Приложение No. 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2010/00158
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява WARFARIN ORION и за какво се използва
Преди да приемете WARFARIN ORION
Как да използвате WARFARIN ORION
Как да съхранявате WARFARIN ORION
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА WARFARIN ORION И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Вашият лекар ще Ви обясни за коя болест приемате това лекарство или коя болест има превантивен ефект. Това лекарство обикновено се използва за:
предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и тяхното предаване на мозъчните съдове, на сърдечно-съдовите съдове и на съдовете в цялото тяло по време на предсърдно мъждене (сърдечна аритмия), след миокарден инфаркт или след подмяна на сърдечна клапа.
SK G ”КАК ДА ПРИЕМАТЕ WARFARIN ORION
Не използвайте WARFARIN ORION
ако имате нелекувано високо кръвно налягане
ако страдате от ендокардит или перикардит или сте преодоляли отделяне в перикарда
ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев варфарин или към някоя от останалите съставки на WARFARIN ORION .
Ако започвате да приемате или вече приемате WARFARIN ORION, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар в следните случаи:
ако сте свръхчувствителни към варфарин или към някоя от останалите съставки на WARFARIN ORION,
ако сте бременна или искате да забременеете,
сте намалили или увеличили функцията на правителството,
страдате от недостатъчна сърдечна дейност, която често се влошава внезапно (тези събития увеличават подуването на краката и задуха),
страдате от бъбречна недостатъчност,
ако ви предстои хирургическа процедура в близко бъдеще.
Използване на WARFARIN ORION с храни и напитки
Сокът от червена боровинка и други продукти от червена боровинка могат да увеличат ефекта на варфарин и поради това не се препоръчват.
Употребата на WARFARIN ORION по време на бременност трябва да бъде решена от лекар. Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако забременеете по време на лечението с WARFARINO ORION.
Шофиране и работа с машини
Употреба на други лекарства
Лекарството съдържа лактоза.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ WARFARIN ORION
Ако забравите да научите WARFARIN ORION
Ако сте пропуснали да приемете една доза и не е време за следващата, вземете забравената доза възможно най-скоро. Ако е време да вземете друга доза, не я забравяйте, а само обикновено напишете следващата и напишете пропуснатата доза на картата за наблюдение на лечението. Ако пропуснете повече от една доза, трябва да говорите с Вашия лекар как да продължите.
Ако сте приели повече WARFARIN ORION, отколкото трябва
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ WARFARIN ORION
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте WARFARIN ORION след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа WARFARIN ORION
Активното вещество е варфарин натрий 3 mg или 5 mg в 1 таблетка.
Как изглежда WARFARIN ORION и какво съдържа опаковката
Съдържание на опаковката: 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Руска долина 6
SK-821 08 Братислава
Тел: + 421 250221215
Тази листовка е одобрена за последно през април 2010 г.
WARFARIN ORION 5 mg
Приложение No. 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2010/00158
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
WARFARIN ORION 3 mg
WARFARIN ORION 5 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка WARFARIN ORION 3 mg съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 85,1 mg лактоза.
Всяка таблетка WARFARIN ORION 5 mg съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 84,6 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
WARFARIN ORION 3 mg: бледосиня (може да е на точки) плоска, непокрита, двойноизпъкнала, скосена таблетка с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение ORN 17 от едната страна.
WARFARIN ORION 5 mg: Розова (може да е на точки) плоска, непокрита таблетка с делителна черта и скосени ръбове, диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение ORN 18 от едната страна.
Лечение и профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Предотвратяване на тромбоемболични усложнения при пациенти с предсърдно мъждене, заболяване на сърдечната клапа или заместване на сърдечната клапа.
Дозировка и начин на приложение
Целеви INR за орална антикоагулантна терапия:
Предотвратяване на тромбоемболични усложнения при пациенти със заместване на сърдечна клапа: INR 2,5-3,5.
