sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (полиолефинова торбичка)

Съдържание на листовката

Приложение №. 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/00319

калиев

ЛИСТОВКА:

Prismasol 2 mmol/l Калиев разтвор за хемодиализа/хемофилтрация

Калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, безводна глюкоза, млечна киселина, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев хлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.

• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Prismasol и за какво се използва

2. Преди да използвате Prismasol

3. Как да използвате Prismasol

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Prismasol

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРИЗМАСОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Prismasol се използва за лечение на бъбречна недостатъчност като разтвор за хемофилтрация и хемодиафилтрация (като заместител на загубата на течности, когато кръвта преминава през филтъра) и за продължителна хемодиализа или хемодиафилтрация (кръвта тече от едната страна на диализната мембрана и хемодиализният разтвор върху другата страна на мембраната).

Разтвор Prismasol може да се използва и в случай на отравяне с лекарства с диализуеми или филтруеми вещества.

Prismasol 2 mmol/l Калий е показан особено при пациенти, които са склонни към хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PRISMASOL

Не използвайте Prismasol 2 mmol/l калий в следните случаи:

• Хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта)

• Метаболитна алкалоза (процес, който включва главно повишаване на концентрацията на бикарбонат в плазмата)

Не използвайте хемофилтрация и хемодиализа в следните случаи:

• Бъбречна недостатъчност с подчертан хиперкатаболизъм (необичайно повишен процес на разграждане), ако уремичните симптоми (симптоми, причинени от високи нива на урея в кръвта) не могат да бъдат коригирани чрез хемофилтрация,

• Недостатъчно артериално налягане в съдовата канюла,

• Системна антикоагулация (намалено съсирване на кръвта), ако има висок риск от кръвоизлив (кървене).

Обърнете специално внимание при Prismasol

Разтворът трябва да се използва само от лекар или по указание на лекар, който е квалифициран за лечение на бъбречна недостатъчност чрез хемофилтрация, хемодиафилтрация и продължителна хемодиализа.

Вашето кръвно състояние ще бъде проверено преди и по време на лечението, напр. баланс на киселини и основи и концентрации на сол в кръвта (електролити).

Трябва да следите внимателно нивата на кръвната си глюкоза, особено ако сте диабетик.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Концентрацията на другите Ви лекарства може да намалее по време на лечението. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да бъде променено.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните вещества:

• Foxglove (използва се за лечение на определени сърдечни заболявания), тъй като рискът от неравномерен или ускорен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), причинен от наперстата, се увеличава по време на хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).

• Витамин D и лекарства, съдържащи калций, тъй като те могат да увеличат риска от хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).

• Всяка примес от натриев бикарбонат, присъстваща в други лекарства, тъй като може да увеличи риска от метаболитна алкалоза (излишък на бикарбонат в кръвта).

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Prismasol при бременни или кърмещи жени. Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще вземе решение за употребата на Prismasol.

Шофиране и работа с машини

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ PRISMASOL

Обемът на използвания Prismasol зависи от вашето клинично състояние и целевия баланс на течностите. Следователно обемът на дозата се определя от отговорния лекар по негова преценка.

Начин на приложение: Интравенозно приложение и хемодиализа.

За инструкции за употреба вижте "Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти".

Ако използвате повече Prismasol, отколкото трябва

Вашата течност, електролит, киселина и основен баланс ще бъдат внимателно наблюдавани по време на процедурата.

Ако имате бъбречна недостатъчност, предозирането ще доведе до претоварване с течности.

Предозирането може да доведе до сериозни последици като застойна сърдечна недостатъчност и електролитен или киселинен дисбаланс.

Непрекъснатата хемофилтрация премахва излишната течност и електролити. В случай на хиперхидратация, ултрафилтрацията трябва да се увеличи и скоростта на приложение на хемофилтрационния разтвор да се намали. В случай на тежка дехидратация, ултрафилтрацията трябва да се спре и доставката на хемофилтрационен разтвор да се увеличи съответно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Prismasol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции с разтвора могат да бъдат разгледани: хиперхидратация или хипохидратация (необичайно висок или нисък обем вода в тялото), електролитни нарушения (сол в кръвта), хипофосфатемия (необичайно ниски нива на фосфат в кръвта), хипергликемия ( необичайно високи нива на глюкоза в организма). кръв) и метаболитна алкалоза (процес, който включва главно повишаване на концентрацията на бикарбонат в плазмата).

Някои нежелани реакции като гадене, повръщане, мускулни крампи и хипотония (ниско кръвно налягане) могат да се появят при диализно лечение.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПРИЗМАСОЛ

Да се ​​съхранява под + 4 ° C.

Не използвайте Prismasol след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Prismasol

Лекарствата са:

Преди разтваряне:

Съдържа 1000 ml електролитен разтвор (от малка камера (A))

Калциев хлорид дихидрат 5.145 g

Магнезиев хлорид хексахидрат 2,033 g

Безводна глюкоза 2000 g

(S) -Млечна киселина 5400 g

1000 ml буфер (от голямата камера (B)) съдържа

Натриев хлорид 6.450 g

Натриев бикарбонат 3.090 g

Калиев хлорид 0,157 g

След разтваряне:

Разтворите в камери А (250 ml) и B (4750 ml) се комбинират, за да се получи един разтворен разтвор (5000 ml) със следния състав:

Другите съставки са: въглероден диоксид, вода за инжекции

рН на разтворения разтвор: 7,0 - 8,5

Как изглежда Prismasol и какво съдържа опаковката

Prismasol се доставя под формата на торба с две отделения, която съдържа електролитния разтвор в по-малката камера А и буферния разтвор в по-голямата камера В. Крайният разтворен разтвор се получава чрез счупване на междукамерното уплътнение и смесване на двата разтвора. Разтвореният разтвор е бистър и жълтеникав. Всяка торбичка (A + B) съдържа 5000 ml разтвор за хемофилтрация и хемодиализа. Чантата е увита в прозрачно фолио.

