Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/06770-ZIB
Писмена информация за потребителя
НАЛОКСОН WZF ПОЛФА
400 μg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява NALOXONE WZF POLFA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NALOXONE WZF POLFA
3. Как да използвате NALOXONE WZF POLFA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NALOXONE WZF POLFA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NALOXONE WZF POLFA и за какво се използва
NALOXONE WZF POLFA е лекарство, съдържащо налоксон хидрохлорид, което принадлежи към групата лекарства, наречени силни опиатни наркотични антагонисти (лекарства за седация или болка).
Използва се в следните случаи:
· Интоксикация (отравяне) с опиати (силни болкоуспокояващи, напр. Морфин),
· Пробуждане от обща анестезия, причинена от опиати (след обща анестезия, причинена от наркотични аналгетици - болкоуспокояващи),
· Обръщане на дихателната депресия при новородени, причинено от прилагането на наркотични аналгетици на майката по време на раждане,
· Диференциална диагноза (определяне и диференциране на заболяването от другите) при съмнение за интоксикация (отравяне) с опиати.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NALOXONE WZF POLFA
Не използвайте NALOXONE WZF POLFA
· Ако сте алергични към налоксон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NALOXONE WZF POLFA.
· Ако налоксон хидрохлорид се използва за потискане на внезапно отравяне с опиати, трябва да се осигури кислородна терапия и реанимация, както и достъп до оборудване за сърдечно-съдова и дихателна реанимация.
· Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съмнение или потвърдена физическа зависимост от опиати, при пациенти, които са приемали високи дози опиоиди или при които могат да се появят симптоми на отнемане. Трябва да се внимава и при новородени, чиито майки имат анамнеза за потвърдена опиоидна зависимост. В такива случаи внезапното и пълно обръщане на наркотичните ефекти може да причини синдром на острото отнемане (симптомите могат да включват гадене, повръщане, диария, повишен сърдечен ритъм и високо кръвно налягане, треска, хрема, кихане, настръхване, изпотяване, прозяване, нервност, безпокойство, дразнене, тремор, коремни спазми, болки в тялото и прекомерен плач при новородени).
· Налоксон хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание при лечението на респираторна депресия, причинена от бупренорфин (силно обезболяващо средство), тъй като отговорът на налоксон хидрохлорид може да не е пълен. В този случай дишането трябва да се подпомага механично.
· Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечни и кръвоносни проблеми (напр. Ускорен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, повишено или понижено кръвно налягане, проблеми с дишането), както и при пациенти, приемащи лекарства със сходни ефекти върху сърцето (вж. Раздел „Други лекарства и кръвоносната система ефекти ”). НАЛОКСОН WZF ПОЛФА").
· Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване.
· Тъй като продължителността на действие на налоксон хидрохлорид е по-малка от продължителността на действие на опиатите, съществува риск от спиране на дишането.
· Рязкото обръщане на действието на опиатите след операцията може да причини гадене, повръщане, изпотяване, учестен сърдечен ритъм и други симптоми (вж. Точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Други лекарства и NALOXONE WZF POLFA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременното приложение на налоксон хидрохлорид и други лекарства може да взаимодейства помежду си, което може значително да промени техните ефекти. Това се отнася по-специално за:
- болкоуспокояващи като бупренорфин,
- лекарства за сън или успокоителни,
- лекарства, които могат да повлияят на сърцето или кръвообращението (напр. лекарства за понижаване на кръвното налягане, кокаин, метамфетамин, лекарства за лечение на депресия, блокери на калциевите канали, бета-блокери, дигоксин и клонидин).
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
NALOXONE WZF POLFA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши друго. Лекарството може да причини симптоми на отнемане при новородени (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
NALOXONE WZF POLFA трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи майки. Кърменето трябва да се избягва 24 часа след лечението.
Шофиране и работа с машини
Ако сте получили NALOXONE WZF POLFA, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват физически или умствени усилия в продължение на поне 24 часа, тъй като ефектът от опиоидите може да се върне.
NALOXONE WZF POLFA съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате NALOXONE WZF POLFA
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
NALOXONE WZF POLFA се прилага интрамускулно, подкожно, интравенозно или след разреждане чрез капене във вена (интравенозна инфузия).
Лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицински персонал.
Дозировката и начинът на приложение на налоксон хидрохлорид зависи от състоянието на пациента и вида и количеството на прилагания опиат.
Ако използвате повече NALOXON WZF POLFA, отколкото трябва
Малко вероятно е да използвате повече от едно лекарство, тъй като лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра. Ако сте загрижени за дозата, говорете с Вашия лекар.
Прилагането на по-висока доза от препоръчаната може да доведе до връщане на болка и напрежение.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са много редки. Всяка внезапна задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло) трябва да бъдат докладвани незабавно на лекаря.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- гадене (след прилагане на по-високи дози от препоръчаните).
