Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Пантопразол Сандоз 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Сандоз 40 mg
3. Как да приемате Пантопразол Сандоз 40 mg
5. Как да съхранявате Пантопразол Сандоз 40 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Пантопразол Сандоз 40 mg и за какво се използва
Пантопразол Сандоз 40 mg е селективен инхибитор на протеиновата помпа, лекарство, което намалява количеството киселина в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселина.
Пантопразол Сандоз 40 mg се използва за лечение на:
Възрастни и юноши на 12 и повече години
язви на илеума и дванадесетопръстника.
Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на кисела киселина.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Сандоз 40 mg
Не приемайте Пантопразол Сандоз 40 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пантопразол Сандоз 40 mg:
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
неволно отслабване
Затруднено преглъщане
бледност или чувство на слабост (анемия)
силна и/или продължителна диария, тъй като пантопразол Сандоз 40 mg е свързан с малко увеличение на честотата на инфекциозна диария.
Пантопразол Сандоз 40 mg може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате:
лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като пантопразол Сандоз 40 mg може да не причини.
атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция).
метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да Ви спре с Пантопразол Сандоз 40 mg.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Pantoprazole Sandoz 40 mg съдържа оцветителя алуминиев лак Ponceau 4R (E 124).
3. Как да приемате Пантопразол Сандоз 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Пантопразол Сандоз 40 mg?
Освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 2 таблетки дневно.
Лечението на рефлуксния езофагит обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго приемате лекарството.
Една таблетка два пъти дневно плюс две таблетки антибиотик, или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете първата таблетка пантопразол 1 час преди закуска, а втората таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено отнема една до две седмици.
Лечение на язви на панкреаса и дванадесетопръстника
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Лечението на язви обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на киселина от стъбла
Препоръчителната начална доза обикновено е 2 таблетки на ден.
Ако Вашият лекар Ви е предписал повече от четири таблетки на ден, той или тя ще Ви каже точно кога трябва да спрете приема на лекарството.
Деца под 12 години. Не се препоръчва да приемате тези таблетки в дни под 12 години.
Ако сте приели повече от 40 mg пантопразол Сандоз, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Няма известни признаци на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Пантопразол Сандоз 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следната нормална доза в обичайното време.
Ако спрете да приемате Пантопразол Сандоз 40 mg
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ в най-близката болница:
главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, подуване на корема и метеоризъм (ветрове), запек, сухота в устата, болка и дискомфорт в корема, обриви по кожата, възпалено гърло, възпалено гърло, нарушения на съня.
дезориентация (загуба на ориентация).
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
повишаване на чернодробните ензими.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Пантопразол Сандоз 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXPPv. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Пантопразол Сандоз 40 mg, ако са изминали повече от 6 месеца от отварянето на бутилката от HDPE.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Пантопразол Сандоз 40 mg
Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: калциев стеарат, микрокристална целулоза, кросповидин, хипролиза (тип EXF), безводен натриев карбонат, безводен колоиден силициев диоксид.
Как изглежда Пантопразол Сандоз 40 mg и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
Lek Spolka Akcyjna, ул. Domaniewska 50 c, 02-672 Варшава, Полша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovesskova 57, 1526 Dubdanana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения
Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Търгу Муреш, Румъния
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Белгия: ПАНТОПРАЗОЛ 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Германия: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Дания: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Испания: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG
Финландия: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Франция: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMAS GASTRO-RAS SISTANT
Великобритания: ПАНТОПРАЗОЛ 40 MG ГАСТРОУСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ
Италия: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Холандия: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Норвегия: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Португалия: PANTOPRAZOLE SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG
Словения: ACIPAN 40 MG ТАБЛЕТКИ ЗА ГАСТРОЕСТИСТЕНТ
Тази листовка е актуализирана за последно на 09/2014.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
Спомагателни вещества с известен ефект:
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 2 μg багрилен алуминиев лак Ponceau 4R (E 124).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълта, овална филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходяща антибиотична терапия при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Ерадикация на H. pylori в комбинация с два подходящи антибиотика
два пъти дневно по 1 таблетка пантопразол Сандоз 40 mg
+ 1 000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ 500 mg кларитромицин два пъти дневно
б) 1 таблетка пантопразол Сандоз 40 mg два пъти дневно
+ два пъти дневно 400 до 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)
+ два пъти дневно с 250 до 500 mg кларитромицин
в) Два пъти дневно по 1 таблетка пантопразол Сандоз 40 mg
+ два пъти дневно 1000 mg амоксицилин
+ два пъти дневно 400 до 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол).
