Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05317-Z1A
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/07381-Z1B
Писмена информация за потребителите
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява Eplerenone STADA и за какво се използва
2. Преди да приемете Eplerenon STADA
3. Как да приемате Eplerenone STADA
5. Как да съхранявате Eplerenone STADA
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява Eplerenone STADA и за какво се използва
2. Преди да приемете Eplerenon STADA
Не приемайте Eplerenone STADA
ако сте алергични (свръхчувствителни) към еплеренон или към някоя от останалите съставки на еплеренон STADA,
ако приемате антивирусни лекарства за лечение на ХИВ (нелфинавир или ритонавир),
ако приемате антибиотици за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин или телитромицин),
ако приемате нефазодон за лечение на депресия.
Обърнете специално внимание при Eplerenone STADA
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване (вижте също раздел "Не приемайте Eplerenone STADA"),
ако приемате литий (обикновено се използва за лечение на маниакално депресивно разстройство, известно още като биполярно разстройство),
Прием на други лекарства
Не трябва да приемате Eplerenone STADA със следните лекарства (вижте точка „Не приемайте Eplerenone STADA“):
Итраконазол или кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), кларитромицин, телитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции) или нефазодон (използван за лечение на депресия), тъй като тези лекарства намаляват еплеренон STADA, като по този начин удължава ефекта си върху тялото.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Триметоприм (използван за лечение на бактериални инфекции) може да увеличи риска от високи нива на калий в кръвта.
Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания). Нивата на дигоксин могат да се повишат при едновременната употреба на Eplerenone STADA.
Прием на Eplerenone STADA с храни и напитки
Eplerenone STADA може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замаяност след приема на Eplerenone STADA. В този случай не шофирайте и не работете с машини.
Eplerenone STADA 25 mg филмирана таблетка съдържа 35,08 mg лактоза (млечна захар), Eplerenone STADA 50 mg филмирана таблетка съдържа 70,16 mg лактоза монохидрат.
3. Как да приемате Eplerenone STADA
Винаги приемайте Eplerenone STADA точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Можете да приемате таблетки Eplerenone STADA със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с много вода.
Eplerenone STADA обикновено се прилага с други лекарства за сърдечна недостатъчност, като бета-блокери. Обичайната начална доза е една таблетка от 25 mg веднъж дневно, след около 4 седмици дозата се увеличава до 50 mg веднъж дневно (или като една таблетка от 50 mg или две таблетки от 25 mg).
Не е необходимо коригиране на началната доза.
Деца и юноши
Eplerenone STADA не се препоръчва.
Ако сте приели повече Eplerenone STADA, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Eplerenone STADA
Ако е почти време за следващата таблетка, пропуснете таблетката, която сте забравили да вземете, и вземете следващата, когато дойде време.
В противен случай вземете таблетката веднага щом си спомните, поне 12 часа след следващия път. След това вземете лекарството, както трябва.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Eplerenone STADA
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Подуване на лицето, езика или гърлото.
Затруднено преглъщане.
Други нежелани реакции включват:
ниско кръвно налягане,
нарушена бъбречна функция,
ниски нива на натрий в кръвта,
тромбоза (кръвен съсирек) на долния крайник,
крампи в долните крайници,
чувство на слабост и общо заболяване,
уголемяване на гърдите при мъжете.
5. Как да съхранявате Eplerenone STADA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Eplerenone STADA
Активното вещество е еплеренон. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg или 50 mg еплеренон.
Другите съставки са:
лактоза монохидрат, хипромелоза (тип 2910), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000.
Как изглежда Eplerenon STADA и какво съдържа опаковката
Eplerenone STADA се предлага в блистерни PVC/ALU опаковки от 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Лаборатории LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес, Гуадалахара
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Centrafarm Services B.V.
