Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/00867-ZIB
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2015/04756-ZIA
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. .но .: 2016/06786-ZIA
Писмена информация за потребителя
Paclimedac 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Paclimedac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Paclimedac
3. Как да Ви дам Paclimedac
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Paclimedac
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Paclimedac и за какво се използва
Това лекарство се използва за лечение на няколко различни вида рак, включително рак на яйчниците и рак на гърдата. Може да се използва и за лечение на специален вид рак на белия дроб (напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, NSCLC) при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с операция или лъчение.
Може да се използва и за лечение на вид рак, наречен сарком на Капоши, който може да бъде свързан със СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност), причинен от ХИВ инфекция, когато други лечения, като липозомни антрациклини, не работят.
Paclimedac действа, като предотвратява клетъчното делене и се използва за предотвратяване на растежа на раковите клетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Paclimedac
Не използвайте Paclimedac:
· Ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако имате твърде малък брой бели кръвни клетки (неутрофили) - тази стойност се проверява от медицинския персонал.
· Ако имате сарком на Kaposi и съпътстващи тежки, неконтролируеми инфекции.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви даде Paclimedac.
· Това лекарство трябва да се използва под наблюдението на лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
· По време на приложението на Paclimedac, мястото на инфузия ще бъде внимателно наблюдавано за възможна инфилтрация на инфузионния разтвор в околната тъкан.
· Ще получите поддържащи лекарства - кортикостероиди, антихистамини и Н2-антагонисти - преди лечение с Paclimedac (вж. Точка 3).
· Ако Paclimedac се използва с други противоракови лекарства (напр. Цисплатин, доксорубицин или трастузумаб), той трябва да се прилага преди цисплатин и трастузумаб, но след доксорубицин.
· Свръхчувствителност се наблюдава при â) с къси PVC входове и изходи, не причинява значително освобождаване на DEHP.
Изхвърляне: Всички устройства, използвани за приготвяне, приложение или по друг начин в контакт с паклитаксел, трябва да се изхвърлят в съответствие с националните насоки за изхвърляне на цитостатици.