Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/05629-Z1B
Писмена информация за потребителите
Nicorette Spray 1 mg/доза
орална аеродисперсия, разтвор
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не сте успели да спрете пушенето в рамките на 6 месеца от лечението с Nicorette Spray 1 mg/доза, свържете се с Вашия лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Nicorette Spray 1 mg/доза и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nicorette Spray 1 mg/доза
3. Как да приемате Nicorette Spray 1 mg/доза
5. Как да съхранявате Nicorette Spray 1 mg/доза
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Nicorette Spray 1 mg/доза и за какво се използва
Nicorette Spray се използва, за да ви помогне да откажете цигарите, когато искате да се откажете. Този тип лечение се нарича никотинова заместителна терапия (NRT).
Също така потърсете съвет и подкрепа, ако можете, за да подобрите шансовете си за отказване от тютюнопушенето.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nicorette Spray 1 mg/доза
Не използвайте спрей Nicorette
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към никотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте под 18 години.
Ако никога не сте пушили.
Предупреждения и предпазни мерки
наскоро (в рамките на 3 месеца) сте прекарали инфаркт или инсулт
имате болка в гърдите (нестабилна болка в гърлото) или болка в гърлото в покой
имате сърдечно заболяване, което влияе на сърдечната честота или ритъма ви
имате високо кръвно налягане, което не се контролира от лекарства
имате тежко или умерено чернодробно заболяване
имате тежко бъбречно заболяване
имате свръхактивна щитовидна жлеза
имате надбъбречен тумор (феохромоцитом)
имате язва на стомаха или дванадесетопръстника
Nicorette Spray не трябва да се използва от непушачи .
теофилин за лечение на астма
такрин за болестта на Алцхаймер
ропинирол за лечение на болестта на Паркинсон
Nicorette Спрей и храни и напитки
Не яжте и не пийте, докато администрирате дисперсията на въздуха през устата.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Nicorette Spray съдържа
Как да използвате спрей Nicorette
Хората под 18-годишна възраст не трябва да приемат Nicorette Spray.
Спрете да пушите напълно по време на лечението с Nicorette Spray.
Следващата схема показва стъпка по стъпка процеса на третиране със спрей Nicorette.
Стъпка 1: Седмици 1-6
Например, ако пушите средно по 15 цигари на ден, вземете 1 или 2 дози спрей поне 15 пъти на ден.
Не използвайте повече от 2 дози спрей наведнъж или 4 дози спрей на час в продължение на 16 часа. Най-високата доза е 64 дози спрей за 16 часа за 24 часа.
Стъпка 2: Седмици 7-9
Започнете да намалявате броя на дозите спрей на ден.
Стъпка 3: Седмици 10-12
Продължете да намалявате броя на дозите спрей на ден, така че да не приемате повече от 4 дози на ден през 12-тата седмица. Когато намалите броя на дозите на 2-4 на ден, спрете приема на Nicorette Spray.
Може да имате желание да пушите отново, след като сте спрели лечението. Приберете всички останали дози спрей, тъй като желанието за пушене може внезапно да се появи. Ако имате желание да пушите, вземете една или две дози спрей, ако една доза не помогне в рамките на няколко минути.
Обикновено трябва да приемате Nicorette Spray за 3 месеца, но не повече от 6 месеца.
Ако трябва да приемате Nicorette Spray повече от 6 месеца, говорете с Вашия лекар.
Следвайте внимателно тези инструкции и използвайте снимките като ориентир
Как да отворите дозатора
Използвайте палеца си, за да дръпнете бутона (a), докато той може леко да бъде натиснат (b). Не натискайте силно.
Докато натискате, плъзнете го нагоре (c), за да отворите горната част на дозатора. След това отпуснете бутона.
Как да заредим дозатора
Когато за пръв път приемате орална аеродисперсия за устната лигавица, първо трябва да заредите пулверизиращата помпа. Насочете дюзата за пръскане безопасно далеч от вас, други възрастни, деца или домашни любимци около вас. Стиснете горната част на дозатора с показалеца 3 пъти, докато се появи фин аерозол. Ако не използвате спрея в продължение на 2 дни, тази процедура на зареждане трябва да се повтори.
Как да използвате дозатора
Насочете дюзата за пръскане към отворената уста и я дръжте възможно най-близо до устата.
Натиснете здраво горната част на дозатора, за да освободите една доза в устата си, като избягвате устните. За да предотвратите попадането на спрея в гърлото, не вдишвайте по време на пръскането. За най-добри резултати не поглъщайте няколко секунди след пръскане.
Как да затворите дозатора
Издърпайте бутона (d), докато дъното (e) може да бъде натиснато.
Докато натискате, издърпайте горната част на дозатора надолу (f). Освободете бутона. Дозаторът вече е затворен.
Повторете описания по-горе процес, за да приемете следващата доза.
Трябва да се внимава аерозолът да не попадне в очите, когато се прилага орална дисперсия на въздуха. Ако аерозолът попадне в окото ви, изплакнете го обилно с вода.
Ако използвате повече спрей Nicorette, отколкото трябва
Ако пушите, докато приемате Nicorette Spray, може да възникне предозиране с никотин.
