Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/08031-Z1B
Писмена информация за потребителя
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка
В тази листовка:
1. Какво представлява Азитромицин Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азитромицин Сандоз
3. Как да приемате Азитромицин Сандоз
5. Как да съхранявате Азитромицин Сандоз
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Азитромицин Сандоз и за какво се използва
Това лекарство обикновено се предписва за лечение на:
• гръдни инфекции като бронхит, пневмония,
• инфекции на сливиците, гърлото (фарингит) и синусите,
• ушни инфекции,
• инфекции на кожата и подкожните тъкани, с изключение на инфектирани изгаряния,
• инфекции на пикочните пътища и маточната шийка, причинени от хламидия.
Лекарството е опаковано под формата на отделни мерителни чаши. Всяка лъжичка съдържа гранули с лекарството (вижте раздел „Как да приемате Азитромицин Сандоз“).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азитромицин Сандоз
Не взимай Азитромицин Сандоз, ако сте алергични към
Предупреждения и предпазни мерки
много бавен сърдечен ритъм
Ниска ниво калий или магнезий в кръвта
Миастения гравис, определен вид мускулна слабост
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Лекарства за разреждане кръв, като варфарин, фенпрокумон:
Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза): Вашият лекар може да провери кръвта и кръвните нива на лекарствата.
Азитромицин Сандоз и храни и напитки
Ефектът на азитромицин Сандоз не се влияе от храна или напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако обаче се появят странични ефекти като замаяност, сънливост или конвулсии, бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Азитромицин Сандоз съдържа:
аспартам. Той е източник на фенилаланин и може да бъде опасен за хора с фенилкетонурия.
захароза, която е вид захар (1,39 g в една доза).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него
Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
2,23 mmol (или 51,3 mg) натрий в една доза.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да приемате Азитромицин Сандоз
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни .
Обичайната доза е:
Деца и юноши с тегло над 45 кг и възрастни, включително възрастни хора:
Инфекции на гръдния кош, сливиците, гърлото, синусите, ушите, кожата и подкожните тъкани - 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. Вземете една лъжичка азитромицин Сандоз 500 mg дневно.
Инфекции на пикочните пътища и маточната шийка - 1000 mg само веднъж. Вземете две лъжички азитромицин Сандоз 500 mg като еднократна доза.
Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като Вашият лекар може да коригира обичайната Ви доза.
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Как да приемате/прилагате Azithromycin Sandoz
Това лекарство се приема през устата (през устата).
Приемайте/прилагайте това лекарство веднъж дневно по едно и също време. Можете да го приемате/сервирате със или без храна.
Не повреждайте мерителната чашка вътре в чантата. Изберете мерителна чашка от
Това не засяга ефекта на лекарството.
Всяка мерителна чашка съдържа гранули с лекарството. Покрита е с фолио с
микро дупки. Не премахвайте този филм!
Дръжте мерителната чашка за дръжката и бавно я потопете в чашата с
чешмяна вода или все още бутилирана вода.
Оставете мерителната чашка потопена във вода за поне 30 секунди. Понеделник 30
секунди, гранулатът се превръща в паста в мерителната чашка.
Извадете мерителната чашка от водата и отстранете фолиото от нея.
Незабавно погълнете цялата паста.
Ако прилагате пастата на вашето дете или възрастен човек
Когато се грижите, уверете се, че пациентът е в изправено положение, така че вие да сте
избягвайте риска от задушаване. Оставете пациента да поглъща лекарството бавно.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от съвет как да приемате това лекарство.
Прием на азитромицин Сандоз с лекарства за лошо храносмилане
Ако трябва да приемате лекарства за лошо храносмилане, като антиацид, вземете Azithromycin Sandoz поне един час преди или два часа след прием на антиацид.
Ако сте приели повече от необходимата доза Азитромицин Сандоз
Ако сте пропуснали да приемете Азитромицин Сандоз
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. След това продължете както преди. Не приемайте повече от една доза за един ден.
Ако сте спрели приема на Azithromycin Sandoz
Ако имате някой от следните симптоми Ако имате тежка алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница за спешна помощ:
внезапно затруднено дишане, проблеми с говора и затруднено преглъщане,
подуване на устните, езика, лицето и шията,
възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в корема и гърба,
кожен обрив поради чувствителност към слънцето,
неравномерен сърдечен ритъм.
гадене, повръщане, коремна болка,
загуба на апетит, нарушения на вкуса,
промени в броя на белите кръвни клетки (нисък брой на лимфоцитите, по-висок брой на еозинофилите, по-висок брой на базофилите, моноцитите и неутрофилите),
промени в броя на белите кръвни клетки (нисък брой на левкоцитите, нисък брой на неутрофилите, по-висок брой на еозинофилите),
загуба на апетит (анорексия),
нервност, нарушения на съня, сънливост, безсъние, замаяност, нарушения на вкуса, изтръпване или изтръпване на ръцете и/или краката,
увреждане на слуха, виене на свят (световъртеж),
ускорен сърдечен ритъм,
чувство на силна топлина с изпотяване и учестен пулс (горещи вълни),
запек, ветрове, лошо храносмилане, гастрит, затруднено преглъщане, подуване на корема, сухота в устата, гаргара, рани в устата, повишено слюноотделяне,
кожен обрив, сърбеж, копривна треска, възпаление на кожата, суха кожа, изпотяване,
възпаление на костите и ставите, мускулите, болките в гърба и шията,
затруднение и болка при уриниране, болки в бъбреците,
маточно кървене, тестикуларни нарушения,
подуване на кожата, слабост, общо чувство за гадене, умора, подуване на лицето, болка в гърдите, треска, болка, подуване на крайниците,
чернодробна дисфункция,
чувствителност към слънцето.
