Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Laevolac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Laevolac
3. Как да използвате Laevolac
Как поддържате Laevolac
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Laevolac и за какво се използва
Laevolac се използва:
за лечение на запек (ако е необходимо медицинско омекотяване на изпражненията от медицинска гледна точка);
за профилактика и лечение на чернодробна енцефалопатия (нарушение на мозъчните функции, причинено от чернодробно заболяване, като чернодробна цироза).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Laevolac
ако сте алергични към лактулаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Laevolac.
Ако имате симптоми като метеоризъм или подуване на корема след прием на Laevolac, спрете лечението и говорете с Вашия лекар. В такива случаи лекарят ще следи отблизо по-нататъшното лечение.
Ако сте възрастен пациент или пациент с лошо здравословно състояние и приемате лактулаза повече от 6 месеца, Вашият лекар редовно ще следи нивата на електролита Ви в кръвта.
Не приемайте Laevolac повече от 2 седмици без съвет от Вашия лекар.
При нормални обстоятелства Laevolac не трябва да се дава на кърмачета и малки деца, тъй като може да наруши нормалното функциониране на чревните рефлекси.
В изключителни случаи лекарят може също да предпише Laevolac на дете, бебе или новородено. Лечението обаче трябва да се извършва под засилено медицинско наблюдение.
Laevolac може да съдържа следи от захари.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лактулазата може да влоши загубата на калий, причинена от други лекарства (напр. Тиазиди, стероиди и амфотеричен В). При едновременно приложение със сърдечни гликозиди, усилването на ефекта на гликозидите може да доведе до липса на калий.
Laevolac и храна и напитки
Laevolac може да се приема със или без храна. Използването на Laevolac не налага никакви ограничения върху избора на храни или напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Laevolac не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Laevolac съдържа лактоза, галактоза, епилактоза
Laevolac може да съдържа лактоза (млечна захар), галактоза или епилактоза (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
Как да използвате Laevolac
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Винаги приемайте Laevolac по едно и също време. Можете да използвате общата дневна доза наведнъж, напр. по време на закуска, или можете да го разделите на три порции по време на дъжда.
Бързо поглъщайте лекарството. Не го дръжте в ръцете си.
Можете да приемате Laevolac неразреден или разреден в течност. Използвайте мерителната чашка, предоставена в опаковката.
Бутилка с мерителна чашка
Възрастни и деца над 14 години:
15 до 30 ml на ден (еквивалентно на 10 до 20 g лактоза)
10 до 15 ml на ден (еквивалентно на 6,7 до 10 g лактоза)
Деца от 6 до 14 години:
15 ml дневно (еквивалентно на 10 g лактулоза)
5 до 10 ml на ден (еквивалентно на 3,3 до 6,7 g лактоза)
Новородени и деца под 6 години
5 до 10 ml на ден (еквивалентно на 3,3 до 6,7 g лактоза)
5 ml на ден (еквивалентно на 3,3 g лактулоза)
Следователно дозата може да бъде индивидуално намалена.
Дневната доза трябва да се приема веднъж дневно по време на закуска. Може да се изследва от 2 до 3 дни, докато се получи желаният резултат, поради факта, че лактулозата се разлага само в дебелото черво.
За деца и новородени се препоръчва използването на бутилки с мерителни чаши за по-точно дозиране.
Чернодробна енцефалопатия (нарушение на мозъчната функция поради чернодробно заболяване)
В началото на лечението 15 ml или 1 саше (съответстващо на 10 g лактулоза) 3- до 4 пъти на ден и постепенно се увеличава до 30 обема от 45 ml или 2 сашета от 3 сашета (съответстващи на 20 g млечна киселина) 3- и 4 пъти на ден.
Употреба при деца:
Безопасността и ефикасността на лекарството при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Ако сте приели повече Laevolac, отколкото трябва
В случай на предозиране може да се появи диария и коремна болка. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте научили повече Laevolac, отколкото трябва.