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- ускорен сърдечен ритъм,
- повишено или намалено кръвно налягане,
- повръщане (след прилагане на по-високи дози от препоръчаните),
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- промени в сърдечния ритъм,
- забавен сърдечен ритъм,
- необичайно бързо и дълбоко дишане (хипервентилация),
- съобщава се за дразнене на съдовите стени след интравенозно приложение,
- дразнене и възпаление на мястото на инжектиране са съобщени след интрамускулно приложение.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- тежки сърдечни проблеми (мъждене, спиране на сърцето),
- течност в белите дробове (подуване),
- кожно заболяване със зачервяване и лезии по кожата (еритема мултиформе),
- алергични реакции (копривна треска, ринит, задух, подуване на лицето, устните, клепачите, гърлото и крайниците), анафилактичен шок.
Ако сте получили твърде висока доза от това лекарство след операция, може да се почувствате напрегнати или да се върнете към болка (тъй като лекарствата, дадени ви за болка, ще имат отменен ефект).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NALOXONE WZF POLFA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не замразявайте.
Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NALOXONE WZF POLFA
- Активното вещество е налоксон хидрохлорид. Един ml инжекционен разтвор съдържа 400 микрограма (0,4 mg) налоксон хидрохлорид като налоксон хидрохлорид дихидрат.
- Другите съставки са натриев хлорид, разредена солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда NALOXONE WZF POLFA и какво съдържа опаковката
NALOXONE WZF POLFA е бистра, безцветна течност, без механични примеси.
Доставя се в безцветни стъклени ампули в картонена кутия, една ампула съдържа 1 ml разтвор.
Размер на опаковката: 10 х 1 мл
Притежател на разрешението за употреба и производител
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Полша
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Начин на приложение
Прилага се интравенозно, интрамускулно или подкожно или като интравенозна инфузия след предварително разреждане.
Ако се прилага интравенозна (интравенозна) инфузия, разтворът се разрежда в 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза, както следва: 2000 микрограма (5 ml разтвор, съдържащ 400 микрограма/ml налоксон хидрохлорид) се добавят към 500 ml от разтворител. Разреденият разтвор съдържа 4 микрограма налоксон хидрохлорид в 1 ml. Пригответе разтвора непосредствено преди употреба.
Важна забележка: NALOXONE WZF POLFA не трябва да се дава в една инфузия с други лекарства.
Дозировка
Дозировката и начинът на приложение на налоксон хидрохлорид зависи от състоянието на пациента и вида и количеството на прилагания опиат.
Обикновено първоначалната доза от 400 до 2000 микрограма се прилага интравенозно.
Ако е необходимо, интравенозната доза може да се повтаря на всеки 2-3 минути, докато пациентът придобие достатъчно ниво на съзнание и стационарно ритмично дишане. Ако няма кратко подобрение в дишането и съзнанието след прилагане на 10 mg, вероятно пациентът не е причина за предозиране с опиати.
Лекарството може също да се прилага интрамускулно или подкожно. При животозастрашаващи състояния лекарството трябва да се прилага интравенозно.
Обикновено първоначалната единична интравенозна доза е 10 микрограма/kg телесно тегло. Ако е необходимо, може да се даде допълнителна доза от 100 микрограма/kg телесно тегло.
Ако налоксон хидрохлорид не може да се прилага интравенозно, използвайте продукта интрамускулно или подкожно в разделени дози.
Възстановяване от анестезия, предизвикана от опиати
Обичайната доза е 100 до 200 микрограма, т.е. 1,5-3 микрограма/kg телесно тегло, интравенозно.
В някои случаи, когато се използват дългодействащи опиати, може да се наложи да се приложи друга доза налоксон хидрохлорид интрамускулно в рамките на 1-2 часа.
Алтернативно, лекарството може да се прилага като интравенозна инфузия.
Прилага се интравенозно в доза 10 микрограма/kg телесно тегло. Ако е необходимо, може да се даде допълнителна доза от 100 микрограма/kg телесно тегло.
Ако налоксон хидрохлорид не може да се прилага интравенозно, използвайте лекарството подкожно или интрамускулно, разделено на няколко по-малки дози.
По желание лекарството може да се прилага като интравенозна инфузия.
Обрат на неонаталната респираторна депресия, причинена от прилагането на наркотични аналгетици на майката по време на раждане
Ако дишането е спряло, проверете дали дихателните пътища са свободни преди да приложите лекарството.
Прилага се интравенозно, интрамускулно или подкожно в доза 10 микрограма/kg телесно тегло. Ако е необходимо, дозата може да се повтори след 2-3 минути.
Налоксон хидрохлорид може също да се прилага интрамускулно в еднократна доза от 200 микрограма (т.е. около 60 микрограма/кг телесно тегло).
Диференциална диагноза при съмнение за опиатна интоксикация
Интравенозното приложение на 0,5 микрограма/kg телесно тегло позволява да се провери дали депресията на дишането, затрудненото уриниране или задържането на урина не се дължат на опиатна интоксикация. Дозата налоксон хидрохлорид може да се увеличава постепенно, за да се избегне предозиране.
Високите дози от лекарството премахват всички ефекти на опиатите, включително аналгетични ефекти, а също така стимулират симпатиковата нервна система и сърдечно-съдовата система.