Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2020/04816-Z1B 2018/03287-ZME
Писмена информация за потребителя
Волтарен Емулгел
диклофенак, диетиламинова сол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Voltaren Emulgel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Voltaren Emulgel
3. Как да използвате Voltaren Emulgel
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Волтарен Емулгел
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Voltaren Emulgel и за какво се използва
Voltaren Emulgel съдържа активното вещество диклофенак, което принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства. Той е специално разработен за втриване в кожата.
Voltaren Emulgel се използва за лечение на болка и за намаляване на възпалението и подуването при няколко болезнени състояния, засягащи ставите и мускулите.
Voltaren Emulgel се използва:
при възрастни и юноши на възраст над 14 години:
- за лечение на наранявания на мускули и стави (напр. след натъртване, разтягане или смачкване, болки в гърба, спортни наранявания);
- за лечение на локални форми на ревматизъм на меките тъкани (например тенис лакът) или измерване на раменната става;
при възрастни (над 18 години):
- за облекчаване на болката при лек остеоартрит (дегенеративно увреждане) на периферните стави и коленете.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Voltaren Emulgel
Не използвайте Волтарен Емулгел:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към диклофенак или други лекарства, използвани за лечение на болка, треска или възпаление, като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина (вещество, използвано и за предотвратяване на съсирването на кръвта), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в раздел 6).); ако трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт;
Симптомите на алергична реакция към тези лекарства могат да включват: кихане, затруднено дишане (астма), зачервяване на кожата с мехури, уртикария, подуване на лицето или езика, хрема; - ако сте в последните 3 месеца от бременността;
- ако сте на възраст под 14 години.
Не използвайте Волтарен Емулгел, ако някое от горните се отнася за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки
- Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
- Не прилагайте Voltaren Emulgel върху наранена кожа, отворени рани или обриви и екзема.
- Преустановете лечението, ако се появи обрив по кожата след употреба на лекарството.
- Не използвайте Voltaren Emulgel върху големи участъци от кожата или по-дълго от препоръчания период на употреба, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
- Когато Voltaren Emulgel се използва върху големи участъци от кожата, общите нежелани реакции могат да се появят дълго време или в комбинация с перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
- Ако симптомите продължават, потърсете лекар или фармацевт.
- Voltaren Emulgel е само за външна употреба. Не прилагайте върху устата. Не поглъщай. Бъдете внимателни, когато кандидатствате, така че Волтарен Емулгел да не попадне в очите ви. Ако това се случи, изплакнете очите си с чиста вода.
- Можете да използвате скоба или превръзка, които обикновено се използват при наранявания като навяхвания, но не използвайте херметични (пластмасови) превръзки.
Деца и юноши
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на лекарството при деца и юноши под 14-годишна възраст (вж. Не използвайте Волтарен Емулгел).
При юноши на възраст над 14 години: Ако трябва да използвате това лекарство повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите Ви се влошат, пациентите/техните родители се съветват да се свържат с лекаря си.
Други лекарства и Voltaren Emulgel
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Системната абсорбция чрез локално приложение на гела е много ниска, поради което взаимодействията са много малко вероятни.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Voltaren Emulgel не трябва да се използва през последните три месеца от бременността, тъй като може да увреди плода или да причини проблеми с раждането. Voltaren Emulgel трябва да се използва само през първите шест месеца от бременността по препоръка на лекар. В този случай дозата трябва да бъде възможно най-ниска, а времето за лечение възможно най-кратко.
Тъй като диклофенак преминава в кърмата в малки количества, Voltaren Emulgel трябва да се използва по време на кърмене само по препоръка на лекар. Въпреки това, Voltaren Emulgel не трябва да се прилага върху кърмещи гърди или големи участъци от кожата или да се използва продължително време.
Voltaren Emulgel съдържа пропилей гликол, бензилов алкохол и кремообразна парфюмна смес Пропилен гликол и бензилов алкохол могат да причинят дразнене на кожата.
Този лекарствен продукт съдържа ароматна смес със следните съставки: бензил бензоат, цитрал, цитронелал, кумарин, d-лимонен, евгенол, фарнезол, гераниол, линалол, които могат да причинят алергични реакции.
3. Как да използвате Voltaren Emulgel
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За възрастни и юноши от 14 години
Използвайте Voltaren Emulgel 3 до 4 пъти на ден при болка.
Начин на употреба
1. Тръба: Развийте и свалете капачката преди първата употреба. За да премахнете мембраната, поставете противоположния край на капачката и я завъртете.
Тръба с апликатор (вижте снимката по-долу): Преди да използвате за първи път, свалете предпазната капачка, като оставите прозрачния защитен капак. След това развийте апликатора. Използвайте звездообразния отвор отстрани на апликатора, за да отстраните мембраната от тръбата. Завийте апликатора обратно върху епруветката, преди да нанесете гела.
Съд под налягане (помпа): Натиснете клапана на помпата, докато се освободи необходимото количество гел.
