Приложение №. 2 към заявлението за подновяване на регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2106/3012, 2106/3013, 2106/3014
Приложение №. 3 към заявлението за прехвърляне на регистрация на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2106/2374, 2106/2375, 2106/2376
Приложение №. 2 към заявлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2106/4190, 2106/4191, 2106/4506
ЛИСТОВКА - МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО
НЕОНУТРИН 5%
НЕОНУТРИН 10%
НЕОНУТРИН 15%
Доза от
интравенозен инфузионен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Прага, Чехия
Състав на лекарството
1000 ml инфузионен разтвор съдържа
Лекарства: 5% [g] 10% [g] 15% [g]
изолевцин (изолевцин) 2,50 5,00 7,50
левцин (левцин) 4,00 8,00 12,00
лизин монохидрат (лизин монохидрат) 4.05 8.10 12.15
метионин (метионин) 1,75 3,50 5,25
фенилаланин (фенилаланин) 3,25 6,50 9,75
треонин (треонин) 2,20 4,40 6,60
триптофан (триптофан) 1,10 2,20 3,30
валин 3,50 7,00 10,50
хистидин (хистидин) 1,75 3,50 5,25
ацетилцистеин (ацетилцистеин) 0,60 1,20 1,80
съответства на цистеин 0,45 0,89 1,34
цистин 0,40 0,40 0,40
глицилтирозин дихидрат 1,50 3,00 4,50
(глицилтирозин дихидрат)
съответства на тирозин (тирозин) 0,99 1,98 2,97
глицин 0,41 0,82 1,23
тирозин (тирозин) 0,30 0,30 0,30
общ тирозин 1,29 2,28 3,27
аланин 3,00 6,00 9,00
аргинин (аргинин) 4,50 9,00 13,50
аспарагинова киселина (аспарагинова киселина) 1,75 3,50 5,25
аспарагин монохидрат 2,00 4,00 6,00
(аспарагин монохидрат)
глутаминова киселина (глутаминова киселина) 5,00 10,00 15,00
глицин (глицин) 2,75 5,50 8,25
общ глицин 3,16 6,32 9,48
пролин (пролин) 3,00 6,00 9,00
серин (серин) 2,00 4,00 6,00
Помощни вещества:
динатриев едетат динатриев 0,02 0,02 0,02
(динатриев едетат дихидрат)
натриев дисулфис 0,20 0,20 0,20
aqua ad injectabilia (вода за инжекции) ad 1000 1000 1000
Неонутрин 5%
Общо аминокиселини: 50 g/l
Общ азот: 7,5 g/l
Енергийна стойност: 858 kJ/l (209 kcal/I)
Теоретична осмоларност: около 385 мосмола/1
рН 6,0-7,2
плътност 1,011 g/ml при 25 ° C
Неонутрин 10%
Общо аминокиселини: 99,3 g/l
Общ азот: 14,9 g/l
Енергийна стойност: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)
Теоретична осмоларност: приблизително 766 мосмола/1
рН 6,0-7,2
плътност 1,027 g/ml при 25 ° C
Неонутрин 15%
Общо аминокиселини: 148,7 g/l
Общ азот: 22,3 g/l
Енергийна стойност: 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Теоретична осмоларност: около 1144 мосмола/1
рН 6,0-7,2
плътност 1,042 g/ml при 25 ° C
Фармакотерапевтична група
Невъзвръщаемост
Характеристики
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% и NEONUTRIN 15% са разтвори на чисти форми на L-аминокиселини, респ. техните по-разтворими производни (ацетилцистеин) и дипептиди (глицилтирозин) в концентрации 5, 10 и 15%. Те съдържат 44% незаменими, 20% разклонени аминокиселини и балансиран спектър от помощни аминокиселини.
Формулировката на NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% и NEONUTRIN 15% е формулирана по такъв начин, че да осигури оптимално стимулиране на протеосинтезата и по този начин благоприятен азотен баланс при пациенти с умерен метаболитен стрес.
Основните източници на анаболен азот са глутаминова киселина, аргинин и аланин, т.е. аминокиселини със значителни фармакодинамични свойства.
Разтворът съдържа аспарагин; количеството тирозин се увеличава в сравнение с конвенционалните амино разтвори чрез добавяне на дипептид глицилтирозин, което осигурява достатъчен прием дори в катаболни състояния, когато блокът за преобразуване на фенилаланин-тирозин може да действа.
Делът на цистеин/цистин е по-висок, което е важно за поддържане на клетъчната антиоксидантна защита.
Разтворът не съдържа електролити, съотношението на отделните аминокиселини е еднакво за всички концентрации.
Показания
Условия, изискващи допълнително или пълно парентерално хранене.
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% и NEONUTRIN 15% са показани при всички състояния, при които не може да се осигури адекватно перорално или ентерално хранене. Предназначен е предимно за пациенти с основен до умерен метаболитен стрес, поради балансирания спектър от аминокиселини, подходящ е в комбинация със специални аминокиселинни разтвори също при хиперкатаболни състояния на органна недостатъчност и в педиатрията.
Основни показания:
• увреждане на горната част на храносмилателния тракт, проблеми с преглъщането на неврологична основа, нарушения на проходимостта на дванадесетопръстника, пилорна стеноза, внезапни коремни събития, особено нарушения на пасажа - субилни и илеални състояния; тежко възпаление на стомашно-чревния тракт с инфекциозен и неинфекциозен произход (улцерозен колит, болест на Crohn, диверкулит, исхемично увреждане, разнообразен колит и др.), постоянно повръщане;
• остър и хроничен (обострящ) панкреатит, синдром на малабсорбция на късото черво (пост-резекция, пост-лъчение, вътрешни фистули, къси панталони и други причини за ограничена зона на резорбция, тежки форми на глутен и ексудативна ентеропатия, ензимни дефекти и други нарушения на абсорбцията на аминокиселини;
• предоперативна подготовка при пациенти с тежко недохранване, следоперативно приложение при липса на орален прием за повече от 3 дни, след големи хирургични процедури и загуба на азот, след тежки наранявания;
• тежки форми на анорексия, кахексия при СПИН и посочени случаи на злокачествени заболявания.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Вродени нарушения на метаболизма на аминокиселини, тежко чернодробно увреждане (остра чернодробна недостатъчност) олигурична бъбречна недостатъчност, освен ако диализа, шок.
Неблагоприятни ефекти
Изключителна непоносимост като умора, гадене, гадене и повръщане, пиретични реакции и студени тръпки. В тези случаи е най-добре да намалите скоростта на приложение и да прекратите приложението, ако горните симптоми не отзвучат. Също така е необходимо да се преустанови приложението при съмнение за алергична реакция.
Взаимодействия
Взаимодействията не са известни.
Като цяло, поради възможността за физикохимични несъвместимости и повишен риск от микробно замърсяване, други лекарства не трябва да се прилагат в разтвор.
Дозировка и начин на употреба
Обичайна доза NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10%, NEONUTRIN 15%,
клас g AK NEONUTRIN 5% NEONUTRIN 10% NEONUTRIN 15%
метаболизъм/kg тяло (ml/ден) (ml/ден) (ml/ден)
тежести за възрастни за възрастни за възрастни
основни 0,7-1,0 1000-1400 500- 700 330 - 470
средно 1,0-1,5 1400-2100 700-1100 470-700
Високо
1,5-2,5
Максимална скорост на подаване
0,1 g аминокиселини/kg телесно тегло, т.е. макс. 150 ml NEONUTRIN 5%, 75 ml NEONUTRIN 10% или 50 ml NEONUTRIN 15% за нормален възрастен на час.
Начин на приложение.
NEONUTRIN 5% е разтвор за периферно приложение в доза от максимум 150 ml/h при възрастен, по-точно е изчислението според телесното тегло. Следователно времето за нанасяне на една опаковка от 500 ml е 4-6 часа.
NEONUTRIN 10% е предназначен за приложение в централен венозен катетър и за приготвяне на смес "всичко в едно".
Поради осмоларността на разтвора е възможно отделно приложение в периферната вена, но метаболитно неподходящо. За периферно приложение е необходимо да се използва подходяща AIO или система с много бутилки (прилагане на няколко разтвора паралелно от многоканална венозна линия.
NEONUTRIN 15% е предназначен изключително за приложение в централен венозен катетър и за приготвяне на смес "всичко в едно".
Предимството на 15% амино разтвор е възможността за достатъчно количество аминокиселини, дори ако е необходимо да се намали обемът на инфузиите, т.е. където съществува риск от претоварване на обема (сърдечно-съдови заболявания, задържане на течности и др.)
Бременност и кърмене
Прилагането на разтвора не е противопоказано по време на бременност и кърмене. Парентералното хранене при тази група пациенти трябва да се прилага в специализирано заведение.
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% и NEONUTRIN 15% не са предназначени за недоносени бебета и деца под две години, но могат да се използват и в педиатричната практика, като се вземе предвид клиничното състояние на пациента, особено при по-големи деца и юноши .
Внимание
Разтворите не съдържат йони. Необходимото количество йони трябва да бъде доставено съгласно таблици или мониторинг на баланса.
Добавянето на йони към 10% разтвор на NEONUTRIN увеличава неговата осмоларност и усложнява периферното приложение.
Дозировката трябва да се коригира за метаболитна ацидоза, хиперамония (чернодробна недостатъчност) и задържане на азот (консервативна терапия на бъбречна недостатъчност).
Нарушенията на минералния метаболизъм и водния баланс трябва да бъдат коригирани по време на парентерално хранене.
Разтворът съдържа дисулфит. Може да причини алергични реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при свръхчувствителни хора, особено ако вече имат симптоми на астма или алергии.
Внимание
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка! Решенията трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Опаковане
500 ml в стъклена бутилка
Съхранение
При температура 10 - 25 ° C, на сухо място, предпазвайте от светлина и замръзване.
Дата на последно преразглеждане на листовката: ноември 2007 г.