tresuvi

Одобрен текст на решението за регистрация, регистрационен номер: 2014/01471-REG, 2014/01472-REG, 2014/01473-REG, 2014/01474-REG 2017/02509-Z

Писмена информация за потребителя

Tresuvi 1 mg/ml инфузионен разтвор

Tresuvi 2,5 mg/ml инфузионен разтвор

Tresuvi 5 mg/ml инфузионен разтвор

Tresuvi 10 mg/ml инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Tresuvi и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresuv

3. Как да използвате Tresuvi

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Tresuvi

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Tresuvi и за какво се използва

Какво е Tresuvi

Активното вещество в Tresuvi е трепростинил.

Трепростинил принадлежи към група лекарства, които действат подобно на естествените простациклини. Простациклините са хормоноподобни вещества, които понижават кръвното налягане чрез отпускане на кръвоносните съдове, което ги кара да се разширяват, позволявайки на кръвта да тече по-лесно. Простациклините могат също да повлияят на предотвратяването на образуването на кръвни съсиреци.

За какво се използва Tresuvi

Tresuvi се използва за лечение на идиопатична или наследствена белодробна артериална хипертония (PAH) при пациенти с умерени симптоми. Белодробната артериална хипертония е състояние, при което кръвното Ви налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове е твърде високо, причинявайки затруднено дишане, световъртеж, умора, припадък, сърцебиене или необичаен сърдечен ритъм, суха кашлица, болка в гърдите и подуване на глезените, или крака.

Tresuvi се прилага първо като непрекъсната подкожна (подкожна) инфузия. Някои пациенти може да не могат да го понасят поради болка и подуване на мястото на инжектиране. Вашият лекар ще реши дали Tresuvi може да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия (направо във вена). Това ще изисква поставяне на централна венозна тръба (катетър), която обикновено се поставя във врата, гърдите или слабините.

Как работи Tresuvi

Tresuvi понижава кръвното налягане в белодробната артерия, като подобрява притока на кръв и намалява обема на работата, която сърцето трябва да свърши. Подобреният кръвен поток води до подобрено снабдяване с кислород в тялото и намален сърдечен дебит, което го прави по-ефективно. Tresuvi подобрява симптомите, свързани с PAH и способността за упражнения при пациенти с ограничена активност.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresuv

Не използвайте Tresuvi

- ако сте алергични към трепростинил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте диагностицирани с болест, наречена „белодробна вено-оклузивна болест“. Това е заболяване, при което кръвоносните съдове, пренасящи кръв през белите ви дробове, се подуват и запушват, което води до по-високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.

- ако имате тежко чернодробно заболяване

- ако имате сърдечен проблем, например:

  • инфаркт (миокарден инфаркт) през последните шест месеца
  • тежки промени в сърдечната честота
  • тежка коронарна болест на сърцето или нестабилна стенокардия
  • диагностицирано е със сърдечно заболяване, като нарушение на сърдечната клапа, което кара сърцето да работи лошо
  • всяко сърдечно заболяване, което не се лекува или не е под строго медицинско наблюдение

- ако имате специфичен висок риск от кървене - като активни язви на стомаха, наранявания или други състояния на кървене

- ако сте прекарали инсулт или някакво друго прекъсване на кръвоснабдяването на мозъка през последните 3 месеца.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Tresuv, консултирайте се с Вашия лекар, ако:

- имате чернодробно заболяване

- имате бъбречно заболяване

- предупреждавани сте, че страдате от затлъстяване (ИТМ по-висок от 30 kg/m 2)

- имате инфекция, причинена от вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ)

- имате високо кръвно налягане във вените на черния дроб (портална хипертония)

- имате вродено сърдечно заболяване, което влияе върху потока на цезия в кръвта

- Вие сте на диета с намален натрий.

По време на лечението с Tresuvi, кажете на Вашия лекар:

  • ако кръвното Ви налягане падне (хипотония)
  • ако развиете бързо увеличаване на затрудненото дишане или постоянна кашлица (това може да е свързано с запушване на белите дробове или астма или друго състояние), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
  • ако имате прекомерно кървене, тъй като трепростинил може да увеличи този риск, като предотврати съсирването на кръвта ви
  • ако развиете треска или място на интравенозна инфузия по време на интравенозно приложение на трепростинил, станете червени, подути и/или болезнени на допир, тъй като това може да е признак на инфекция.

Деца и юноши

Налични са ограничени данни при деца и юноши.

Други лекарства и Tresuvi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

- лекарства, използвани за лечение високо кръвно налягане (антихипертензивни или други вазодилататори)

- лекарства, използвани за увеличаване на скоростта уриниране (диуретици), включително фуроземид

- лекарства, които спират съсирване на кръвта (антикоагуланти), като лекарства на базата на варфарин, хепарин или азотен оксид

- всякакви нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС), (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен)

- лекарства, които могат да увеличат или намалят ефекта на трепростинил (напр. гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион), тъй като Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата Ви Tresuvi.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна, Tresuvi не се препоръчва, освен ако Вашият лекар не счете за необходимо. Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена.

По време на лечението с Tresuvi силно се препоръчва контрацепция.

Tresuvi не се препоръчва по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо. Ако Ви е предписан Tresuv, се препоръчва да спрете кърменето, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tresuvi може да причини ниско кръвно налягане със световъртеж или припадък. В този случай не шофирайте и не работете с машини и попитайте Вашия лекар за съвет.

Tresuvi съдържа натрий

Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. Вашият лекар ще вземе предвид, че един флакон Tresuvi съдържа следните количества натрий:

Tresuvi 1 mg/ml инфузионен разтвор:

Това лекарство съдържа 36,8 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) във всеки флакон от 10 ml. Това се равнява на 1,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.

Tresuvi 2,5 mg/ml инфузионен разтвор:

Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) във всеки флакон от 10 ml. Това се равнява на 1,9% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.

Tresuvi 5 mg/ml инфузионен разтвор:

Това лекарство съдържа 39,1 mg натрий (основната съставка на готварската сол) във всеки флакон от 10 ml. Това се равнява на 2,0% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.

Tresuvi 10 mg/ml инфузионен разтвор:

Това лекарство съдържа 37,4 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) във всеки флакон от 10 ml. Това се равнява на 1,9% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.

3. Как да използвате Tresuvi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Tresuvi се прилага като непрекъсната инфузия или:

  • подкожно (под кожата) през малка тръба (канюла), която се поставя върху корема или бедрата; или
  • интравенозно (във вена) през тръба (катетър), която обикновено се поставя във врата, гърдите или слабините.

И в двата случая Tresuvi се премества през тръбата с помощта на преносима помпа.

Преди да напуснете болницата или клиниката, Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите Tresuvi и колко бързо помпата трябва да достави трепростинил. Трябва също така да Ви бъде предоставена информация за това как да използвате помпата правилно и какво да правите, ако тя спре да работи. Тази информация ще ви даде и информация за кого да се свържете в случай на неочаквано събитие.

Промиването на инфузионната линия по време на свързване може да причини случайно предозиране.

Tresuvi се разрежда само за интравенозно приложение:

Само за интравенозна инфузия: Treprostinil разтвор трябва да се разрежда със стерилна вода за инжекции или 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции (предоставен от Вашия лекар), когато се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия.

Tresuvi се предлага като 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml или 10 mg/ml инфузионен разтвор. Вашият лекар ще определи подходящата скорост и доза инфузия според вашето състояние.

Пациенти с наднормено тегло

Ако имате наднормено тегло (с тегло 30% или повече от идеалното телесно тегло), Вашият лекар ще определи началната доза и следващите дози въз основа на идеалното Ви телесно тегло. Моля, прочетете също раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки".

Вашият лекар ще определи подходящата скорост и доза инфузия според вашето състояние.

Употреба при деца и юноши

Налични са ограничени данни за деца и юноши.

Скоростта на инфузия може да бъде намалена или увеличена в отделни случаи, а именно само под лекарско наблюдение.

Целта на регулирането на скоростта на инфузия е да се установи ефективна устойчива скорост, която подобрява симптомите на ПАУ и минимизира всякакви странични ефекти.

Ако симптомите Ви се увеличават или се нуждаете от пълноценна почивка, или ако сте привързани към легло или стол или ако някаква физическа активност Ви кара да се чувствате неудобно и симптомите Ви се появяват в покой, не увеличавайте дозата си без съвет от Вашия лекар. Това лекарство може вече да не е достатъчно за лечение на Вашето състояние и може да са необходими други лечения.

Как да предотвратим циркулаторни инфекции по време на интравенозно лечение с Tresuvi?

Както при всяко продължително интравенозно лечение, съществува риск от циркулаторни инфекции. Вашият лекар ще Ви инструктира как да ги предотвратите.

Ако използвате повече Tresuvi, отколкото трябва

Ако случайно предозирате това лекарство, може да почувствате гадене, повръщане, диария, ниско кръвно налягане (замаяност, замаяност или припадък), зачервяване на кожата и/или главоболие.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или болница. Вашият лекар може да намали или спре инфузията, докато симптомите Ви изчезнат. Инфузионният разтвор на Tresuvi ще бъде рестартиран с по-късна доза, препоръчана от Вашия лекар.

Ако спрете да използвате Tresuvi

Винаги използвайте Tresuv според указанията на Вашия лекар или медицински специалист. Не спирайте да използвате Tresuvi, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Внезапното прекратяване или рязкото намаляване на скоростта на дозиране на трепростинил може да причини повтаряща се белодробна артериална хипертония с потенциал за бързо и тежко обостряне на Вашето състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  • разширяване на кръвоносните съдове със зачервяване на кожата
  • болка или чувствителност около мястото на инфузия
  • обезцветяване на кожата или натъртване около мястото на инфузия
  • главоболие
  • кожен обрив
  • гадене
  • диария
  • болка от шейна

Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

  • виене на свят
  • повръщане
  • виене на свят или припадък поради ниско кръвно налягане
  • сърбеж или зачервяване на кожата
  • подуване на краката, глезените, краката или задържане на течности
  • кръвоизливи като кървене от носа, кашляне на кръв, кръв в урината, кървене на венците, кръв в изпражненията
  • кокалче
  • болка мускули
  • болка в краката и/или ръцете

Други възможни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • инфекция на мястото на инфузия
  • абсцес (гнойно отлагане) на мястото на инфузията
  • намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитите) в кръвта (тромбоцитопения)
  • кървене на мястото на инфузията
  • тъканна инфекция под кожата (целулит)
  • костна болка
  • кожен обрив с обезцветяване или повдигнати подутини
  • прекомерно изпомпване на кръв от сърцето, което води до затруднено дишане, умора, подуване на краката и подуване на корема поради натрупване на течност, упорита кашлица

Други нежелани реакции, свързани с интравенозния път (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • възпаление на вените (тромбофлебит)
  • бактериална циркулаторна инфекция (бактериемия) * (вж. точка 3)
  • септицемия (сериозна бактериална инфекция на кръвта)

* Има съобщения за животозастрашаващи или фатални случаи на бактериална циркулаторна инфекция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tresuvi

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите увреждане на флакона, обезцветяване или други признаци на влошаване. Флаконът Tresuvi трябва да се използва или изхвърли в рамките на 30 дни след първото отваряне.

По време на потока подкожно един патрон (спринцовка) от неразреден Tresuvi трябва да се използва в рамките на 72 часа за инфузия.

По време на потока интравенозно инфузия, един патрон (спринцовка) от разреден Tresuv трябва да се използва в рамките на 24 часа.

Всички останали разредени разтвори трябва да се изхвърлят.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Tresuvi

Активното вещество е трепростинил (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml или 10 mg/ml).

Другите съставки са:

натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, солна киселина (за корекция на pH), метакрезол и вода за инжекции.

Как изглежда Tresuvi и какво съдържа опаковката

Tresuvi е бистър, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици, който се предлага в флакон от 10 ml прозрачно стъкло, затворен с гумена запушалка и цветна капачка:

• Tresuvi 1 mg/ml инфузионен разтвор има жълт гумена капачка.

• Tresuvi 2,5 mg/ml инфузионен разтвор има син гумена капачка.

• Tresuvi 5 mg/ml инфузионен разтвор има зелено гумена капачка.

• Tresuvi 10 mg/ml инфузионен разтвор има червен гумена капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amomed Pharma GmbH

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

България, Чехия, Дания, Гърция, Унгария, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания: Tresuvi

Финландия, Австрия: Treposa

Словения: Treprostinil Amomed

Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2019.