Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05629-Z1B
Писмена информация за потребителя
MICETAL решение
дермален разтвор
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 14 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява мицеталният разтвор и за какво се използва
2. Преди да използвате мицетален разтвор
3. Как да използвате мицетален разтвор
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате мицетален разтвор
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИЦЕТАЛНОТО решение и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Мицеталният разтвор е противогъбично лекарство, съдържащо лекарството флутримазол. Това лекарство причинява промени в клетъчните стени на гъбички, причиняващи различни кожни заболявания.
Използва се за локално лечение на повърхностни кожни заболявания, причинени от дерматофити (влакнести гъби), дрожди, гъбички и други микроорганизми, класифицирани като гъби. Мицеталният разтвор се използва специално за лечение на кожни гъбични заболявания, които често засягат областите на кожните гънки и за онези заболявания, при които в допълнение към гъби, увреждането на кожата (например задушаване на пара) също участва в развитието на болестта. Тези заболявания (т.нар. Тинея) се срещат най-често в краката и слабините, но също така и по лицето и косата или торса.
Други гъбични заболявания, за които се използва лекарството, се появяват на по-големи площи, особено в областта на багажника (питириаза - гъбична инфекция на кожата).
Предназначен е за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MICETAL решение
Не използвайте мицетален разтвор
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към флутримазол или към някоя от останалите съставки.
Ако сте свръхчувствителни към други лекарства с подобен ефект, уведомете Вашия лекар.
Обърнете специално внимание с мицетален разтвор
Лекарството е предназначено само за външна употреба.
Да не се прилага върху лигавиците и очите.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане около очите и лигавиците, тъй като те могат временно да бъдат раздразнени.
По време на лечението трябва да се поддържа повишена хигиена, за да се предотврати разпространението на болестта или нейното повторение.
Формата на разтвора не е подходяща за използване на мицетален разтвор за лице.
Трябва да се има предвид, че при пръскане върху по-големи участъци от повърхността на кожата (както при всяка друга форма на спрей) лекарството се вдишва.
Както активното вещество, така и помощните вещества могат да причинят затруднено дишане (особено при астматици), дразнене на конюнктивата и лигавиците на горните дихателни пътища. Препоръчва се лекарството да се използва в проветриво помещение.
Употреба и употреба на други лекарства
Лекарството действа само локално. Ефектът върху общата ефикасност на лекарствата е неизвестен.
Бременност и кърмене
Бременни жени (особено през първите три месеца от бременността) и кърмещи жени трябва да използват лекарството само след консултация с лекар и ако е необходимо, тъй като не са провеждани клинични проучвания при бременни жени и не е известно дали флутримазол преминава в гърдата мляко.
Шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ MICETAL решение
Предназначен е за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години.
Дозировката и начинът на приложение ще бъдат определени от лекар.
Лекарството се прилага с помощта на механичен пулверизатор.
Развийте капачката и натиснете многократно бутона за пръскане на мястото на приложение.
При възрастни и деца над 10-годишна възраст мицетален разтвор обикновено се прилага веднъж дневно върху засегнатата област и околностите. Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от вида на заболяването, обикновено 2-4 седмици.
Ако използвате повече MICETAL разтвор, отколкото трябва
Предозирането на лекарства е малко вероятно поради локално приложение.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Лекарството обикновено се понася добре, но понякога може да се появи зачервяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MICETAL разтвор
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа мицеталният разтвор
1 ml дермален разтвор съдържа:
Активно вещество: флутримазол 10 mg (1%) в 1 ml разтвор
Помощни вещества: октилдодеканол, макрогол 400, троламин, безводен етанол.
Как изглежда мицетален разтвор и какво съдържа опаковката
Бяла HDPE или стъклена бутилка, механична пръскачка под налягане, прозрачен защитен капак.
Размер на опаковката: 30 мл.
Притежател на решението за регистрация
J. Uriach y Compañía S.A.
Авда. Camí Reial 51-57
08184 Палау-солита и Плегаманс
Производител
Simvis Pharmaceuticals, S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, 14568 Attiki, Гърция
Тази листовка е одобрена за последно през март 2018 г.