Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2018/01410-TR 2014/04935-Z
Писмена информация за потребителя
Винорелбин "Ebewe" 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Vinorelbin "Ebewe" и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vinorelbin "Ebewe"
3. Как да използвате Vinorelbin "Ebewe"
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Винорелбин "Ebewe"
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vinorelbin "Ebewe"
Винорелбин "Ebewe" е лекарство, използвано за лечение на рак от групата на алкалоидите от рода Vinca. Използва се за лечение на някои видове рак на белия дроб и рак на гърдата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vinorelbin "Ebewe"
Не използвайте Vinorelbin "Ebewe"
- ако сте алергични към винорелбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате или наскоро сте имали сериозна инфекция или много нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
- ако имате много нисък брой тромбоцити в кръвта
- в комбинация с ваксина срещу жълта треска
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vinorelbin "Ebewe".
· Ако имате анамнеза за сърдечно заболяване, наречено исхемична болест на сърцето
· Ако се лекувате с лъчетерапия (лъчетерапия), която включва и черния дроб
· Ако имате признаци или симптоми на инфекция (като треска, студени тръпки, възпалено гърло и др.), Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, който ще организира необходимите прегледи
· Ако наскоро сте били ваксинирани с жива ваксина като оралната полиомиелит, ваксина срещу туберкулоза (BCG ваксина)
· Трябва да избягвате всякакъв контакт с очите, тъй като има риск от сериозно увреждане или дори язва на повърхността на окото (роговицата) в случай на контакт; ако възникне някакъв контакт, промийте очите незабавно с физиологичен разтвор
· Ако приемате някое от лекарствата, изброени в раздела Други лекарства и Vinorelbine "Ebewe" в тази листовка.
Ще Ви бъдат направени кръвни тестове, преди да започнете лечение с Винорелбин "Ebewe". Ако резултатите от този тест не са задоволителни, лечението ви може да се забави, докато се получат задоволителни резултати.
Деца и юноши
Vinorelbine "Ebewe" не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Винорелбин "Ebewe"
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено ако приемате някое от следните лекарства:
- всякакви лекарства, които засягат костния мозък, напр. противоракови лекарства
- карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (лекарства, използвани за епилепсия)
- антибиотици като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, телитромицин
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
- кетоконазол и итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции)
- антивирусни лекарства за ХИВ, като ритонавир (ХИВ протеазен инхибитор)
- нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия)
- циклоспорин и такролимус (лекарства, потискащи имунната система)
- верапамил, хинидин (използва се при сърдечни заболявания)
- други противоракови лекарства, например митомицин С, цисплатин
- лекарства, които намаляват съсирването на кръвта, напр. варфарин
- ваксина срещу жълта треска и други живи ваксини
- анти-орални лекарства (приемани през устата), наречени лапатиниб (използвани например за лечение на рак на гърдата)
Бременност, кърмене и плодовитост
Винорелбин "Ebewe" причинява вродени дефекти и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползите надвишават рисковете. Вашият лекар ще обсъди това с вас. Жените в детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Не е известно дали винорелбин преминава в кърмата. Кърменето трябва да се спре преди започване на лечението.
Винорелбин може да има генотоксични ефекти. Следователно, мъжете, които трябва да бъдат лекувани с винорелбин, не се препоръчват да бащават дете по време на лечението и поне 3 месеца след спиране на лечението. В резултат на лечението с винорелбин може да възникне трайно безплодие, поради което се препоръчва запазване на сперматозоидите преди лечението.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Ваша отговорност е да решите дали можете да шофирате или да извършвате работа, която изисква специално внимание. Приемът на лекарства и техните ефекти или странични ефекти е един от факторите, които могат да намалят способността ви да правите тези дейности безопасно.
Можете да намерите описание на тези ефекти в друг раздел.