4879 AC Etten-Leur
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България EPLERIUM 25/50 mg филмирани таблетки
Дания Eplerenon STADA
Холандия Eplerenone CF 25/50 mg, филмирани таблетки
Унгария Eplerenone STADA 25/50 mg филмова таблетка
Германия Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten
Полша EPLERIUM таблетки, покрити с 25/50 mg
Португалия Eplerenone Liconsa 25/50 mg филмирана таблетка
Румъния Eplerenonă ARENA 25/50 mg
Словения Eplerenon STADA 25/50 mg филмирани таблетки
Испания Eplerenone Mylan Pharmaceuticals 25/50 mg таблетки
рекубилиран с EFG филм
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2015 г.
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05326
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05339
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg еплеренон.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg еплеренон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
В допълнение към стандартното лечение, включващо бета-блокери, еплеренон е показан за намаляване на риска от сърдечно-съдова смъртност и заболеваемост при стабилни пациенти с левокамерна дисфункция (LVEF ≤ 40%) и клинични данни за сърдечна недостатъчност след пресен миокарден инфаркт.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За индивидуално титриране на дозата са на разположение концентрации от 25 mg и 50 mg.
Таблица 1: Таблица за титриране на дозата след лечението
* EOD: През ден
при деца и юноши и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Намалена бъбречна функция
Намалена чернодробна функция
В случай на едновременно лечение с леки до умерени инхибитори на CYP3A4, напр. амиодарон, дилтиазем и верапамил, може да започне с начална доза 25 mg веднъж дневно. Дозата не трябва да надвишава 25 mg веднъж дневно (вж. Точка 4.5). Еплеренон може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2).
Свръхчувствителност към еплеренон или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс Литий, циклоспорин, такролимус не трябва да се използват по време на лечение с еплеренон (вж. Точка 4.5).
Таблетките съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лечението с НСПВС може да доведе до остра бъбречна недостатъчност поради директен ефект върху гломерулната филтрация, особено при рискови пациенти (пациенти в напреднала възраст или дехидратирани). Пациентите, приемащи еплеренон едновременно с НСПВС, трябва да бъдат адекватно хидратирани и бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на терапията.
АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIA)
Алфа 1 блокери (напр. Празозин, алфузозин)
При in vitro проучвания показват, че еплеренонът не е инхибитор на изоензимите CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Еплеренон не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност: Няма достатъчно данни за употребата на еплеренон при бременни жени. Проучванията при животни не показват никакви преки или косвени нежелани реакции, свързани с бременност, ембриофетално развитие, раждане и постнатално развитие (вж. Точка 5.3). Трябва да се внимава, когато се предписва еплеренон на бременни жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В проучване на ефикасността на еплеренон при лечението на сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт и при оцеляване на пациентите (EPHESUS), общата честота на нежеланите събития, съобщени при еплеренон (78,9%), е подобна на плацебо (79,5%). Процентът на прекратяване поради нежелани събития в тези проучвания е бил 4,4% при пациенти, получаващи еплеренон, и 4,3% при пациенти, получаващи плацебо.
Нарушения на метаболизма и храненето
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
В проучването EPHESUS има числено повече случаи на съдови събития в групата пациенти в напреднала възраст (над 75-годишна възраст). Няма обаче статистически значима разлика в честотата на съдови събития в групите с еплеренон (30) в сравнение с плацебо (22).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: диуретици, алдостеронови блокери
ATC код: C03DA04
Метаболизъм и екскреция
Възраст, пол и раса
Фармакокинетиката на 50 mg еплеренон е проучена при пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA класификация II - IV). В сравнение със здрави пациенти на подходяща възраст, тегло и пол, AUC и C max в стационарно състояние са съответно 38% и 38% при пациенти със сърдечна недостатъчност. 30%. В съответствие с тези резултати, популационен фармакокинетичен анализ на еплеренон при подгрупа пациенти от проучването EPHESUS предполага, че клирънсът на еплеренон при пациенти със сърдечна недостатъчност е подобен на този при здрави пациенти в напреднала възраст.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Покритие на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза (тип 2910), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000.
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Eplerenone STADA се предлага в блистерни PVC/ALU опаковки.
Размери на опаковката: 10, 20, 30, 50, 90, 100 филмирани таблетки .
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО