Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/07160-Z1B
Писмена информация за потребителя
MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство за вашето дете, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство обикновено се предписва на бебе или дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява MEGAMOX DUO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите MEGAMOX DUO
3. Как да администрирате MEGAMOX DUO
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MEGAMOX DUO
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MEGAMOX DUO и за какво се използва
MEGAMOX DUO е антибиотик и действа чрез унищожаване на бактерии, причиняващи инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
MEGAMOX DUO се използва при кърмачета, деца и възрастни за лечение на следните инфекции:
- инфекции на средното ухо и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите
- костни и ставни инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите MEGAMOX DUO
Не давайте MEGAMOX DUO
- ако детето ви е алергично към амоксицилин, клавуланова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако детето Ви някога е имало тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към друг антибиотик. Това може да е кожен обрив или подуване на лицето или шията.
- ако детето Ви някога е имало проблеми с черния дроб или жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приема антибиотик.
Не давайте MEGAMOX DUO на детето си, ако някое от горните се отнася за него. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MEGAMOX DUO.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да дадете това лекарство на детето си, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- има жлезиста треска (инфекциозна мононуклеоза),
- се лекува при чернодробни или бъбречни проблеми,
- не уринирайте редовно.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MEGAMOX DUO.
В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, които са причинили инфекцията на детето Ви. В зависимост от резултатите на Вашето дете може да бъде предписана различна сила на МЕГАМОКС или друго лекарство.
Кръвни тестове или тестове на урина
Ако детето Ви прави кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или тестове за чернодробна функция) или тестове на урина, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че то или тя приема MEGAMOX DUO, тъй като MEGAMOX DUO може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и MEGAMOX DUO
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ако детето Ви приема алопуринол (използван за лечение на подагра) с MEGAMOX DUO, може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира дозата на MEGAMOX DUO.
Ако приемате лекарства, предотвратяващи съсирването на кръвта (като варфарин) с MEGAMOX DUO, Вашият лекар може да извърши по-чести кръвни изследвания.
MEGAMOX DUO може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това могат да се появят нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, конвулсии), които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
MEGAMOX DUO съдържа калий
Това лекарство съдържа 0,29 mmol (11,2 mg) калий, т.е. незначително количество калий, във всеки 5 ml разтворена суспензия. Това лекарство съдържа 1 mmol (39 mg) калий във всеки 17 ml разтворена суспензия. Това трябва да се има предвид, ако имате намалена бъбречна функция или ако сте на контролирана калиева диета. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
MEGAMOX DUO съдържа аспартам (E 951)
Това лекарство съдържа 12,5 mg аспартам на 5 ml суспензия, еквивалентно на 2,5 mg в 1 ml приготвена суспензия.
Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия (съкращение PKU от
фенилкетонурия), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин,
защото тялото не може да го премахне правилно.
3. Как да администрирате MEGAMOX DUO
Винаги давайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг и повече
- Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 kg или повече. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
- Вашият лекар ще Ви каже колко MEGAMOX DUO да дадете на Вашето бебе или дете.
· Може да ви бъде предоставена пластмасова спринцовка за дозиране, мерителна лъжичка или мерителна чашка. Използвайте ги, за да дадете на бебето или детето точната доза.
· Обичайна доза - 25 mg/3,6 mg до 45 mg/6,4 mg за всеки килограм телесно тегло на ден, дадени в два приема.
· По-висока доза - до 70 mg/10 mg за всеки килограм телесно тегло на ден, дадени в две разделени дози.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
- Ако детето Ви има бъбречни проблеми, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила на лекарството или друго лекарство.
- Ако детето ви има чернодробни проблеми, може да му се правят по-чести кръвни изследвания, за да се установи как работи черният му дроб.
Начин на приложение
- Разклатете бутилката добре преди всяко приложение.
- Давайте на детето лекарството в началото на храненето или непосредствено преди хранене.
- Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги отделете на 8-12 часа. Не давайте 2 дози за 1 час.
- Не давайте MEGAMOX DUO на детето си повече от 2 седмици. Ако детето ви все още се чувства зле, посетете отново лекар.
Ако дадете повече MEGAMOX DUO, отколкото трябва
Ако сте получили твърде много MEGAMOX DUO на детето си, то може да получи стомашно разстройство (повръщане, повръщане или диария) или спазми. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете бутилката с лекарството със себе си и я покажете на Вашия лекар.
Ако забравите да дадете MEGAMOX DUO
Ако забравите да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Не трябва да давате на детето си друга доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа, преди да я дадете. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема MEGAMOX DUO
Давайте на детето си MEGAMOX DUO, докато завърши цялото лечение, дори и да се чувства по-добре. Вашето дете се нуждае от всяка доза, за да преодолее инфекцията. Ако някакви бактерии оцелеят, те могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Странични ефекти, за които да внимавате
Трябва да сте наясно с някои нежелани реакции, докато приемате MEGAMOX DUO, за да намалите риска от сериозни нежелани реакции. Те включват алергични реакции, припадъци (припадъци) и възпаление на дебелото черво.
Ако детето Ви развие някоя от следните нежелани реакции като тежки или проблемни:
Алергични реакции
- кожен обрив
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути жлези на врата, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), което причинява затруднено дишане
- колапс.
- Незабавно се свържете с лекар. Спрете да му давате MEGAMOX DUO.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, болки в стомаха и/или треска.
- Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Възможни нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- инфекция с дрожди (кандидоза - гъбична инфекция на влагалището, устната кухина или кожни гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози
- ако засяга вашето дете, дайте му MEGAMOX DUO преди хранене
- повръщане
- диария (при деца).
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- кожен обрив, сърбеж
- повишен сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие.
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
- увеличаване на количеството на определени вещества (ензими), образувани в черния дроб.
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- кожен обрив, при който могат да се образуват мехури и който прилича на мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба - мултиформен еритем).
- Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, говорете бързо с Вашия лекар.
Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
- нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта
- нисък брой на белите кръвни клетки.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Алергични реакции (виж по-горе)
- Възпаление на дебелото черво (виж по-горе)
- Сериозни кожни реакции:
- обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща прекомерен пилинг на кожата (на повече от 30% от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза)
- обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантемен
- грипоподобни симптоми с обрив, треска, подути жлези и ненормални резултати от кръвни тестове (включително повишени бели кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
- Ако детето ви развие някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с лекар.
- хепатит
- жълтеница, причинена от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите при дете
- възпаление на бъбречните канали
- по-бавно съсирване на кръвта
- хиперактивност
- конвулсии (при хора, приемащи високи дози Megamox или при тези, които имат бъбречни проблеми)
- черен език, който изглежда космат
- обезцветяване на зъбите (при деца), което четката обикновено премахва.
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследвания на кръв или урина:
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
- нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- кристали в урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MEGAMOX DUO
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Дръжте контейнера плътно затворен.
След разтваряне суспензията трябва да се съхранява в хладилник (2 до 8 ° C) в продължение на 7 дни. След това време неизползваната суспензия не трябва да се използва.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа MEGAMOX DUO
Активните вещества са: амоксицилин 400 mg (като трихидрат), клавуланова киселина 57 mg (като
Помощни вещества: ксантанова смола, янтарна киселина, силициев диоксид, колоиден, безводен, аспартам
(E 951), хипромелоза (E 464), прост сироп, аромат на портокал, силициев диоксид.
Как изглежда MEGAMOX DUO и какво съдържа опаковката
MEGAMOX DUO е бял до почти бял прах. След разтваряне се образува кремава суспензия.
Опаковката съдържа прах за суспензия от 35 ml или 70 ml в бутилка от 55 ml или 90 ml бял прозрачен полиетилен (PE) с защитена от деца винтова капачка, писмена информация за потребителя и хартиена кутия. Опаковката от 35 ml също съдържа спринцовка за дозиране на полистирол.
Размер на опаковката: 1 x 35 ml или 1 x 70 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Hikma Farmacêutica (Португалия) S.A.
Път за Рио да Мо, 8, 8А и 8Б, Фервенса
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производител:
Тази листовка е актуализирана за последен път през януари 2021 г.
Инструкции за приготвяне на суспензията
Проверете целостта на капачката преди употреба. Разклатете бутилката, така че прахът да тече свободно. Добавете обем вода (както е показано по-долу), обърнете бутилката и разклатете добре.
| Тегло на прах (ж) | Обем вода, която трябва да се добави за приготвяне на суспензията (ml) | Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml) |
| 6.8 | 31 | 35 |
| 13.5 | 62 | 70 |
Разклатете добре бутилката, преди да вземете всяка доза.