Тези ефекти включват:
Раздразнителност, агресивност, очакване или разочарование
Събуждане през нощта или нарушения на съня
Повишен апетит или наддаване на тегло
Стремежът към пушене (желание)
Замайване или замаяност
Подуто лице, език или ларинкс
Затруднено преглъщане
Копривна треска и затруднено дишане
Главоболие, гадене
Локални ефекти на спрея като парене, усещане за парене, възпаление или болка в устата или устните или промени във възприемането на вкуса.
Болка или дискомфорт в стомаха (корема) или гърдите
Повръщане, вятър или диария
Стягане или изтръпване на гърлото
Ефекти върху носа като хрема, пълен нос, кихане
Повишено производство на сълзи (разкъсване)
Перорални ефекти като възпаление на езика или венците, увреждане на лигавицата на устата или промяна в гласа
Свръхчувствителност (алергия), включително кожен обрив и/или сърбеж (сърбеж, уртикария)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Бърз и/или нередовен пулс (предсърдно мъждене)
5. Как да съхранявате Nicorette Spray
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Nicorette Spray
Активното вещество е никотин. Всяка доза перорална въздушна дисперсия доставя 1 mg никотин.
Как изглежда Nicorette Spray и какво съдържа опаковката
Всяка бутилка съдържа 13,2 ml разтвор, за да се дадат 150 дози.
Nicorette Spray се предлага в опаковки от 1 или 2 дозатора.
Притежател на решението за регистрация:
SE-251 09 Хелсингборг
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена
Австрия, Чехия, Германия, Полша, Словашка република
Белгия, България, Финландия, Люксембург, Румъния
Естония, Латвия, Литва
Nicorette Menthol Mint Mondspray
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2015 г.
Nicorette Spray 1mg/доза
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/04665-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Nicorette Spray 1 mg/доза
орална аеродисперсия, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка доза доставя 1 mg никотин в 0,07 ml разтвор.
1 ml разтвор съдържа 13,6 mg никотин.
Помощно вещество с известен ефект: етанол (по-малко от 100 mg етанол/доза).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална ареодисперсия, разтвор
Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите трябва да спрат да пушат напълно по време на лечението със спрей Nicorette.
Възрастни и възрастни пациенти
Следващата графика показва препоръчителната схема за използване на орална аеродисперсия по време на лечението (стъпка I) и по време на намаляване на дозата (стъпка II и стъпка III). Могат да се дадат до 4 дози спрей на час. Не превишавайте 2 дози спрей за един епизод на дозиране и не надвишавайте 64 дози спрей (4 дози спрей на час за 16 часа) за 24 часа.
Стъпка I: Седмици 1-6
Повечето пушачи ще се нуждаят от 1-2 дози спрей на всеки 30 минути до 1 час.
Стъпка II: Седмици 7-9
Стъпка III: Седмици 10-12
Продължете да намалявате броя на дозите спрей на ден, така че да не приемате повече от 4 дози спрей на ден през седмица 12. Ако сте намалили дозата до 2-4 дози спрей на ден, оралната аеродисперсия трябва да се преустанови.
Пример: Ако пациентът изпуши средно по 15 цигари на ден, трябва да се приемат 1-2 дози спрей поне 15 пъти на ден.
Деца и юноши
Не давайте Nicorette Spray на хора под 18-годишна възраст. Няма опит с лечение с Nicorette Spray при юноши под 18-годишна възраст.
Пациентите не трябва да ядат или пият, докато прилагат орална аеродисперсия.
Препоръките и подкрепата за поведенческа терапия обикновено увеличават процента на успех.
Свръхчувствителност към никотин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца под 18 години.
Хора, които никога не са пушили.
Nicorette Spray не трябва да се използва от непушачи.
Здравните специалисти трябва да оценят съотношението риск-полза на пациентите със следните състояния:
• Чернодробно или бъбречно увреждане: внимавайте при пациенти с умерено до тежко чернодробно и/или тежко бъбречно увреждане, тъй като клирънсът на никотина и неговите метаболити може да бъде намален с потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
• Феохромоцитом и неконтролиран хипертиреоидизъм: използвайте с повишено внимание при пациенти с неконтролиран хипертиреоидизъм или феохромоцитом, тъй като никотинът предизвиква освобождаването на катехоламини.
Предадена зависимост: Може да се появи предадена зависимост, но е по-малко вредна и по-лесна за преодоляване от пристрастяването към тютюнопушенето.
Трябва да се внимава аерозолът да не попадне в очите, когато се прилага орална дисперсия на въздуха.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Докато тютюнопушенето може да има неблагоприятни ефекти върху фертилитета при мъжете, няма доказателства за необходимостта от специални контрацептивни мерки при мъжете, докато приемат NRT.
Никотинът навлиза в плода и влияе на дихателните му движения и кръвообращението. Ефектът върху циркулацията зависи от дозата.
Следователно, бременните пушачи винаги трябва да бъдат съветвани да спрат да пушат напълно, без да се използва заместителна никотинова терапия. Рискът от постоянно пушене може да представлява по-голяма заплаха за плода, отколкото употребата на заместващи никотин лекарства в контролирани програми за отказване от тютюнопушене. Поглъщането на спрей Nicorette от бременна, силно пристрастена пушачка трябва да започне само след инструкции от медицински специалист.
Ежедневното събиране на данни от субекти показва, че появата на много чести нежелани реакции се съобщава през първите 2-3 седмици перорална аеродисперсия, след което те намаляват.