Прочетете цялата информация в тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
3. Как да използвате Vinorelbin "Ebewe"
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата, която приемате, ще бъде определена от Вашия лекар, който ще я коригира специално за Вас. Обичайната доза за възрастни е 25-30 mg/m2 телесна повърхност на седмица. Дозата зависи от условията на Вашето лечение, общото здравословно състояние и едновременната употреба на други лекарства.
Той ще се разрежда с физиологичен разтвор или 5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор, преди да Ви бъде дадено лекарството. Прилага се като бавна инжекция във вена за 5-10 минути или като капка инфузия във вена за 20-30 минути. След приключване на бавното инжектиране или инфузия, вената трябва да се промие с най-малко 250 ml изотоничен разтвор.
Ако Ви е дадено лекарството по време на хоспитализация, е малко вероятно да получите грешната доза, но ако имате съмнения, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции - ако се появи някоя от следните нежелани реакции, моля, уведомете незабавно Вашия лекар.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): болка в гърдите, затруднено дишане, дихателни реакции
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): ангина пекторис (болка в гърдите с облъчване на врата или рамото), инфаркт и белодробно заболяване, което може да бъде фатално.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Симптоми на алергични или анафилактични реакции с внезапни признаци като обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, затруднено преглъщане, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, задух или затруднено дишане, необичайно изтощение (може да припаднете).
Това са много сериозни странични ефекти. Може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ.
Други нежелани реакции - ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Много чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души): Намален брой на белите кръвни клетки, което може да ви направи по-податливи на инфекции. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което причинява чувство на умора. Възпаление в устата или гърлото. Гадене и повръщане (гадене и гадене - ще получите лекарства за намаляване на тези ефекти), запек, косопад. Подуване, възпаление, раздразнителност, болка и/или кожен обрив на мястото на инжектиране. Необичайни стойности на чернодробния тест без никакви симптоми. Загуба на дълбоки сухожилни рефлекси и слабост в краката (особено след по-дълъг период на лечение).
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): Болки в ставите, включително болки в челюстта и мускулите. Повишаване на креатинина (влошаване на бъбречната функция). Симптомите на инфекция, които могат да включват треска, болка и могат да засегнат белите дробове, пикочния мехур, бъбреците или стомаха и червата. Алергични реакции като кожни обриви и проблеми с дишането. Намаляването на специалния тип бели кръвни клетки, което може да доведе до треска и в редки случаи да бъде фатално. Ниски нива на тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсирва. Диария, умора, треска и болка.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Необичайна чувствителност към допир, която обикновено преминава след спиране на лечението. Твърде високо или твърде ниско кръвно налягане, придружено от горещи вълни и усещане за студени ръце или крака. Затруднено дишане и хрипове. Сериозна инфекция, която може да засегне червата, отравяне на кръвта.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): тежък запек, който може да доведе до запушване на червата, възпаление на панкреаса, ниско съдържание на натрий в кръвта, промени в ЕКГ (променен сърдечен ритъм), нарушение на кожата около мястото на инжектиране (Тези ефекти може да се намали чрез правилно поставяне на инфузионната игла и след това промиване на вената). Много слабо кръвно налягане, колапс. Кожни реакции като обрив, сърбеж, копривна треска.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души): Тежко отравяне на кръвта, което може да бъде фатално. Болест на Guillain-Barré (възпаление на периферните нерви, което може да причини силна слабост), Синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH). Симптомите включват наддаване на тегло, гадене, повръщане, мускулни крампи, объркване и гърчове. Ускорен сърдечен ритъм, необичаен сърдечен ритъм.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Треска и инфекция, причинени от много нисък брой на кръвните клетки, намален брой на белите и червените кръвни клетки и тромбоцити, тежки алергични реакции, включително шок. Загуба на апетит. Синдром на ръката и крака, който включва зачервяване (подобно на изгаряне), подуване, изтръпване или усещане за парене, нежност (докосване), стягане на кожата, мазоли, подобни на мазоли и мехури по дланите и стъпалата на краката.
Възможно е също да има промени в кръвта, Вашият лекар ще организира кръвни тестове за проследяване на тези промени (намален брой на белите кръвни клетки, анемия и/или намален брой на тромбоцитите, чернодробна и бъбречна функция, промяна в съдържанието на сол в тялото ви).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Винорелбин "Ebewe"
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Vinorelbin "Ebewe"
- Активното вещество е винорелбин 10 mg/ml (като тартрат).
- Другата съставка е вода за инжекции.
Как изглежда Vinorelbin "Ebewe" и какво съдържа опаковката
Винорелбин "Ebewe" концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Това лекарство е опаковано в стъклени съдове, наречени флакони. Всеки 1 ml разтвор на Vinorelbine "Ebewe" съдържа винорелбин тартрат, еквивалентен на 10 милиграма (mg) винорелбин.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 10 mg винорелбин.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg винорелбин.
1 ml: 1,5 и 10 флакона
5 ml: 1,5 и 10 флакона
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. КИЛОГРАМА
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Естония, Дания
Финландия, Гърция, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия
Република, Словения, Швеция, Обединеното кралство
Винорелбин Сандоз 10 mg/ml
Концентрат за инфузионен разтвор
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - концентрат за инфузионен разтвор
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - концентрат за инфузионен разтвор
Винорелбин "NC" 10mg/ml - концентрат за инфузионен разтвор
VINORELBINA PLACASOD 10mg/ml концентриран за перфузионен разтвор
Тази писмена информация е актуализирана последно през 04/2018.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Винорелбин "Ebewe" 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Предпазни мерки:
Спазвайте разпоредбите за правилно боравене и изхвърляне на цитостатични лекарства.
Трябва да се използват подходящи предпазни средства, ръкавици за еднократна употреба, маска за лице и престилка за еднократна употреба.
Всяко разлято или разлято решение трябва да се изтрие.
Много е важно да се избягва контакт с очите. Ако възникне някакъв контакт с очите, те трябва незабавно да се изплакнат с физиологичен разтвор. Ако дразненето продължава, свържете се с офталмолог. В случай на контакт с кожата, кожата трябва да се измие обилно с вода.
След работа с лекарството, откритата повърхност трябва да бъде добре почистена и ръцете и лицето да бъдат измити. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНА УПОТРЕБА. РАЗРЕДЕТЕ ПРЕДИ АДМИНИСТРАЦИЯ.
Несъвместимости:
Vinorelbine "Ebewe" не трябва да се разрежда с алкални разтвори (риск от валежи). Vinorelbine "Ebewe" не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от физиологичен разтвор и 5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор за инфузия. Няма несъвместимости между Vinorelbine "Ebewe" и безцветни стъклени флакони, PVC или инфузионни комплекти с PVC тръби.
Сервиране:
Винорелбин "Ebewe" трябва да се прилага само интравенозно. Винорелбин "Ebewe" трябва да се прилага като бавен болус (5-10 минути) след разреждане с 20-50 ml физиологичен разтвор или 5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор или чрез кратка инфузия (20-30 минути) след разреждане със 125 ml физиологичен разтвор или 5% (50 mg/ml) глюкозен разтвор. След приложение вената винаги трябва да се промива чрез инфузия с най-малко 250 ml изотоничен разтвор.
Преди да започнете приложението, е много важно да проверите правилното поставяне на канюлата във вената. Ако Vinorelbine "Ebewe" инфилтрира околната тъкан по време на интравенозно приложение, може да се появи силно дразнене. В този случай приложението трябва да се спре, вената да се промие с физиологичен разтвор, а останалата част от дозата да се даде в другата вена. В случай на екстравазация, трябва да се прилагат интравенозни глюкокортикоиди, за да се намали рискът от флебит.
Съхранение и срок на годност:
В оригинална и неотворена опаковка: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте след срока на годност, отбелязан на етикета.
Неотворена опаковка: 3 години
Отворена опаковка: отворената опаковка трябва да се използва незабавно и неизползваното решение да се изхвърли.
Разтворен разтвор: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в употреба преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C - 8 ° C, освен ако разреждането не е станало в контролирани и валидирани асептични условия .