Пациенти със средно тегло и индивид с INR преди лечение под 1,2 получават 10 mg варфарин дневно в продължение на три последователни дни. Дозировката продължава съгласно таблицата по-долу въз основа на резултата от INR, който се проверява на четвъртия ден.
Амбулаторните пациенти и тези с вроден дефицит на протеин С или S (вж. Точки 4.4 и 4.8) се препоръчват да прилагат начална доза от 5 mg варфарин (*) в продължение на 3 последователни дни. Дозировката продължава съгласно таблицата по-долу въз основа на резултата от INR, който се проверява на четвъртия ден.
Пациенти в напреднала възраст, тези с по-малък състав на тялото или с INR преди лечението, по-голямо от 1,2, или пациенти с 5 mg варфарин (*) за два последователни дни. Дозировката продължава съгласно таблицата по-долу въз основа на резултата от INR, който се проверява на третия ден.
Доза варфарин (mg/ден)
един ден ти липсва
пропуснете един ден, след това 1.5
пропуснете два дни, след това 1.5
продължете да дозирате
пропуснете до INR при 4,5, продължете дозата с 20% по-ниска
Започването и наблюдението на антикоагулационната терапия се извършва от педиатър. Дозировката се регулира съгласно таблицата по-долу.
ако изходният INR е 1,0 до 1,3, началната доза е 0,2 mg/kg p. относно.
Повторете започнатата доза
50% от началната доза
50% от началната доза
25% от началната доза
спрете, докато INR падне до 3,5, след което дайте дозата с 50% по-малка от последната
III Поддържаща доза при INR
спрете, докато INR падне до 3,5, след това дайте дозата с 20% по-малка от последната
Стойността на INR се определя една седмица преди планираната операция.
Времето на прекъсване на приложението на варфарин зависи от стойността на INR:
в - Џ ако INR е ѕѕ 4.0, приложението се прекъсва 5 дни преди операцията
в - Џ ако INR = 3.0 - 4.0, приложението се прекъсва 3 дни преди операцията
в - Џ ако INR = 2,0 - 3,0, приложението се прекъсва 2 дни преди операцията.
В нощта преди операцията INR се проверява отново и ако стойността е 1,8, p.o. или интравенозно 0,5 до 1 mg витамин К 1 .
Необходимостта от инфузия на хепарин или профилактично приложение на хепарин с ниско молекулно тегло се обмисля в деня на операцията.
Продължава чрез подкожно приложение на хепарин с ниско молекулно тегло 5 до 7 дни след операцията, заедно с възобновяване на терапията с варфарин.
Бременност (вж. Също точка 4.6).
Тежко чернодробно увреждане, чернодробна цироза.
Нелекувана или неконтролирана хипертония.
Операция на ЦНС или очите.
Инфекциозен ендокардит (вж. Също точка 4.4) или перикарден излив.
Свръхчувствителност към варфарин или към някое от помощните вещества.
За да се предотврати некроза на кумарин (вж. Точка 4.8), хепарин трябва да се дава първо на пациенти с вроден дефицит на протеин С или S. Едновременната начална доза варфарин не трябва да надвишава 5 mg. Лечението с хепарин трябва да продължи най-малко 5 до 7 дни, както е посочено в предходния параграф.
Ако пациентът се нуждае от аналгетик по време на лечението с варфарин, се препоръчва приложение на парацетамол или опиат.
Варфарин усилва ефектите на сулфонилурейните орални антидиабетни средства.
Отслабването ГєДЌinku: азатиоприн (barbiturГЎty), cyklosporГn, dikloxacilГn, дизопирамид, grizeofulvГn, фенобарбитал, chlГіrdiazepoxid, chlГіrtalidon, karbamazepГn, kloxacilГn, merkaptopurГn, mesalazГn, митотан, nafcilГn, nevirapГn, primidГіn, rifampicГn, spironolaktГіn, trazodГіn, vitamГn C.
Бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
WARFARIN ORION не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.