Приложение No. 3 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, очевидно. Рег.: 2107/8518, 2107/8519
ЛИСТОВКА
В тази листовка:
Какво представлява Glumetsan и за какво се използва
Преди да приемете Glumetsan
Как да преподавам Glumetsan
Как да запазите Glumetsan
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЛУМЕТСАН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Glumetsan се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим), особено при пациенти с наднормено тегло, където промяната в хранителните навици и упражненията сами по себе си не са достатъчни за овладяването му. При диабет тип 2 в кръвта ви има твърде много захар (глюкоза), тъй като панкреасът ви не произвежда достатъчно инсулин или произвежда инсулин, който не работи както трябва.
Вашият лекар може да предпише Glumetsan самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет или инсулин.
Деца над 10 години и юноши
Вашият лекар може да предпише Glumetsan, който трябва да приемате самостоятелно или в комбинация с инсулин.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
ако страдате от тежка инфекция или наскоро сте претърпели сериозно нараняване.
когато сте бременна или кърмите.
когато пиете алкохол.
Бъдете особено внимателни, когато приемате Glumetsan
Кажете на Вашия лекар, когато Ви предстои операция. Лечението с Glumetsan трябва да се прекрати 2 дни преди операцията и да се поднови най-рано 2 дни след процедурата.
U Използване на други лекарства
Прием на Glumetsan с храни и напитки
Бременност и кърмене
Не приемайте Glumetsan, ако сте бременна или кърмите. Ако мислите, че сте бременна, незабавно уведомете Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Винаги приемайте Glumetsan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Възрастни: Обичайната начална доза е една или две таблетки от 500 mg или 850 mg два пъти дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до максимум 3000 mg на ден, разделена на няколко приема.
Пациенти в напреднала възраст: Началната доза се определя след изследване на бъбречната Ви функция.
Ако сте приели повече от необходимата доза Glumetsan
Ако забравите да преподавате Glumetsan
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но ако трябва да приемете друга редовна доза за по-малко от 2 часа, пропуснете редовната доза.
Никога не приемайте две дози наведнъж.
Ако сте спрели приема на Glumetsan
Ако спрете да приемате Glumetsan, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като диабетът Ви няма да бъде контролиран.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Ако започнете да отслабвате неочаквано, започнете да се чувствате болни от коремна болка, започнете да дишате неконтролируемо бързо или ако започнете да губите съзнание, спрете да приемате лекарства или да спрете лекарствата си. Тези симптоми могат да показват много рядко състояние, наречено щитовидна киселина, което може да бъде опасно и изисква незабавно болнично внимание.
Много често (засяга повече от 1 на 10 души) болка или дразнене на стомаха под формата на гадене, повръщане, диария, загуба на апетит или нарушения на вкуса. Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души) обрив (зачервяване и сърбеж по кожата, копривна треска). Тези ефекти обикновено изчезват сами и трябва да продължите да приемате таблетките. Ако състоянието не се подобри в рамките на няколко дни, уведомете Вашия лекар.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Glumetsan таблетки след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Glumetsan
Как изглежда Glumetsan и какво съдържа опаковката
Притежатели на разрешението за употреба:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Morningside Healthcare Ltd.
115 Narborough Road,
Лестър, Обединеното кралство
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2007 г.
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа: метформинов хлорид 500 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, диаметър 11 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
- При възрастни метформин може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
- При деца на 10 и повече години и юноши метформин може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
- Обичайната начална доза е една таблетка от 500 mg 2 или 3 пъти на ден, взета със или без храна.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 3 g на ден, разделена на 2-3 приема.
Комбинация с инсулин
Glumetsan и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на нивата на кръвната захар. Glumetsan се прилага в обичайната начална доза, по една таблетка 2-3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
- Glumetsan може да се дава на деца на възраст над 10 години и юноши
- Обичайната начална доза е една таблетка от 500 mg или 850 mg веднъж дневно със или без храна.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 2 g, разделена на 2-3 дози.
Свръхчувствителност към метформин хлорид или към някое от помощните вещества .
• Диабетна кетоацидоза, диабетичен предшественик.
бъбречна недостатъчност или дисфункция (креатининов клирънс
Остри състояния с възможност за промяна на бъбречните функции като:
интраваскуларно приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4).
- скорошен инфаркт на миокарда
Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
* поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
Намалената бъбречна функция е често срещана и асимптоматична при пациенти в напреднала възраст. Особено внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например в началото на антихипертензивната или диуретичната терапия и в началото на лечението с нестероиди (НСПВС).
Прилагане на контрастни вещества, съдържащи йод
Деца и юноши
Диагнозата на захарен диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена преди започване на терапия с метформин.
Деца на възраст от 10 до 12 години
Само 15 души на възраст от 10 до 12 години са участвали в контролирано клинично проучване, проведено върху деца и юноши. Въпреки че ефикасността и безопасността при деца на възраст от 10 до 12 години не се различават от ефикасността и безопасността при по-големи деца, препоръчва се изключително внимание при предписване на този лекарствен продукт на деца на възраст от 12 до 12 години.
Не се препоръчва да се учи по едно и също време
- глад или недохранване
Избягвайте да пиете алкохол и да приемате лекарства, съдържащи алкохол.
Вътресъдовото приложение на йодсъдържащи контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин с риск от лактатна ацидоза.
Комбинации, изискващи предпазни мерки
АСЕ инхибиторите могат да понижат кръвната захар. Ако е необходимо, коригирайте дозата на антидиабетното средство по време на терапията с друго лекарство и след прекратяването му.
4.6 Бременност и кърмене
Ако пациентът планира да забременее и по време на бременността диабетът не трябва да се лекува с метформин, но трябва да се използва инсулин, за да се поддържа нивото на глюкозата в кръвта възможно най-близко до нормалното, за да се намали рискът от отклонения в заболяването.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
Болести на черния дроб и човешкия тракт
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: лекарства за понижаване на кръвната захар, с изключение на инсулини, бигуаниди.
ATC код: A10BA02
Метформин може да действа по 3 механизма:
(3) забавено усвояване на глюкозата в дървото.
Проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) потвърждава дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2.
Ползата от използването на терапия от втора линия с метформин в комбинация със сулфанилурейно производно не е доказана в клинично отношение.
Комбинацията от метформин с инсулин при диабет тип 1 е била използвана при избрани пациенти, но клиничната полза от тази комбинация не е официално установена.
След перорална доза метформин, Tmax се достига в рамките на 2,5 часа. Абсолютната бионаличност на таблетки 500 mg или 850 mg метформин е приблизително 50-60% при здрави индивиди. След перорална доза във фекалиите са идентифицирани 20-30% от неусвоената фракция.
След перорално приложение абсорбцията на метформин е наситена и непълна. Смята се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Метформин се екскретира непроменен с урината. Не са открити метаболити при хора.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс се намалява право пропорционално на креатининовия клирънс, така че елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Проучване с единична доза: След еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид при педиатрични пациенти се наблюдава подобен фармакокинетичен профил, както при здрави възрастни.