Писмена информация за потребителите
Приложение No. 2 към решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2107/7004
Приложение No. 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DID: 2108/09651
Писмена информация за потребителите
ЛИСТОВКА
Азатрил 250 mg
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AZATRIL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АЗАТРИЛ
Обърнете специално внимание при употребата на Azatril:
Прием на други лекарства
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Azatril може да се използва без ограничения по време на шофиране
и експлоатация на машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AZATRIL
Винаги приемайте Azatril точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дневната доза Azatril се дава веднъж перорално 1 час преди или 2
часове след хранене.
Подходящата доза за деца е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно за първи път.
ден и 5 mg/kg телесно тегло за следващите 2-5 дни. Препоръчително е
използвайте Azatril перорална суспензия.
Ако сте приели повече Azatril, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Азатрил:
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Никога не използвайте
удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
на лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AZATRIL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срок на годност
се отнася до последния ден от месеца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Azatril
Активното вещество е: Азитромицин дихидрат.
Azatril 250 mg твърда желатинова капсула съдържа: азитромицин дихидрат, който
съответства на 250 mg азитромицин на капсула.
Състав на твърдата желатинова капсула:
azorubín E122
титанов диоксид Е 171
Желатин.
Как изглежда Azatril и какво съдържа опаковката
6 капсули в PVC/Al блистер, 1 блистер в кутия.
8 капсули в PVC/Al блистер, 1 блистер в кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
„Балканфарма-Разград“ АД
Бул. 68 „Априлско вастание“.
7200 Разград, България
/ Тел. (+359 84) 660 999 /
Факс (+359 84) 634 272
/ Имейл: mainraz @ //actavis.bg/
За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител
титуляр на разрешение за търговия.
Actavis s.r.o., Popradská 34, 82106 Братислава SR
Тази листовка е одобрена за последно в Августа.
2009 г.
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение № 1 към решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, събитие №: 2107/7004
Приложение № 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DID: 2108/09651
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 250 mg съдържа азитромицин дихидрат, еквивалентен на 250 mg
азитромицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
/ Азатрил 250 mg/е розова, твърда желатинова капсула върху тялото на капсулата
и розов цвят на капака
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дневната доза Azatril се приема веднъж перорално 1 час преди или 2
часове след хранене.
/ Деца /
Подходящата доза за деца е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно за първи път.
ден и 5 mg/kg телесно тегло за следващите 2-5 дни. Препоръчително е
използвайте Azatril перорална суспензия.
4.3. Противопоказания
4.4. Специални предупреждения
В случай на алергични реакции, лечението с Azatril трябва да бъде прекратено.
и да започне подходящо симптоматично лечение. След прекратяване на симптоматичното лечение
може да очаква рецидив на алергични симптоми поради удължаване
полуживот на азитромицин в тъканите.
Тъй като грижата е основният път на екскреция на азитромицин, се изисква това
предпазливост при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане и
пациенти с холестаза .
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
4.8. Странични ефекти
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
/ Състав на твърда желатинова капсула /
Azorubín E122
Титанов оксид E171
Желатин
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
3 години от датата на производство
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
PVC/Al блистер
Опаковка: 6 или 8 капсули
1 блистер в картонената кутия
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. Притежател на разрешението за употреба
Балканфарма-Разград АД
Бул. 68 април вастание.
7200 Разград, България
Тел. (+359 84) 660 999
Факс (+359 84) 634 272
Имейл: /[email protected]/
9. Дата на първа регистрация/Подновяване на регистрацията