Една таблетка Pantoprazole Sandoz 40 mg дневно. В отделни случаи дозата може да бъде удвоена (увеличена до 2 таблетки Pantoprazole Sandoz 40 mg дневно), особено ако пациентът не е реагирал на други лечения. Обикновено се изисква в продължение на 4 седмици за лечение на стомашни язви. Ако това не е достатъчно, изцелението обикновено ще се осъществи в рамките на следващите 4 седмици.
Лечение на язва на дванадесетопръстника
Една таблетка Pantoprazole Sandoz 40 mg дневно. В отделни случаи дозата може да бъде удвоена (увеличена до 2 таблетки Пантопразол Сандоз 40 mg дневно), особено ако пациентът не е реагирал на други лечения. Язвата на дванадесетопръстника обикновено зараства в рамките на 2 седмици. Ако двуседмичното лечение не е достатъчно, изцелението обикновено се извършва в рамките на следващите 2 седмици.
Дозировка при специални групи пациенти
Деца под 12 години
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
При пациенти с тежко увреден черен дроб трябва да се наблюдават чернодробните ензими по време на лечението, особено по време на продължително лечение. Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробните ензими се повишат (вж. Точка 4.2).
При комбинираната терапия трябва да се вземат предвид обобщенията на характеристиките на продукта на съответните лекарствени продукти.
Наличие на предупредителни знаци
Ако симптомите продължават въпреки подходящото лечение, следващите изследвания трябва да бъдат увеличени.
Ефект върху усвояването на витамин В 12
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
ХИВ лекарства (атазанавир)
Не са наблюдавани взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
Фертилит, бременност и кърмене
Не са открити доказателства за нарушена плодовитост след приложение на пантопразол в проучвания върху животни (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пантопразол Сандоз 40 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Възможно е да се появят нежелани реакции като замайване и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Ако се появят, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Депресия (и всички видове влошаване)
Дезориентация (и всички видове влошаване)
Халюцинации, объркване (особено при пациенти с предразположение, както и влошаване на тези симптоми, ако те вече са съществували)
Главоболие, световъртеж
Нарушения на апетита
Стомашно-чревни разстройства
Диария, гадене (повръщане), раздуване и подуване на корема, запек, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт
Хепатобилиарни нарушения
Повишаване на нивата на чернодробните ензими (трансаминаза, Оі-GT)
Повишени нива на билирубин
Хепатоцелуларни увреждания, жълтеница, хепатоцелуларна недостатъчност
Фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб (вж. Точка 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Интерстициален нефрит (с възможна прогресия до бъбречна недостатъчност)
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Не са известни признаци на предозиране при хора.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа, ATC код: A02BC02
Деца
След прилагане на единична доза от 20 mg или 40 mg пантопразол при деца на възраст от 5 до 16 години, стойностите на AUC и cmax са в границите на тези при възрастни.
След прилагане на единични интравенозни дози от 0,8 или 1,6 mg пантопразол/kg на деца на възраст от 2 до 16 години не е установена значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните за възрастни.
Предаването на пантопразол през плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава с продължаване на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода малко преди раждането се увеличава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Хипролиза (тип EXF)
Безводен натриев карбонат
Безводен колоиден силициев диоксид
Жълт железен оксид (Е 172)
Алуминиев лак Ponceau 4R (E 124)
Жълт хинолинов алуминиев лак (E 104)
Титанов диоксид (E 171)
6.3 Срок на годност
6 месеца след първото отваряне на HDPE бутилката
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
ALU/OPA/ALU/PVC блистер: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31.7.2007