Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ев. не. 2016/03015-Z1A
Писмена информация за потребителя
Малтофер
50 mg/ml перорални разтвори капки
Желязо под формата на полималтозен комплекс от железен хидроксид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представляват капки Maltofer и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете капки Maltofer
3. Как да приемате капки Maltofer
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате капки Малтофер
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представляват капки Maltofer и за какво се използват
Maltofer Drop е желязосъдържащ продукт за лечение на асимптоматичен дефицит на желязо (дефицит на желязо без анемия), желязодефицитна анемия (симптоматичен дефицит на желязо) и за профилактично лечение на дефицит на желязо за покриване на препоръчителната дневна доза (RDA) по време на бременност и кърмене при деца, юноши, жени с детероден потенциал и възрастни (напр. вегетарианци и възрастни хора). Желязото е важен компонент на хемоглобина, миоглобина и желязосъдържащите ензими. Лечението на дефицит на желязо при кърмачета до една година е изключително важно. Дефицитът на желязо в тази възраст може да увреди развитието на мозъка.
Дефицитът на желязо обикновено може да причини хронична умора, неспособност за концентрация, раздразнителност, нервност, главоболие, загуба на апетит, податливост на стрес и инфекции, бледност, напукана кожа в ъглите на устата (рагади), суха кожа, чупливост на косата и ноктите, както и нежелание за игра с деца.
В капчиците Maltofer желязото е под формата на железен хидроксиден комплекс, в който отделните частици са вградени във въглехидратен полимер (полималтоза). Това предпазва желязото от увреждане на храносмилателната система по какъвто и да е начин. Тази защита инхибира взаимодействията желязо-храна. Освен това ще бъде осигурена бионаличността на желязото.
Структурата на комплекса IPC (комплекс от железен хидроксид полималтоза) е подобна на тази на феритина, естествен протеин, в който се съхранява желязото. Поради тази прилика желязото се абсорбира от естествени механизми.
Комплексът IPC няма нито едно от прооксидиращите свойства, характерни за солите на черното желязо.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете капки Maltofer
Не приемайте капки Maltofer
ако имате
· Свръхчувствителност към полималтозен железен хидроксиден комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
· Претоварване с желязо (напр. Хемохроматоза, хемосидероза),
· Нарушения при употребата на желязо (напр. Анемия, причинена от отравяне с олово, сидероакрестична анемия, таласемия),
· Анемия, не причинена от дефицит на желязо (напр. Хемолитична анемия, дефицит на витамин В12).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Малтофер капки.
Предупреждение за диабетици: 0,01 единици хляб на мл (20 капки).
Анемията може да бъде причинена от инфекции или тумори. Желязото може да се използва само след като основното заболяване е излекувано, затова се препоръчва оценка на съотношението полза/риск.
По време на приема на Малтофер могат да се появят тъмни изпражнения (изпражнения), но това е безвредно.
Други лекарства и капки Maltofer
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Maltofer може да бъде повлиян от следните лекарства:
· Съдържащи инжекционни лекарства желязо.
Не се препоръчва използването на други инжекционни лекарства, съдържащи желязо.
Тестът за кръвен култ (селективен за Hb) за откриване на окултна кръв не се нарушава, поради което не е необходимо да се прекъсва лечението с желязо.
Малтофер и храна и напитки
Желязото е сложно и поради това е малко вероятно появата на йонни взаимодействия с хранителни компоненти (фитин, оксалати, танини и др.) И съпътстващите лекарства (тетрациклини, антиациди).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
Въз основа на наличните данни е малко вероятно отрицателен ефект върху плода или жената по време на бременност или кърмене.
Проучванията върху репродукцията при животни не показват риск за плода. Контролираните проучвания при бременни жени след първия триместър не показват никакви нежелани ефекти при майката или новороденото. Няма данни за риск през първия триместър и нежеланите ефекти върху плода са малко вероятни. Малко вероятно е приложението на капки Maltofer да предизвика нежелани реакции при кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Капките Maltofer не оказват или имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Малтофер съдържа парабени и захароза
· Метилпарабен натрий и пропилпарабен натрий
Те могат да причинят алергични реакции, които могат да се забавят.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство. Може да увреди зъбите.
3. Как да приемате капки Maltofer
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката и продължителността на лечението зависят от степента на дефицит на желязо.
Симптоматичен дефицит на желязо: лечението продължава приблизително 3 до 5 месеца, преди хемоглобинът да се нормализира. След това лечението трябва да продължи още няколко седмици, или в случай на бременни жени поне до края на бременността, при дозите, описани за асимптоматичен дефицит на желязо, докато се възстановят запасите от желязо.
Асимптоматичен дефицит на желязо: лечението продължава приблизително 1 до 2 месеца.
Дефицит на желязо със симптоми
Дефицит на желязо без анемия
Профилактично лечение (RDA)
Кърмачета (до 1-годишна възраст)
10 - 20 капки на ден
(25 - 50 mg желязо)
6 - 10 капки на ден
(15 - 25 mg желязо)
2 - 4 капки на ден
(5 - 10 mg желязо)
Деца (1 - 12 години)
20 - 40 капки на ден
(50 - 100 mg желязо)
10 - 20 капки на ден (25 - 50 mg желязо)
4 - 6 капки на ден
(10 - 15 mg желязо)
Деца (> 12 години), възрастни и кърмачки
40 - 120 капки на ден
(100 - 300 mg желязо)
20 - 40 капки на ден
(50 - 100 mg желязо)
4 - 6 капки на ден
(10 - 15 mg желязо)
Бременни жени
80 - 120 капки на ден
(200 - 300 mg желязо)
40 капки на ден
20 - 40 капки на ден
(50 - 100 mg желязо)
Недоносени бебета
1 - 2 капки на ден на кг телесно тегло
(2,5 - 5 mg желязо)
Дневната доза може да бъде разделена на няколко дози или да се приема веднъж. Капките Maltofer трябва да се приемат с или веднага след хранене.
Капките Maltofer могат да се смесват с плодови и зеленчукови напитки, бебешка храна или да се добавят към шишето за хранене. Всички промени в цвета на сместа не оказват влияние върху вкуса на напитките или бебешката храна, нито върху ефективността на капки Maltofer.
Дръжте бутилката с главата надолу. В края на капкомера се образува капка. Ако това не се случи веднага, леко почукайте бутилката, докато се образува капка. Не разклащайте бутилката.
Ако сте приели повече капки Maltofer, отколкото трябва:
Не са докладвани случаи на отравяне или претоварване с желязо в случаи на предозиране. Ако вземете по-голяма доза, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Малтофер
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Малтофер
Не спирайте да го приемате по-рано от препоръчаното, тъй като това може да намали успеха на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да се появят със следната честота:
Много често - може да засегне повече от 1 на 10 души
· Промяна в цвета на изпражненията
Често - може да засегне по-малко от 1 на 10 души
Нечести - може да засегне по-малко от 1 на 100 души
· Обезцветяване на зъбите
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате капки Малтофер
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте капки Maltofer при или под 25 ° C в оригиналната опаковка.
След отваряне използвайте в рамките на 2 месеца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Maltofer капки
1 ml (20 капки) съдържа 50 mg желязо под формата на полималтозен комплекс от железен хидроксид.
· Другите съставки са:
- метилпарабен натрий (E219),
- натриев пропилпарабен (E217),
Как изглежда Maltofer капки и съдържанието на опаковката
20 (30) ml кафява стъклена бутилка с поставена капкомер, писмена информация за потребителя, картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
100-101 Тераса Боилдийо
Франклин Тур Ла Дефанс 8
92042 Париж La Défense Cedex
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2016 г.