Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/08206-Z1B
ЛИСТОВКА
прах и разтворител за инфузионен разтвор
Човешки антитромбин III
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Atenativ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Atenativ
3. Как да използвате Atenativ
Как да запазим Atenativ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
КАКВО Е АТЕНАТИВЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Atenativ е така нареченото антитромботично (разреждащо кръвта) лекарство, което съдържа антитромбин III, изолиран от човешката плазма. Антитромбин III е често срещан компонент на човешката плазма и е важен инхибитор на кръвосъсирването. Atenativ се използва за лечение на дефицит на антитромбин III.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АТЕНАТИВА
Предупреждения и предпазни мерки
Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Atenativ, да записвате името и партидния номер на продукта и да водите запис на използваните партиди.
Използване на Atenativ с храна и напитки
Не са наблюдавани ефекти.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АТЕНАТИВ
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Atenativ и в каква доза. Atenativ се дава под формата на инфузия и се дава от медицински специалист. По време на лечението ще бъдете наблюдавани от лабораторни изследвания.
Ако използвате повече Atenative, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Atenativ
Вашият лекар е отговорен за наблюдението на администрирането и поддържането на вашите лабораторни стойности в рамките на дадения диапазон.
Ако спрете да използвате Atenativ
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Съобщаване на нежелани реакции
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ATENATIV
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C и 8 ° C). Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След разтваряне разтворът трябва да се използва възможно най-скоро. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 до 8 ° C, освен ако разтварянето не е извършено и повторно потвърдено. Изхвърлете неизползваното решение.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Atenativ
Активното вещество е човешки антитромбин III (50 IU/ml).
Другите съставки са:
Прах: натриев хлорид, човешки албумин, N-ацетилтриптофан и каприлова киселина.
Разтворител: вода за инжекции.
Как изглежда Atenativ и какво съдържа опаковката
Atenativ се предлага в два различни размера на опаковката: 500 IU или 1000 IU.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Octapharma (IP) Limited
Зенитната сграда
26 Пролетни градини
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следното име:
Тази листовка е преразгледана за последно на 10/2014.
Atenative
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/08206-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Atenativ, 50 IU/ml, прах и разтворител за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инфузионен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
- Пациенти с вроден дефицит.
а) Профилактика на дълбока венозна тромбоза и тромбоемболия в клинично опасни ситуации (особено по време на операция или периртумен период), свързана с хепарин, ако е посочено.
б) Предотвратяване на прогресията на дълбока венозна тромбоза и свързана с хепарин тромбоемболия, както е посочено.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма данни.
Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с дефицит на антитромбин.
Една антитромбинова единица III съответства на количеството антитромбин III в 1 ml нормална човешка плазма от няколко донора. Тази концентрация се определя на 100%. Прилагането на 1 IU антитромбин III на kg телесно тегло увеличава концентрацията (активността) на антитромбин III с приблизително 1%.
Брой единици (доза) = телесно тегло (kg) x (100% действителна активност на антитромбин III (в%)).
Първоначално трябва да се постигне ниво на антитромбин III от поне 100% и това да се поддържа над 80% през целия период на лечение.
Тя трябва да се определя поне два пъти на ден, освен ако пациентът не се стабилизира, по-късно един ден и винаги непосредствено преди следващата инфузия. Трябва да се има предвид, че биологичният полуживот на антитромбин III в плазмата може да бъде значително намален при определени клинични състояния, например чрез дисеминирана интраваскуларна коагулация.
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6 и прилагайте интравенозно чрез бавно инжектиране или инфузия.
Скоростта на инфузия при възрастни не трябва да надвишава 300 IU/min.
Продуктът трябва да се приложи в рамките на 12 часа.
- чрез подбор на донори въз основа на медицинско интервю и скрининг на дарена кръв и плазма от множество донори за HBsAg и антитела срещу HIV и HCV.
- чрез тестване на плазма от множество донори за геномен материал на HCV.
Процедурите за инактивиране/елиминиране на вируси могат да имат ограничена стойност срещу някои необвити вируси като парвовирус В19.
При пациенти с вроден дефицит, подходящата ваксинация (хепатит А и В) трябва да се увеличи с редовен прием на плазма, получена от концентрации на антитромбин.
В интерес на пациентите се препоръчва името на продукта и партидният номер на продукта да се записват с всяка доза Atenative, ако е възможно.
- За да се коригира дозата на хепарин и да се предотврати прекомерна хипокоагулация, трябва да се извършва редовно проследяване на степента на антикоагулация (aPPT и, ако е необходимо, анти-FXa активност).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Atenativ трябва да се използва при бременни и кърмещи жени с дефицит на антитромбин само ако има ясни индикации, че рискът от бременност увеличава риска от тромбоемболични събития при тези пациенти.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Atenativ не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
За информация относно защитата от вируси вижте 4.4.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Антитромботична, хепаринова група, ATC код: B01AB02
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев хлорид, човешки албумин, N-ацетилтриптофан и каприлова киселина.
Разтворител/разредител: вода за инжекции.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
6.3 Срок на годност
3 години (инфузионен флакон).
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C и 8 ° C). Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
За информация относно условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
6.5 Данни за опаковката
Прах във флакон (стъкло тип II) със запушалка (бромобутилова гума) и разтворител във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Atenativ 500 IU: 1 флакон с прах (500 IU) и 1 флакон с вода за инжекции (10 ml)
Atenativ 1000 IU: 1 флакон с прах (1000 IU) и 1 флакон с вода за инжекции (20 ml)
Замразеният и изсушен прах се разтваря в стерилна вода за инжекции.
Atenativ не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Времето за възстановяване е максимум 5 минути. След разтваряне разтворът трябва да се използва възможно най-скоро, в рамките на 12 часа.
Изхвърлете неизползвания разтвор.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Octapharma (IP) Limited
Зенитната сграда
26 Пролетни градини
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 02.04.2008