2. Тръба, съд под налягане (помпа): Внимателно изстискайте малко количество гел и бавно втривайте в кожата на мястото на болка или подуване. Необходимото количество лекарство варира в зависимост от размера на болезнената или подута област. Единичен размер череша до ядка обикновено е достатъчен за една употреба. Може да почувствате лек охлаждащ ефект, когато втривате гела.
Тръба с апликатор (вижте снимката по-долу): За да отворите апликатора, издърпайте бялата част. След това внимателно изстискайте тубата с гел, докато гелът се появи в горната част на апликатора. Използвайки апликатора, бавно и внимателно втривайте гела в кожата на мястото на болка или подуване, сякаш използвате пръстите си вместо апликатора. Поради лекия натиск при нанасяне на гела, апликаторът се затваря автоматично.
3. Тръба с апликатор (вижте снимката по-долу): След употреба почистете апликатора с памучна кърпа или абсорбираща хартия, така че да е видимо сух и чист. Не изплаквайте и не потапяйте апликатора с вода. Не използвайте разтворители или препарати за почистване. Сменете прозрачната защитна капачка, преди да приберете почистения апликатор. Не използвайте апликатора многократно с друга гел туба. Изхвърлете епруветката със съответния апликатор по същия начин, както другите лекарства, в съответствие с инструкциите в раздел 5.
Фигура 1 (епруветка с апликатор):
Поставете прозрачния защитен капак.
Използвайте отвора отстрани на апликатора, за да отстраните звездообразната мембрана от тръбата.
Завийте апликатора обратно към тръбата.
Отворете апликатора, като издърпате бялата част.
Изцедете епруветката, така че да се появи желаното количество гел.
Нанесете гела върху кожата, апликаторът се затваря при триене.
Почистете апликатора с памучен плат или абсорбираща хартия, така че да е видимо сух и чист. Сменете прозрачната защитна капачка на апликатора.
Voltaren Emulgel е само за външна употреба.
- избършете ръцете с абсорбираща хартия и след това измийте, докато третираните участъци не останат на ръцете. Абсорбиращата хартия трябва да се изхвърли след употреба.
- изчакайте Voltaren Emulgel да изсъхне преди душ или къпане.
От колко време се използва Voltaren Emulgel
Не използвайте Волтарен Емулгел по-дълго от:
при възрастни и юноши на възраст над 14 години:
- 2 седмици за лечение на мускулни и сухожилни наранявания (напр. След натъртване, разтягане или натъртване) или ревматично възпаление на меките тъкани (напр. Тендинит);
при възрастни (над 18 години):
- 3 седмици при лечение на болка, съпътстваща дегенеративни ставни заболявания (остеоартрит).
Вашият лекар може да препоръча по-продължително лечение.
Ако болката и подуването не се подобрят в рамките на 7 дни или ако се влошат, говорете с Вашия лекар.
Ако използвате повече Voltaren Emulgel, отколкото трябва
Ако използвате повече гел, отколкото трябва, изтрийте излишния гел с абсорбираща хартия.
Ако вие или вашето дете случайно погълнете Voltaren Emulgel, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Voltaren Emulgel
Ако забравите да нарисувате Voltaren Emulgel в точното време, направете го веднага щом си спомните и продължете както обикновено. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои редки и много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Ако получите някой от следните симптоми, спрете да използвате Voltaren Emulgel и незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт:
- кожен обрив с мехури или копривна треска (може да засегне по-малко от 1 на 10 от 10 000 души);
- хрипове, задух или затруднено дишане - астма (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души);
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души).
Други нежелани реакции, които могат да се появят, обикновено са леки и преходни (уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако се отнасят за Вас).
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- кожен обрив, сърбеж, зачервяване или болезненост на кожата.
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина; Възможните симптоми са слънчево изгаряне със сърбеж, подуване и мехури.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Волтарен Емулгел
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Защитете съда под налягане от пряка слънчева светлина, не пробивайте и не го изхвърляйте в огън, дори когато е празен.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Волтарен Емулгел
- Активното вещество е диклофенак, диетиламинова сол. Един грам Voltaren Emulgel съдържа 11,6 mg диклофенак, диетиламинова сол.
- Другите съставки са: карбомер 974 Р, цетомакрогол 1000, цетиол LC, диетиламин, изопропилов алкохол, течен парафин, крем парфюм 45 (съдържа бензилов алкохол, бензил бензоат, цитрал, цитронелол, кумарин, d-лимонен, евгенол, фарнезол, глориол), пропилей гликол, пречистена вода.
Как изглежда Voltaren Emulgel и какво съдържа опаковката
Voltaren Emulgel е бял до жълтеникав мек, хомогенен кремообразен гел, специално разработен за нанасяне чрез втриване в кожата.
Гелът е опакован в епруветка или съд под налягане (помпа).
Тръба: 10 g, 20 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.
Съд под налягане (помпа): 50 ml, 75 ml, 100 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чехия s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Nusle, Чехия
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия
Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Белгия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2020 г.