Писмена информация за потребителя
Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Herceptin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Herceptin
3. Как се прилага Herceptin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Herceptin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Herceptin съдържа лекарството трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се свързват с определени протеини или антигени. Трастузумаб е проектиран да се свързва селективно с антиген, наречен човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където стимулира растежа им. Когато Herceptin се свързва с HER2, той спира растежа на туморните клетки и ги кара да умрат.
Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на гърдата и стомаха, ако:
· Имате ранен рак на гърдата с високо ниво на протеин, наречен HER2.
· Имате метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил извън първоначалното място на тумора) с високи нива на HER2. Herceptin може да се предписва в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първото лечение за метастатичен рак на гърдата или може да се предписва самостоятелно, ако други лечения са се оказали неефективни. Използва се също в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата при пациенти с високи нива на HER2 и положителна хормонална рецепторна способност при метастатичен рак на гърдата (рак, който е чувствителен към присъствието на женски полови хормони).
· Имате метастатичен рак на стомаха с високи нива на HER2 - Herceptin се комбинира с други противоракови лекарства капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Herceptin
Не използвайте Herceptin, ако:
· Вие сте алергични (свръхчувствителни) към трастузумаб, миши протеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Имате сериозни затруднения с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от поддържащо лечение с кислород.
Предупреждения и предпазни мерки
Вашият лекар ще следи внимателно Вашето лечение.
Контрол на сърцето
Лечението с Herceptin самостоятелно или с таксани може да повлияе на сърдечната Ви функция, особено ако някога сте приемали антрациклини (таксаните и антрациклините са два вида лекарства, използвани за лечение на тумори). Ефектите могат да бъдат леки до тежки и могат да причинят смърт. Следователно, сърдечната Ви функция ще бъде проверена преди, по време (на всеки три месеца) и след лечението (в рамките на две до пет години) преди лечение с Herceptin. Ако имате някакви признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето), сърдечната Ви функция може да се проверява по-често (на всеки шест до осем седмици), може да Ви бъде предписано лечение на сърдечна недостатъчност или е възможно да Ви е необходимо да спрете приема на Herceptin.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви дадат Herceptin, ако:
· Имали сте сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, увреждане на сърдечните клапи (сърдечен шум), високо кръвно налягане, приемали ли сте някакво лекарство за високо кръвно или в момента приемате някакво лекарство за високо кръвно налягане.
· Използвали сте или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на тумор). Тези лекарства (или всички други антрациклини) могат да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни усложнения по време на лечението с Herceptin.
· Имате задух, особено ако в момента приемате таксани. Herceptin може да причини затруднено дишане, особено когато се прилага за първи път. Състоянието може да бъде по-сериозно, ако вече имате проблеми с дишането. В много редки случаи са настъпили смъртни случаи при пациенти, които вече са имали тежки проблеми с дишането преди започване на лечение с Herceptin.
· Някога лекували ли сте се от друг вид рак.
Ако получавате Herceptin с други лекарства за лечение на тумори, като паклитаксел, доцетаксел, инхибитор на ароматазата, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, прочетете и листовката за тези лекарства.
Деца и юноши
Лечението с Herceptin не се препоръчва за хора под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Herceptin
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да отнеме до 7 месеца, докато Herceptin бъде елиминиран от тялото. Ето защо, ако започнете някакво ново лечение в рамките на 7 месеца, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте били лекувани с Herceptin.
Бременност
· Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
· Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Herceptin и в продължение на 7 месеца след спиране на лечението.
· Вашият лекар ще Ви разкаже за рисковете и ползите от приема на Herceptin по време на бременност. В редки случаи бременните жени, лекувани с Herceptin, са загубили (околоплодната течност), която заобикаля бебето в утробата. Тази ситуация може да навреди на вашето бебе в утробата и е свързана с не напълно развити бели дробове, което може да доведе до смърт на плода.
Кърмене
Не кърмете бебето си по време на лечението с Herceptin и в продължение на 7 месеца след последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да бъде предаден на вашето бебе чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Herceptin може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.Ако развиете симптоми като студени тръпки или треска по време на лечението, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптоми изчезнат.
3. Как се прилага Herceptin
Преди да започне лечението, лекарят ще определи количеството HER2 в тумора. Само пациенти с високи нива на HER2 ще получат лечение с Herceptin. Herceptin трябва да се дава само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще предпише подходящия за Вас режим на дозиране и лечение. Дозата на Herceptin зависи от телесното тегло и броя на инфузиите в отговор на лечението.