Всяка кутия съдържа две чанти и писмена информация за потребителите.

Притежател на решението за регистрация:

Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, ШВЕЦИЯ

Производител:

Gambro Dasco S.p.A. Завод Sondalo, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ИТАЛИЯ

Тази листовка е одобрена за последно през 12/2009.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Известия:

Спазвайте стриктно инструкциите за употреба и работа.

Преди употреба, електролитен разтвор трябва да се смеси с буфер за образуване на разтворен разтвор, подходящ за хемофилтрация, хемодиафилтрация или продължителна хемодиализа.

Нагряването на разтвора до телесна температура (37 ° C) трябва да се следи внимателно, за да се провери дали разтворът е бистър и без частици.

Калият трябва да се следи внимателно, за да се избере най-подходящата концентрация на калий.

Концентрацията на неорганичен фосфат трябва да се измерва редовно. В случай на ниски нива на фосфат в кръвта, неорганичният фосфат трябва да бъде заменен.

В случай на дисбаланс на течности, клиничното състояние на пациента трябва да бъде внимателно наблюдавано и балансът на течностите да бъде възстановен.

Използването на замърсен разтвор за хемофилтрация и хемодиализа може да причини отравяне на кръвта или шок.

Начин на приложение:

Интравенозно приложение и хемодиализа. Когато Prismasol се използва като заместващ разтвор, той се прилага в екстракорпоралната циркулация преди хемофилтъра (преди разреждане) или след хемофилтъра (след разреждане).

Дозировка:

Обемът на използвания Prismasol зависи от клиничното състояние на пациента и целевия баланс на течностите. Следователно обемът на дозата се определя от отговорния лекар по негова преценка.

Дебитите на заместващия разтвор за хемофилтрация и хемодиафилтрация са:

Възрастни и юноши: 500 - 3000 ml/час

Деца: 15 - 35 ml/kg/час

Скоростите на потока за диализния разтвор (диализат) при непрекъсната хемодиализа и продължителна хемодиафилтрация са:

Възрастни и юноши: 500 - 2500 ml/час

Деца: 15 - 30 ml/kg/час

Често използваните скорости на потока при възрастни са приблизително 2000 ml/h, което съответства на дневна доза от 55 l.

Инструкции за работа:

Разтворът е опакован в торба с две отделения.

При прилагане на разтвора на пациента трябва да се използва асептична техника.

Използвайте разтвора само ако е бистър и фолиото е неповредено. Всички пломби трябва да са непокътнати. Ако се получи изтичане на течност, изхвърлете разтвора незабавно, тъй като стерилността вече не е осигурена.

Голямата камера В включва инжекционен отвор за евентуално добавяне на други необходими лекарства след разтваряне на разтвора. Лекарят трябва да е отговорен за оценка на съвместимостта на добавения разтвор с разтвора Prismasol, който трябва да провери за обезцветяване и/или утаяване, неразтворими комплекси или кристали. Необходимо е да прочетете инструкциите за употреба на добавеното лекарство.

Преди да добавите лекарството, уверете се, че то е разтворимо и стабилно във вода при pH на Prismasol (pH на разтворените разтвори е 7,0 до 8,5).

Лекарството трябва да се добавя към разтвора само под наблюдението на лекар, както следва: Отстранете цялата течност от инжекционния отвор, задръжте торбата с главата надолу, инжектирайте лекарството през инжекционния отвор и разбъркайте добре. Разтворът трябва да се приложи незабавно.

Аз Непосредствено преди употреба извадете фолиото от торбата и разбъркайте разтворите в двете камери. Дръжте малката камера с две ръце и я стиснете, докато в уплътнението между двете камери се образува отвор. (Вижте фигура I по-долу)

II С две ръце натискайте голямата камера, докато уплътнението между двете камери се отвори напълно. (Вижте фигура II по-долу)

III Внимателно разклатете торбата, за да осигурите пълно смесване на разтвора. Решението вече е готово за употреба и може да бъде окачено на устройството. (Вижте фигура III по-долу)

IV Резервният разтвор или диализната тръба могат да бъдат свързани към всеки от двата порта за достъп.

IV.a Ако се използва подход Luer Lock, свалете капачката и свържете мъжкия съединител Luer Lock на диализата или тръбата за заместващ разтвор към женския съединител Luer Lock на чантата. Затегне. Използвайте палеца и пръстите си, за да счупите синия чуплив щифт отдолу и да го преместите напред-назад. Не използвайте никакъв инструмент. Уверете се, че щифтът е напълно разцепен и течността тече свободно. По време на лечението щифтът остава в порта Luer Lock. (Вижте фигура IV.a по-долу)

IV.b Ако се използва инжекционен порт, първо отстранете капачката. След това поставете върха през гуменото отделение. Уверете се, че течността тече свободно. (Вижте фигура IV.b по-долу)

Използвайте само с подходящо устройство за заместване на извънбъбречна течност.

Предпазни мерки за съхранение:

Доказана е химическа и физическа стабилност на разтворения разтвор за 24 часа при 22 ° C. От химическа гледна точка, разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Обикновено това време не трябва да надвишава 24 часа, включително продължителността на лечението.

Разтвореният разтвор е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор веднага след употреба.