Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
Одобрен текст към решението за удължаване, ev. не. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
Писмена информация за потребителя
Метформин Витабаланс 500 mg филмирани таблетки
Метформин Витабаланс 1000 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Метформин Витабаланс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Vitabalans
3. Как да приемате Metformin Vitabalans
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metformin Vitabalans
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Метформин Витабаланс и за какво се използва
Metformin Vitabalans съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Той принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди. Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса, който помага на тялото да поеме глюкоза (захар) от кръвта. Тялото използва глюкоза за генериране на енергия или я съхранява за бъдеща употреба. Ако имате диабет, панкреасът не е в състояние да произвежда достатъчно инсулин или тялото не може да използва вече направения инсулин. Това причинява високи нива на глюкоза в кръвта. Метформин Витабаланс помага за понижаване на нивата на кръвната глюкоза възможно най-близо до нормалните нива.
Ако сте възрастен и имате наднормено тегло, продължителната употреба на Metformin Vitabalans също ще помогне за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Метформин Витабаланс помага да се поддържа или намалява стабилно телесно тегло.
Метформин Витабаланс се използва за:
Лечение на диабет тип 2, когато диетата и физическите упражнения не са достатъчни за поддържане на нормални нива на глюкоза в кръвта. Използва се главно при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Metformin Vitabalans самостоятелно или с други лекарства за лечение на диабет (перорални лекарства или инсулин).
Деца на 10 и повече години и юноши могат да приемат Metformin Vitabalans самостоятелно или в комбинация с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Vitabalans
Не приемайте Метформин Витабаланс
· Ако сте алергични към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако имате силно намалена бъбречна функция,
· Ако имате чернодробни проблеми.
· Ако имате неконтролиран диабет, като тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна хиперплазия. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладък дъх.Ако сте загубили твърде много вода от тялото си (дехидратация) поради продължителна или тежка диария или повтарящо се повръщане. Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу).
· Ако имате сериозна инфекция, като инфекция, която засяга белите дробове, бронхите или бъбреците. Сериозните инфекции могат да причинят бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу).
· Ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте прекарали инфаркт, имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород, като по този начин увеличава риска от лактатна ацидоза (вж. „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу).
· Ако пиете много алкохол.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не трябва да приемате това лекарство, без да попитате Вашия лекар.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако:
· Предстои Ви рентгенова или коронарна ангиография (изобразяване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето), изискваща прилагането на йодно контрастно вещество в кръвта Ви.
· Предстои ви голяма операция.
Трябва да спрете приема на Metformin Vitabalans за известно време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от алтернативно лечение през този период. Важно е да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Риск от лактатна ацидоза
Метформин Витабаланс може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които някои части на тялото имат намалено снабдяване с кислород (като остри тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Metformin Vitabalans за кратко, ако имате състояние, което може да е свързано с дехидратация. (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете незабавно приема на Metformin Vitabalans и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, ако забележите някакви симптоми на лактатна ацидоза., тъй като това състояние може да причини кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- повръщане,
- стомашна болка (коремна болка),
- мускулни крампи,
- общо чувство на дискомфорт при силна умора,
- затруднено дишане,
- намалена телесна температура и сърдечна честота.
Лактатната ацидоза е сериозно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, трябва да спрете приема на Метформин Витабаланс по време на процедурата и за известно време след нея.Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечението с Метформин Витабаланс.
По време на лечението с Metformin Vitabalns, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Други лекарства и Metformin Vitabalans
Ако трябва да се инжектира йодсъдържащо контрастно вещество в кръвта Ви, например по време на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Метформин Витабаланс преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога отново да започнете лечение с Метформин Витабаланс.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-чести тестове за кръвна захар и бъбречна функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви. Особено важно е да докладвате следното:
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
- лекарства за болка и възпаление (НСПВС - нестероидни противовъзпалителни средства и COX-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб).
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Метформин Витабаланс и алкохол
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, когато приемате Metformin Vitabalans, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ще ви трябва инсулин за лечение на диабет по време на бременност. Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Метформин Vitabalans не причинява хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се използва самостоятелно (кръвната захар е твърде ниска). Това означава, че това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Трябва да се внимава, когато се приема метформин витабаланс с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (напр. Сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, зрителни нарушения и дезориентация. Не шофирайте и не работете с машини, ако забележите тези симптоми.
3. Как да приемате Metformin Vitabalans
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Метформин Витабаланс не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар и упражнявайте редовно.
Препоръчителна доза
Възрастните обикновено започват лечение с Metformin Vitabalans 500 mg два или три пъти дневно. Максималната доза е 1000 mg три пъти дневно.
Деца на 10 и повече години и юноши обикновено започват лечение с Метформин Витабаланс 500 mg веднъж дневно. Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само въз основа на специални инструкции от лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение с Метформин Витабаланс.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Проследяване
· Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвната захар и ще коригира дозата Ви метформин Витабаланс според кръвната Ви захар. Консултирайте се редовно с Вашия лекар. Това е особено важно при деца и юноши или ако сте възрастен човек.
· Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ще имате нужда от по-чести прегледи, ако сте възрастен пациент или бъбреците ви не работят правилно.
Как да приемате Metformin Vitabalans
Вземете Metformin Vitabalans със или след храна. Това ще избегне страничните ефекти, които засягат храносмилането.
Не смачквайте и не хапете таблетките. Изпийте всяка таблетка с чаша вода.
· Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска).
· Ако приемате две отделни дози на ден, вземете една доза сутрин (закуска) и една вечер (вечеря).
· Ако приемате три отделни дози на ден, вземете една доза сутрин (закуска), една за обяд (обяд) и една вечер (вечеря).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Metformin Vitabalans е твърде силен или твърде слаб след известно време, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Metformin Vitabalans
Ако приемете повече метформин витабаланс, може да развиете лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора и затруднено дишане. Ако забележите тези симптоми, ще се нуждаете от незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Metformin Vitabalans
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Metformin Vitabalans
Вашият лекар Ви е казал колко време да приемате метформин. Ако спрете лечението внезапно, симптомите Ви могат да се върнат. Не спирайте лечението, докато не говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
· Храносмилателни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции са най-чести в началото на лечението с Metformin Vitabalans. Помага, ако приемате лекарството в няколко дневни дози и ако приемате Metformin Vitabalans с или непосредствено след хранене. Ако симптомите продължават, спрете приема на Metformin Vitabalans и уведомете Вашия лекар.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Метформин Vitabalans може да причини много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, незабавно спрете приема на Metformin Vitabalans и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да причини кома.
· Аномалии в резултатите от чернодробни тестове или възпаление на черния дроб (което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и потърсете медицинска помощ.
· Кожни реакции като зачервяване на кожата, сърбеж или уртикария.
· Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Ограничените данни показват, че нежеланите реакции при деца и юноши са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни пациенти.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Metformin Vitabalans
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако детето се лекува с Metformin Vitabalans, родителите и болногледачите трябва да следят как се използва лекарството.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Метформин Витабаланс
Metformin Vitabalans 500 mg: Всяка таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
Метформин Витабаланс 1 000 mg: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 780 mg метформин.
Активното вещество е метформин.
Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, макрогол 4000, магнезиев стеарат, полидекстроза, повидон 29-32, колоиден безводен силициев диоксид и титанов диоксид (E171).
Как изглежда Метформин Витабаланс и какво съдържа опаковката
Как изглежда метформин витабаланс:
Метформин Витабаланс 500 mg: бяла, двойноизпъкнала, с форма на капсула, с делителна черта с размери 7,5 x 18 mm.
Метформин Витабаланс 1000 mg: бяла, двойноизпъкнала, с форма на капсула, таблетка с размери 10 x 21 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
30, 60, 100 и 200 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тел: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Metformin Vitabalans (Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения, Словашка република)
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2017 г.