Има два различни вида (в зависимост от начина на приложение) Herceptin:
· Едната се дава като инфузия във вена (интравенозна инфузия)
· Вторият се дава като подкожна инжекция (подкожна инжекция).
Важно е да проверите етикета на лекарството, за да се уверите, че правилното лекарство е дадено, както е предписано. Herceptin за интравенозно приложение не е предназначен за подкожно приложение и може да се прилага само като интравенозна инфузия.
Вашият лекар може да реши да замести вашия интравенозен Herceptin с подкожен Herceptin като част от лечението (и обратно), ако той или тя смята, че това е подходящо за вас.
Herceptin за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия („капково”) директно във вената. Първата доза се дава за период от 90 минути; ще бъдете наблюдавани от медицински специалист по време на приложението, в случай че имате някакви странични ефекти. Ако началната доза се понася добре, може да се даде следното за 30 минути (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как реагирате на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с вас.
За да се избегнат лекарствени грешки, е важно да се провери етикетирането на флаконите, за да се гарантира, че лекарството, което се приготвя и дава, е Herceptin (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
При ранен рак на гърдата, метастатичен рак на гърдата и напреднал рак на стомаха, Herceptin се прилага на всеки 3 седмици. При метастатичен рак на гърдата Herceptin може да се прилага и веднъж седмично.
Ако сте спрели употребата на Herceptin
Не спирайте да използвате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се приемат в точното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от режима на дозиране). Това ще направи лекарството да действа възможно най-ефективно.
Може да отнеме до 7 месеца, докато Herceptin бъде елиминиран от тялото. Следователно Вашият лекар може да реши да продължи да следи сърдечната Ви функция след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до хоспитализация на пациента.
По време на инфузията на Herceptin могат да се появят студени тръпки, треска и други грипоподобни симптоми. Тези ефекти са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене (гадене), повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, световъртеж, нарушения на дишането, хрипове (повишено дишане), повишаване или намаляване на кръвното налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми могат да бъдат тежки, а някои пациенти са починали (вж. Раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Тези ефекти се проявяват главно по време на първата интравенозна инфузия („капене“ във вена) и през първите няколко часа след началото на инфузията. Проявите обикновено са преходни. Ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра по време на инфузията и поне 6 часа след началото на първата инфузия и 2 часа след началото на следващите инфузии. Ако възникне реакция, Вашият лекар или медицинска сестра ще забавят или спрат инфузията и може да Ви дадат лекарства за потискане на страничните ефекти. След отзвучаване на симптомите инфузията може да продължи.
Понякога симптомите започват по-късно от 6 часа след началото на инфузията. Ако това се случи с вас, незабавно посетете лекар. Понякога симптомите отшумяват и по-късно отново се влошават.
Сериозни странични ефекти
По време на лечението с Herceptin могат да се появят други неинфузионни странични ефекти. Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
· Понякога сърдечни проблеми могат да се появят по време и от време на време след лечението и могат да бъдат тежки. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което може да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на лигавицата около сърцето и проблеми със сърдечния ритъм. Това може да причини симптоми като затруднено дишане (включително затруднения, възникващи през нощта), кашлица, задържане на течности (подуване) в краката или ръцете, палпитации (палпитации или неравномерен сърдечен ритъм) (вж. Точка 2 Сърдечен контрол).
Вашият лекар ще проверява редовно сърдечната Ви честота по време и след лечението, но ако забележите някой от горните симптоми, трябва незабавно да му кажете.
· Синдром на туморен лизис (група метаболитни усложнения, възникващи след противораково лечение, характеризираща се с високи нива на калий и фосфат в кръвта и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите могат да включват проблеми с бъбреците (слабост, задух, умора и объркване), сърдечни проблеми (сърцебиене или бързо или забавено сърцебиене), гърчове, повръщане или диария и изтръпване в устата, ръцете или краката.
Ако получите някой от горните симптоми, когато спрете да приемате Herceptin, посетете Вашия лекар и му кажете, че вече сте били лекувани с Herceptin.
Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегне повече от 1 на 10 души:
· Киселини в стомаха (диспепсия)
· Болка в гърдите
· Нисък брой на червените и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекцията) с случайна треска