Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2010/05689
ЛИСТОВКА
АСТМАСАН 5 mg таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява ASTMASAN 5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете АСТМАСАН 5 mg
3. Как да приемате АСТМАСАН 5 mg
5. Как да съхранявате АСТМАСАН 5 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АСТМАСАН 5 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Вашият лекар е предписал ASTMASAN 5 mg на вашето дете за лечение на вашата астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.
ASTMASAN 5 mg се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
Въз основа на вашите симптоми на астма и тежест при вашето дете, Вашият лекар ще реши как да използвате ASTMASAN 5 mg.
Затруднено дишане поради задръстване на дихателните пътища. Това намаление може да се влоши или подобри при различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: смачкване, хрипове и стягане в гърдите.
2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АСТМАСАН 5 mg
Не давайте ASTMASAN 5 mg на детето си, когато
Обърнете специално внимание при ASTMASAN 5 mg
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Ако детето Ви приема някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете АСТМАСАН 5 mg:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Прием на ASTMASAN 5 mg с храна и напитки
АСТМАСАН 5 mg не трябва да се приема веднага с храна; Трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
ASTMASAN 5 mg таблетки за дъвчене съдържат фенилаланин (еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин на доза).
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АСТМАСАН 5 mg
Вашето дете трябва да приема само една таблетка ASTMASAN 5 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми или има астматичен пристъп.
Винаги преподавайте на детето си ASTMASAN 5 mg, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Можеш ли да учиш вътрешно (през миналото).
За деца на възраст от 6 до 14 години:
Една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, приета вечер. АСТМАСАН 5 mg не трябва да се приема веднага с храна; Трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
ASTMASAN 5 mg не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст.
Ако детето Ви приема повече от 5 mg АСТМАСАН, отколкото би трябвало
Свържете се незабавно с лекар на детето си за съвет.
Ако забравите, че детето ви може да приема АСТМАСАН 5 mg
Опитайте се да приемате ASTMASAN 5 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче детето ви забрави да приеме доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема АСТМАСАН 5 mg
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Те обикновено са леки и се срещат по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (нелечебна таблетка).
повишена податливост на кървене,
виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, припадъци,
кървене от носа,
диария, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане,
Цигански, гадене, подуване, треска.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АСТМАСАН 5 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Както ASTMASAN 5 mg съдържа
Активното вещество е монтелукаст.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Как изглежда ASTMASAN 5 mg и какво съдържа опаковката
ASTMASAN 5 mg се предлага в опаковки от:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ул. Подлипие 16 С
Ул. Доманиевска 50
Ул. Ливезени No7А
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten
Чехия: Монтелукаст Сандоз 5 mg, таблетки за дъвчене
Естония: Mofenstra 5mg
Финландия: Монтелукаст Сандос
Холандия: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Литва: Mofenstra 5 mg таблетки kramtomosios
Унгария: Montelukast Sandoz 5 mg прахообразна таблетка
Германия: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Норвегия: Монтелукаст Сандос
Полша: Монтелукаст Сандос
Португалия: Монтелукасте Сандос
Австрия: Монтелукаст Сандоз 5 mg в Kautabletten für Kinder
Словашка република: ASTMASAN 5 mg таблетки за дъвчене
Словения: Montelukast Lek 5 mg годни за консумация таблетки
Испания: Montelukast Sandoz 5 mg EFG мастика
Италия: Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compressse masticabili
Обединено кралство: Montelukast Sandoz 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2010 г.
АСТМАСАН 5 mg таблетки за дъвчене
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2010/05689
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
АСТМАСАН 5 mg таблетки за дъвчене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Помощни вещества: 1,2 mg аспартам (E 951) на таблетка.
Черешовият прах съдържа алурично червено (Е129) 1,92 микрограма в таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
ASTMASAN е показан също за профилактика на астма при пациенти на възраст 6 години и повече, където бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Това лекарство се дава на деца под наблюдението на възрастен.
Дозата за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години е една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно, приета вечер. Когато се приема с храна, ASTMASAN трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група. ASTMASAN 5 mg таблетки за дъвчене не са предназначени за деца под 6-годишна възраст.
За перорално приложение.
ASTMASAN като алтернативна възможност за лечение на чрез инхалационен кортикостероид при лека, персистираща астма:
Лечение с ASTMASAN заедно с други лечения на астма
Когато лечението с ASTMASAN се използва като допълнителна терапия към инхалаторни кортикостероиди, ASTMASAN не трябва да се замества внезапно с инхалаторни кортикостероиди (вж. Точка 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
ASTMASAN съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Пациентите с фенилкетонония трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 5 mg съдържа фенилаланин, еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин на доза.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при лица, приемащи едновременно фенобарбитал. Когато монтелукаст се метаболизира чрез CYP 3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP 3A4 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
4.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. Въпреки това, в много редки случаи хората съобщават за сънливост и световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
4 mg таблетки за дъвчене при приблизително 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години
Възрастни пациенти на 15 и повече години
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години (едно 12-седмично проучване; n = 461) (едно 48-седмично проучване; n = 278)
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължаване на лечението в ограничени клинични изпитвания за 2 години при възрастни и за 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Общо 502 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години са били лекувани с монтелукаст в продължение на минимум 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е променил по време на продължително лечение.
Повишена склонност към кървене.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, чернодробна еозинофилна инфилтрация.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Диария, сухота в устата, диспепсия, гадене, повръщане.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
Артралгия, миалгия, включително мускулно-скелетната система.
Не е известно дали монтелукаст може да бъде отстранен чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: R03DC03
В 12-месечно плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години с лека астма и влошаващи се епизоди, монтелукаст в доза от 4 mg веднъж дневно значително (p = 0,001) и честотата на епизодите в сравнение с плацебо (1,60 ЕЕ срещу 2,34 ЕЕ), [ЕЕ се дефинира като всичките 3 последователни дни с ежедневни симптоми, изискващи използването на О2-агонист или кортикостероиди (орално или инхалирано като пациент).]. Процентното намаление на годишния процент на ЕЕ е 31,9%, при 95% IS 16,9, 44,1.
В 8-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, монтелукаст 5 mg веднъж дневно значително подобрява дихателната функция в сравнение с плацебо (FEV1 8,71% срещу 4,16% PE срещу 4,16% 27,9 l/min срещу 17,8 l/min промяна от изходното ниво) и намалява необходимостта от използване на O2-агонист, ако е необходимо (-11,7% срещу + 8,2% промяна спрямо изходното ниво).
Процентът дни, в които се използва О2-агонист, намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказин. Разликата между групите (средната стойност на най-малките квадрати) в процента на дните при използване на O2-агонист е значителна: 2.7 с 95% CI 0.9, 4.5.
След приложение на таблетки за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години на празен стомах, Cmax е достигнат 2 часа след приложението. Средната Cmax е 66% по-висока, докато средната Cmin е по-ниска, отколкото при възрастни, приемащи таблетки от 10 mg.
Характеристики при пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при леко до умерено тежко чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират от човека, не се очаква коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция. Няма данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза за възрастни). При препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно, този ефект не се наблюдава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Хидроксипропилметилцелулоза (Е 463)
Червен железен оксид (E 172)
Кроскармелоза натрий
Прах (Cherry Flavor AP0551, Cherry Duarome TD0990B [съдържа allur червен E 129])
Аспартам (E 951)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
6.5 Данни за опаковката
Опаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблетки.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО