Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/02312
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/03690
ЛИСТОВКА
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
сол на периндоприл ербумин/индапамид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. това лекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PERINDASAN 2 mg/0,625 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
3. Как да приемате PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
5. Как да съхранявате PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PERINDASAN 2 mg/0,625 mg и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
НЕ ПРИЕМАЙТЕ ПЕРИНДАСАН 2 mg/0,625 mg, ако
- ти имаш ниски или високи нива на калий
- вие сте повече от Бременна в 3-ия месец (Също така е по-добре да избягвате PERINDASAN 2 mg/0,625 mg в началото на бременността, вижте „раздел за бременността“.
- Идваш (вижте раздел Кърмене).
НЕ приемайте тези таблетки deЕҐom.
Бъдете специални внимавайте кога uЕѕГvanГПЕРИНДАСАН 2 mg/0,625 mg
ПРЕДИ, Ако започнете да приемате тези таблетки, говорете с Вашия лекар, ако:
- ти имаш разширяване на главния кръвоносен съд, което води от сърцето (аортна стеноза)
- ти имаш Светеща сърдечна клапа в сърцето (капак на стенен клапан)
- ти имаш атеросклероза (втвърдяване на артериите)
- страдаш хиперпаратиреоидизъм (нарушена дейност на текущия клон)
- ти имаш dnu
- ти имаш диабет
- имате повече от 70 години
- мислиш ли, че си (или може да бъдеш) бременна. PERINDASAN 2 mg/0,625 mg не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозна вреда на вашето бебе, ако се използва през този период.
Трябва също да уведомите Вашия лекар или медицински специалист за употребата на тези таблетки, ако:
страдали сте в миналото hnaДЌkou или Връщам се или липса на течност
имате постоянни суха гума
е планирано за вас десенсибилизиращо лечение, за намаляване на ефектите от алергии при ухапване от пчела или брадва
Прием на други лекарства
Zabräste използване на тези таблетки с:
Литий (използва се за лечение на депресия)
калий-съдържащи соли.
антихистамини за лечение на сенна хрема или алергии, напр. терфенадин, астемизол, мизоластин
бепридил (за лечение на ангина пекторис)
бензамиди (за лечение на психични разстройства, напр. султоприд)
бутирофен (за лечение на психични разстройства, напр. халоперидол)
цизаприд (лекарство за лечение на стомашно-чревния тракт)
еритромицин инжектиран (антибиотик)
моксифлоксацин или спарфлоксацин (антибиотик)
metadGin (лекарство против пристрастяване)
алопуринол (за лечебни дни)
лекарства за лечение рак
халофантр (за лечение на малария)
пентамидин (за лечение на пневмония)
винкам (за лечение на симптоми на когнитивно увреждане при възрастни хора)
лекарства за лечение на диабет, например. инсулин, метформин или глимепирид
тетракозактид (за лечение на болестта на Crohn)
Прием на PERINDASAN 2 mg/0,625 mg с храна и напитки
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате PERINDASAN 2 mg/0,625 mg, ако кърмите.
Ако кърмите или започвате да кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
Преди да започнете да преподавате всякакви лекарство, говорете с Вашия лекар илиотносно фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не засяга вниманието ви, но може да се почувствате замаяни или слаби в резултат на понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Ако това се случи, способността Ви за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Винаги приемайте PERINDASAN 2 mg/0,625 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете таблетките си с чаша вода, за предпочитане сутрин и преди хранене.
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 2 таблетки на ден.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с една таблетка PERINDASAN 2 mg/0,625 mg веднъж дневно.
Пациенти с увредени бъбреци
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да реши да промени Вашия режим на дозиране.
Ако сте приели повече от необходимата доза PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Ако сте пропуснали да приемете PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Ако сте спрели приема на PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, СПРЕТЕ приема на таблетките си и незабавно се свържете с Вашия лекар. Това са симптомите основната форма на алергична реакция и те трябва веднага лечение, обикновено v болници.
подуване на лицето, устните, устата, езика, очите или гърлото
Затруднено дишане
основната форма на замайване или слабост
мехури по кожата, устата, очите или гениталиите.
Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм
болка в гърдите
Други странични ефекти
суша в гостите
гадене
Затруднено храносмилане след хранене (диспепсия)
болка в долната част на корема
нарушения във възприемането на вкуса
Затруднено дишане
звъни или звъни в ушите
Ниско кръвно налягане и световъртеж, припадък при ставане
Ниски нива на калий в кръвта
сърбящ кожен обрив (уртикария)
разстройства на настроението и/или нарушения на съня
Проблеми с дишането с хрипове или хрипове (бронхоспазъм)
подуване на лицето, устните, устата, езика, очите или гърлото
бъбречно увреждане (бъбречна недостатъчност)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
хепатит
бъбречно увреждане със значително намалено отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност)
запушен нос или нос
сърдечна недостатъчност (бавен или необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм, болка в гърдите или инфаркт)
Ние не знаем (от наличните данни)
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PERINDASAN 2 mg/0,625 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Al/Al блистери Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
PVC/PVDC/Al блистер в алуминиева торбичка с вмъкнат сушител
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
След първо отваряне на торбичката: 6 месеца.
След първо отваряне съхранявайте сашето при температура не по-висока от 25 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
- Активното вещество е ербуминовата сол на периндоприл и индапамид. Всяка таблетка съдържа 2,00 mg периндоприл ербумин, еквивалентно на 1,669 mg периндоприл и 0,625 mg индапамид.
Как изглежда PERINDASAN 2 mg/0,625 mg и какво съдържа опаковката
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
PVC/PVDC // Al блистер в алуминиева торбичка с вмъкнат сушител.
Опаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
VerovēЎkova 57, 1000 ѕubѕѕana
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Периндоприл/Индапамид Сандоз 2 mg/0,625 mg таблетки
Чехия: Perinalon 2/0,625 mg Combi
Германия: Периндоприл Индапамид Сандоз 2 mg/0,625 mg Tabletten
Латвия: Таблетки Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg
Литва: Co-Perindalon 2 mg/0,625 mg таблетки
Португалия: Периндоприл + Индапамида Сандоз
Румъния: Пандорил 2 mg/0,625 mg компримат
Словения: Voxim Combo 2 mg/0,625 mg таблетки
Словашка република: PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
Испания: Периндоприл Индапамид/Сандоз 2/0,625 mg EFG таблетки
Обединено кралство: Периндоприл/Индапамид 2 mg/0,625 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2014 г.
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/03690
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg периндоприл ербуминова сол, еквивалентно на 1,699 mg периндоприл и 0,625 mg индапамид.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, с делителна черта и релефна от едната страна (резултат между P и I).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
Лечението трябва да започне в обичайната доза с една таблетка PERINDASAN 2 mg/0,625 mg дневно.
Пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 4.4)
При основна форма на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) лечението е противопоказано.
Пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при настоящата форма на чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Деца и юноши
Относно периндоприл
Свръхчувствителност към периндоприл или към който и да е друг АСЕ инхибитор
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Относно индапамид
Кърмене (вж. Раздел 4.6).
Позовавайки се на PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
Поради недостатъчен терапевтичен опит, PERINDASAN 2 mg/0,625 mg не трябва да се използва при:
пациенти с декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Комбинацията от лято с комбинацията от периндоприл и индапамид обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Относно периндоприл:
Калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи соли:
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли, обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Относно индапамид:
Предпазни мерки при употреба
Бъбречна недостатъчност:
Относно периндоприл
Деца и юноши:
Ефикасността и поносимостта на периндоприл самостоятелно или в комбинация при деца и юноши не са установени.
В такива случаи лечението трябва да започне с ниски дози и постепенно да се увеличава.
Пациенти с диагноза атеросклероза:
Съществува риск от хипотония при всички пациенти, но се изисква специално внимание в началото на терапията с ниски дози при пациенти с исхемична болест на сърцето или неадекватна циркулация в мозъка.
Лечението на пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (степен IV) или при пациенти с инсулинозависим захарен диабет (свързано със спонтанна тенденция към повишаване на нивата на калий) трябва да се лекува с лечение. При пациенти с хипертония с коронарна недостатъчност лечението с бета-блокери може да не бъде прекратено: към бета-блокера може да се добави АСЕ инхибитор.
Пациенти със захарен диабет:
Както при другите инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, периндоприл очевидно е по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожите, отколкото при белите хора, вероятно поради по-голямото разпространение на бъбречната хипертония.
Стеноза на аортната или митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия:
АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с запушване на изходящия тракт на лявата камера.
Относно индапамид:
0,814 х плазмено ниво на креатинин
където: възрастта се изразява в години
телесното тегло се изразява в кг
Нивото на плазмения креатинин се изразява в Omol/l.
Намаляване на антихипертензивния ефект (задържане на сол и вода, причинено от кортикостероиди).
Употребата на други антихипертензивни лекарства с периндоприл/индапамид може да доведе до адитивен ефект на понижаване на кръвното налягане.
Относно периндоприл:
Употребата на АСЕ инхибитори може да увеличи хипогликемичния ефект при пациенти със захарен диабет, получаващи лечение с инсулин или хипогликемични сулфонамиди. Появата на хипогликемични епизоди е много рядка (подобрение на глюкозния толеранс, което води до намалени нужди от инсулин).
Лекарствен с анестетичен ефект:
АСЕ инхибиторите могат да увеличат хипотензивните ефекти на някои лекарства с анестетичен ефект.
Относно индапамид:
4.6 Бременност и кърмене
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg е противопоказан по време на кърмене. Следователно трябва да се реши да се преустанови кърменето или да се прекрати PERINDASAN 2 mg/0,625 mg, като се вземе предвид необходимостта от това лечение за майката.
Относно периндоприл
Бебетата, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Относно индапамид
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg е противопоказан по време на кърмене.
Относно периндоприл
Относно индапамид
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Относно периндоприл, индапамид и PERINDASAN 2 mg/0,625 mg таблетки
Нито лекувани самостоятелно, нито с PERINDASAN 2 mg/0,625 mg имат ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане или ниско кръвно налягане.
В резултат на това способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В края на лечението LVMI е по-изразена в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m 2) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m 2) в цялата рандомизирана популация пациенти. Разликата в LVMI между групите е -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
