбутамолът има по-голяма продължителност на действие от изопротеренола, когато не се поема в клетките от клетъчен катехоламин или катехол от метилтрансфераза.
След вдишване със салбутамол само около 10% или по-малко от лекарството се утаява в дихателните пътища, а останалата част се поглъща. Салбутамолът се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт.
Салбутамолът се екскретира с урината като неактивни метаболити, като остатъкът е непроменен.
Приблизително 72% от инхалираната доза се екскретира с урината за 24 часа, което представлява 28% непроменено и 44% като метаболити.
Клиничното значение на тези находки обаче не е установено.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ .
6.1. Списък на спомагателните вещества:
олеинова киселина, безводен етанол, гориво (HFA-134a).
6.3. Срок на годност:
6.4. Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура до 30 ° С. Предпазвайте от пряка слънчева светлина. Не замразявайте.
Опаковката е под постоянен натиск. Той не трябва да бъде пробит, повреден или хвърлен в огън, дори ако очевидно е празен.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката:
Алуминиев съд под налягане с дозиращ клапан, апликатор и пластмасов капак.
Размер на опаковката: 200 дози
6.6. Инструкции за употреба:
или инхалатор, който не се използва няколко дни преди употреба, разклатете (фиг. 2).
Ако използвате инхалатора редовно, прочетете следните инструкции:
Разклатете инхалатора нагоре и надолу преди употреба (фиг. 2).
Д. Подгответе се за дълбоко вдишване, доколкото можете.
Натиснете инхалатора, както е показано със стрелките на снимката (фиг. 4), вдишайте едновременно.
F. Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в ръцете си за няколко секунди.
G. Измивайте мундщука редовно. Извадете мундщука от инхалатора и измийте под течаща вода.
H. След употреба, прикрепете капачката към мундщука, за да я предпазите от прах и мръсотия.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Temapharm Sp. z o. относно.
ул. Wigury и Wigury 81
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО