Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2019/07184-ZIB
Писмена информация за потребителя
Nebido 1000 mg/4 ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Nebido и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nebido
3. Как да използвате Nebido
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Nebido
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Nebido и за какво се използва
Nebido съдържа мъжкия хормон тестостерон като активно вещество. Nebido се инжектира в мускул. Съхранява се там и непрекъснато се освобождава с течение на времето.
Nebido се използва при възрастни мъже като заместител на тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от дефицит на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това трябва да се потвърди от два отделни теста за кръвен тестостерон и клинични признаци като:
- импотентност,
- безплодие,
- ниско либидо,
- умора,
- депресивно настроение,
- изтъняване на костите, причинено от ниски нива на хормони
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nebido
Не използвайте Nebido:
- ако сте алергични към тестостерон децеканоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате зависим от андроген (мъжки полов хормон) тумор или подозрение за рак на простатата или гърдата,
- ако имате или сте имали чернодробен тумор.
Небидо не е предназначен за жени.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Nebido, говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
- епилепсия,
- проблеми със сърцето, бъбреците или черния дроб,
- мигрена,
- преходна сънна апнея (апнея), тъй като може да се влоши,
- рак, тъй като може да се наложи редовно да се контролират нивата на калций в кръвта,
- високо кръвно налягане или ако се лекувате от високо кръвно, тъй като тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане
- проблеми със съсирването на кръвта
- нарушения на кървенето (напр. хемофилия)
- тромбофилия (разлика в съсирването на кръвта, която увеличава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове)
- фактори, които повишават риска от венозни кръвни съсиреци: предишни венозни кръвни съсиреци; тютюнопушене; затлъстяване; рак; обездвижване (невъзможност за движение); ако някой от вашите близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например на възраст под 50 години); или увеличаване на възрастта.
Как да разпознаем кръвен съсирек: болезнено подуване на единия крак или внезапна промяна в цвета на кожата, напр. неговото избледняване, зачервяване, посиняване, внезапно задух, внезапна необяснима кашлица с възможно изкашляне на кръв; внезапна болка в гърдите, силно замайване или световъртеж, силна болка в стомаха, внезапна загуба на зрение. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, Неблагоприятното лечение може да причини сериозни усложнения под формата на задържане на вода в тялото, което понякога е придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Вашият лекар трябва да направи следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: нива на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
Ако черният Ви дроб не работи
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Ако имате или някога сте имали чернодробен тумор, Вашият лекар няма да Ви предпише Nebido (вижте „Не използвайте Nebido“).
Деца и юноши
Небидо не е предназначени за употреба при деца и юноши. Няма налични данни за употреба при мъже на възраст под 18 години.
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар няма нужда да коригира дозата Ви (вж. "Медицински прегледи/Мониторинг").
Увеличаване на мускулната маса и антидопингови тестове
Небидо не при здрави индивиди е подходящ за увеличаване на мускулната маса или повишаване на физическата работоспособност.
Nebido може да доведе до положителни резултати при антидопингови тестове.
Злоупотреба с наркотици и зависимост
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Злоупотребата с тестостерон, особено ако приемате твърде много от това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, може да причини сериозни здравословни проблеми на сърцето и кръвоносните съдове (което може да доведе до смърт), психичното здраве и/или черния дроб.
Хората, които са злоупотребявали с тестостерон, могат да се пристрастят и да получат симптоми на отнемане (симптоми на отнемане), когато дозата им се промени значително или употребата им е внезапно прекратена. Не трябва да злоупотребявате с това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, тъй като това представлява сериозен риск за здравето за вас. (Вижте "Възможни нежелани реакции.")
Медицински прегледи/Мониторинг
Мъжките хормони могат да насърчат развитието на рак на простатата (простатна жлеза) и увеличаване на простатата (доброкачествена хипертрофия на простатата). Преди да започнете да приемате Nebida, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата.
Вашият лекар ще проверява редовно простатата и гърдите ви, особено ако сте по-възрастни. Той също така ще взема редовно кръвни проби.
Наблюдавани са случаи на доброкачествени (злокачествени) и злокачествени (злокачествени) чернодробни тумори в резултат на употребата на хормонални лекарства като андрогенни съединения.
Други лекарства и Nebido
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако приемате някое от следните лекарства:
- ACTH хормон или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма): Nebido може да увеличи риска от задържане на вода, особено ако сърцето и черният Ви дроб не работят правилно,
- разредители на кръвта (кумаринови производни, перорални антикоагуланти), които могат да увеличат риска от кървене Вашият лекар ще провери дозата Ви.
- Лекарства, използвани за лечение на диабет. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарството за понижаване на кръвната захар. Както всички андрогени, тестостеронът може да увеличи ефекта на инсулина.
Ако имате нарушение на кръвосъсирването, уведомете Вашия лекар, тъй като за него е важно да знае за разстройството, преди да реши да даде Nebido.
Небидото може също да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания (напр. Щитовидна жлеза). Кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че използвате Nebido.
Бременност и кърмене
Nebido не е за употреба при жени и не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Плодовитост
Лечението с високи дози тестостеронови препарати често може временно да спре или намали производството на сперматозоиди (вж. Точка 4).
Шофиране и работа с машини
Nebido няма наблюдаван ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Nebido съдържа бензил бензоат
Този лекарствен продукт съдържа 2000 mg бензил бензоат във всяка 4 ml ампула/флакон, еквивалентно на 500 mg/ml.
3. Как да използвате Nebido
Вашият лекар ще инжектира 1 ампула/флакон Nebida в мускула ви много бавно. Ще получавате инжекцията на всеки 10 до 14 седмици. Това количество е достатъчно, за да се поддържат достатъчни нива на тестостерон, без да се натрупва тестостерон в кръвта.
Nebido трябва да се използва само като интрамускулна инжекция. Трябва да се обърне особено внимание, за да се избегне съдово инжектиране (виж "Администрация ”).
Начало на лечението
Вашият лекар ще измери нивата на тестостерон в кръвта Ви преди започване на лечението и в началния етап на лечението. Вашият лекар може да Ви направи втора инжекция още след 6 седмици, за да получите бързо необходимите нива на тестостерон. Това ще зависи от вашите симптоми и нивата на тестостерон.
Поддържане на нивата на Nebida по време на лечението
Интервалът между инжекциите винаги трябва да бъде в препоръчителния диапазон от 10 до 14 седмици.
Вашият лекар ще измерва редовно нивото на тестостерон в кръвта Ви в края на интервала между инжекциите, за да се увери, че нивото Ви е правилно. Ако нивото е твърде ниско, Вашият лекар може да реши да инжектира по-често. Ако нивото на тестостерон е високо, Вашият лекар може да реши да инжектира по-рядко. Спазвайте крайния срок, който ви е наредено да инжектирате. В противен случай няма да се постигне най-подходящото ниво на тестостерон.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Nebida е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако получите повече Nebida, отколкото трябва
Симптомите, че сте получили твърде много Nebida, включват:
- раздразнителност,
- нервност,
- качване на тегло,
- продължителна или честа ерекция.
Ако получите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви поставя инжекция по-рядко или ще спре лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Между най-честите нежелани реакции включват акне и болка на мястото на инжектиране.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- необичайно висок брой на червените кръвни клетки,
- качване на тегло,
- горещи вълни,
- акне,
- увеличена простата и свързани проблеми,
- различни реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, натъртване или дразнене).
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- алергична реакция,
- повишен апетит, промени в резултатите от кръвните тестове (напр. повишени нива на захари или мазнини в кръвта),
- депресия, емоционални разстройства, безсъние, безпокойство, агресия или раздразнителност,
- главоболие, мигрена алеботрас,
- сърдечно-съдови нарушения, високо кръвно налягане, световъртеж,
- бронхит, синузит, кашлица, задух, хъркане, проблеми с гласа,
- диария, гадене,
- промени в резултатите от чернодробните тестове,
- оплешивяване или различни кожни реакции (напр. сърбеж, зачервяване на кожата или суха кожа)
- болки в ставите, болки в крайниците, мускулни проблеми (напр. мускулни крампи, болка или скованост) или повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта,
- нарушения на пикочните пътища (напр. нарушен поток на урина, задържане на урина, принуда за уриниране през нощта),
- нарушения на простатата (напр. туморен растеж на простатния епител (лигавица), втвърдяване или възпаление на простатата), промени в сексуалното желание, болезнени тестиси, болезнени, втвърдени или увеличени гърди, повишени нива на мъжки или женски хормони,
- умора, общо чувство на слабост, прекомерно изпотяване или нощно изпотяване.
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- Мазната течност на Nebido може да навлезе в белите дробове (белодробна микроемболия след прилагане на маслени разтвори), което в редки случаи може да доведе до признаци и симптоми като кашлица, задух, общо чувство на неразположение, прекомерно изпотяване, болка в гърдите, световъртеж, изтръпване или припадане. Тези реакции могат да възникнат по време или непосредствено след инжектирането и са преходни.
Съобщава се за подозрение за анафилактични реакции след приложение на Nebida.
В допълнение към тези нежелани реакции след лечението с тестостеронови лекарства са съобщени следните: нервност, враждебност, задух по време на сън, различни кожни реакции, включително пърхот и мазна кожа, повишен растеж на косата, по-чести ерекции и много редки случаи на пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
Лечението с високи дози тестостеронови лекарства обикновено спира или намалява производството на сперматозоиди, въпреки че това ще се нормализира след спиране на лечението. Заместващото лечение на слабо работещи тестиси с тестостерон (хипогонадизъм) може, в редки случаи, да причини постоянни, болезнени ерекции (приапизъм). Високите дози или продължителното приложение на тестостерон понякога увеличават честотата на задържане на вода и отоци (подуване, причинено от задържане на течности).
Редовните кръвни тестове обикновено показват чест риск от повишен брой на червените кръвни клетки, хематокрит (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобин (компонент на червените кръвни клетки, пренасящи кислород) във връзка с употребата на лекарства за тестостерон.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Nebido
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Nebido
Активното вещество е тестостерон деканоат, 250 mg/ml (съответстващ на 157,9 mg тестостерон). Всяка ампула/флакон съдържа 1000 mg тестостеронов декаканоат (еквивалентно на 631,5 mg тестостерон).
Другите съставки са бензил бензоат и рициново масло, рафинирано.
Как изглежда Nebido и какво съдържа опаковката
Nebido е бистра, жълтеникава, мазна течност.
Всяка опаковка съдържа 1 ампула от кафяво стъкло/флакон от кафяво стъкло с 4 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 513 73 Леверкузен, Германия
Производител
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При ниски температури на съхранение свойствата на този разтвор на маслена основа могат временно да се променят (напр. По-висок вискозитет, мътност). Ако се съхранява на студена температура, продуктът трябва да се доведе до стайна или телесна температура преди употреба.
Разтворът за интрамускулно инжектиране трябва да се проверява визуално преди употреба. Могат да се използват само бистри разтвори без частици.
Съдържанието на ампулата/флакона трябва да се прилага интрамускулно веднага след отваряне на ампулата/флакона.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Всички неизползвани разтвори трябва да се изхвърлят.
Особено трябва да се внимава да се избягва вътресъдово инжектиране.
Както всички маслени разтвори, Nebido трябва да се инжектира строго интрамускулно и много бавно. Белодробната микроемболия след инжекции с масло може в редки случаи да доведе до признаци и симптоми като кашлица, диспнея, гадене, хиперхидроза, болка в гърдите, световъртеж, парестезия и синкоп.Тези реакции могат да възникнат по време или непосредствено след приложението и са обратими. Лечението обикновено е поддържащо, напр. допълнителен кислород.
Съобщава се за подозрение за анафилактични реакции след приложение на Nebida.
При пациенти, лекувани с тестостерон, простатата и гърдата трябва да се наблюдават внимателно и редовно в съответствие с препоръчаните методи (палпационно ректално изследване и серумен PSA) поне веднъж годишно, при пациенти в напреднала възраст и в риск (с клинични или семейни фактори) два пъти годишно.
В допълнение към лабораторните тестове на нивата на тестостерон при пациенти, подложени на продължителна андрогенна терапия, следва да се извършват редовно и следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит, тестове за чернодробна функция и липиден профил.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с развитие на оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Бележки за боравене с OPC (One-Point-Cut) ампула:
За да не се налага да използвате файл за отваряне на ампулата, на гърлото под цветната точка се отбелязва делителна черта. Преди отваряне се уверете, че течността от горната част на ампулата тече надолу към дъното на ампулата. Използвайте двете си ръце, за да отворите; хванете дъното на ампулата с една ръка и с другата ръка отчупете горната част назад от цветното петно.
Бележки относно боравенето с флакона:
Флаконът е само за еднократна употреба. Съдържанието на флакона трябва да се прилага интрамускулно (в мускул) веднага след изтеглянето в спринцовка. След като премахнете пластмасовата капачка (A), не сваляйте металния пръстен (B) или винтовата капачка (C).