Неизвестно странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
ниски нива на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледожълто обезцветяване на кожата и да причини слабост и задух,
намален брой тромбоцити в кръвта, което увеличава риска от кървене или натъртване,
тежка алергична реакция,
агресия, безпокойство, силно объркване, халюцинации,
лош слух, глухота или шум в ушите,
аритмия, анормални стойности на електрокардиограмата (ЕКГ),
ниско кръвно налягане,
чернодробна недостатъчност, тежък хепатит,
бъбречна недостатъчност, бъбречно възпаление.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Азитромицин Сандоз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Азитромицин Сандоз
Активното вещество е азитромицин дихидрат, еквивалентно на 500 mg азитромицин на доза.
Как изглежда азитромицин Сандоз и какво съдържа опаковката
Azithromycin Sandoz се предлага в опаковка от три мерителни чаши.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ул. Ливезени бр. 7А, 540472 Търгу-Муреш
Лекът е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Азитромицин Сандоз 500 mg - Гранулат Zur Herstellung einer суспензия
към компанията/Pulp Spoon
България: Binozyt ASG
Чехия: Азитромицин Сандоз 500 mg гранули на лъжица
Румъния: Azitromicină Sandoz 500 mg, гранули за перорална суспензия и lingurita unidoza
Словашка република: Азитромицин Сандоз 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2014 г.
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/08031-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка лъжичка съдържа азитромицин дихидрат, еквивалентен на 500 mg азитромицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка
Белият до жълтеникаво-кафяв гранулат се поставя в пластмасова лъжица, която е покрита с фолио с микроотвори. При подготовката на лекарството за употреба гранулатът се превръща в бяла до жълтеникаво-кафява паста.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
- остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
- остро обостряне на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
- лека до умерена пневмония, придобита в обществото
- инфекции на кожата и меките тъкани
- неусложнен уретрит и цервицит, причинени от Chlamydia trachomatis
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца и юноши с тегло над 45 кг и възрастни, включително възрастни хора:
Общата доза азитромицин е 1500 mg, която трябва да се дава в продължение на три дни (една лъжица от 500 mg веднъж дневно). При неусложнени генитални инфекции, причинени от Chlamydia trachomatis, дозата е 1000 mg (две 500 mg супени лъжици) като единична перорална доза.
За лечение на фарингит, причинен от Streptococcus pyogenes и за профилактика на остра ревматична треска, лечението с пеницилин е първият избор.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 10 - 80 ml/min) (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Азитромицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира в жлъчката, поради което не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка, са само за перорално приложение.
След отстраняване на опаковката, азитромицин Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, напълнени в мерителна чашка, се потапят в чаша вода, без да се отстранява фолиото с микроотвор, покриващо мерителната чашка. Целият гранулат в мерителната чашка трябва да бъде потопен във вода. Водата прониква през филма с микроотворите и превръща гранулата в твърда паста. След 30 секунди мерителната чашка се отстранява от водата и фолиото с микроотвор се отлепва. Веднага след това трябва да се използва пастата.
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, напълнени в мерителна чашка, трябва да се прилагат като единична дневна доза.
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка, могат да се приемат с храна.
В случай на признаци и симптоми на чернодробно увреждане, като бързо развиваща се физическа слабост, свързана с жълтеница, тъмно оцветена урина, податливост на кървене или чернодробна енцефалопатия, трябва незабавно да се извършат тестове/изследвания за чернодробна функция. Азитромицин трябва да се преустанови, ако се появи чернодробно увреждане.
Както при другите антибиотици, препоръчително е да се следи за признаци на суперинфекция, причинени от нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация
с вродено или документирано удължаване на QT интервала.
едновременна употреба на лекарствени продукти с други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA (хинидин и прокаинамид) и клас III антиаритмици (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотици като пимозид; антидепресанти като циталопрам; флуорохинолони като моксифлоксацин и левофлоксацин.
с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия и тежка сърдечна недостатъчност.
Безопасността и ефикасността при профилактика или лечение на инфекции, причинени от Mycobacterium avium комплекс при деца не са установени.
Азитромицин Сандоз 500 mg гранули за перорална суспензия, напълнена в мерителна чашка, съдържа аспартам и не трябва да се използва при пациенти с фенилкетонурия.
Azithromycin Sandoz 500 mg гранули за перорална суспензия, пълни в мерителна чашка, съдържа 2,23 mmol натрий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Дигоксин (P-gp субстрати)
Ефавиренц
Във фармакокинетично проучване при здрави доброволци азитромицин не е оказал значителен ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.
Едновременното приложение на азитромицин с теофилин при здрави доброволци не показва клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията за плодовитост, проведени при плъхове, показват намалена способност за забременяване след приложение на азитромицин. Значението на тази находка при хората е неизвестно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, които да предполагат, че азитромицин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на ухото и лабиринта
Неизвестно: Нарушения на слуха, шум в ушите
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01FA10
Фармакокинетична (FK)/фармакодинамична връзка (FD)
Основният параметър FK/FD, който най-добре характеризира ефикасността на азитромицин, е съотношението AUC/MIC.
EUCAST (Европейски комитет за изпитване на чувствителност към антимикробни лекарства)