Ако забравите да преподавате Laevolac
Ако сте пропуснали да приемете доза Laevolac, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Laevolac
Малко вероятно е да се появи желаният ефект от лекарството.
Псувня (газ), особено през първите дни от лечението. Това състояние обикновено изчезва след няколко дни.
Ако приемете по-висока доза от препоръчаната, може да се появи коремна болка и диария.
Съобщаване на нежелани реакции
Как поддържате Laevolac
Да не се съхранява над 25 ° C.
Дръжте контейнера плътно затворен.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След първото отваряне Laevolac може да се използва една година.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Laevolac
Активното вещество е лактулоза (под формата на течна лактулоза).
1 ml Laevolac перорален разтвор съдържа 670 mg лактулоза.
Лекарството не съдържа други съставки.
Как изглежда Laevolac и какво съдържа опаковката
Laevolac е бистър, вискозен, течен, безцветен или бледо кафеникав разтвор. Предлага се в следните пакети:
15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Грац, Австрия
Тел: +43 316 249 0
Факс: +43 316 249 1208
Fresenius Kabi Austria GmbH
4020 Линц, Австрия
Тел: +43 732 7651 0
Факс: +43 732 7651 2429
Тази листовка е одобрена за последно през август 2014 г.
ЛАЕВОЛАК
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml перорален разтвор съдържа 67 g лактулоза.
Чанта от 15 ml съдържа 10 g лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Линии вискозен безцветен до леко жълто-кафяв разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Профилактика и лечение на чернодробна енцефалопатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В опаковката е включена мерителна чашка със скала от 5 до 30 ml.
Възрастни и деца над 14 години:
Начална доза: 15 до 30 ml или 1 до 2 торбички на ден (еквивалентно на 10 до 20 g лактулоза)
Поддържаща доза: 10 в 15 ml на ден (еквивалентно на 6,7 в 10 g лактулоза) или 1 саше (съответстващо на 10 g лактулоза)
Деца от 6 до 14 години:
Начална доза: 15 ml или 1 саше на ден (еквивалентно на 10 g лактулоза)
Поддържаща доза: 5 до 10 ml на ден (еквивалентно на 3,3 до 6,7 g лактулоза)
Новородени и деца под 6 години:
Начална доза: 5 до 10 ml на ден (еквивалентно на 3,3 g до 6,7 g лактулоза)
Поддържаща доза: 5 ml на ден (съответстващо на 3,3 g лактулоза)
За деца и новородени се препоръчва използването на бутилки с мерителни чаши за по-точно дозиране.
Профилактика и лечение на чернодробна енцефалопатия
В началото на лечението 15 ml или 1 саше (съответстващо на 10 g лактулоза) 3- до 4 пъти на ден и постепенно се увеличава до 30 обема от 45 ml или 2 сашета от 3 сашета (съответстващи на 20 g млечна киселина) 3- и 4 пъти на ден.
Няма данни.
Няма специални режими на дозиране за възрастни хора и пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Продължителността на лечението се определя от клиничното състояние на пациента.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Laevolac перорален разтвор съдържа максимум 2,6 g смилаеми захари в 15 ml. При диабетици и пациенти с други нарушения на метаболизма на захарта трябва да се има предвид количеството на храносмилателните захари (фруктоза, галактоза и лактаза).
15 ml перорален разтвор (= 10 g лактоза) съдържа 0,1 g фруктоза, 1,5 g галактоза и 1,0 g лактоза, което съответства на приблизително 10,2 kcal/42,7 kJ и 0,21 BU (единици хляб).).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Laevolac перорален разтвор може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Laevolac не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При умерени дози често се появяват леки коремни болки, метеоризъм или метеоризъм. При по-високи дози може да се появи следното: гадене, повръщане и диария с електролитен дисбаланс.
В случай на продължително лечение с лаксати, което води до редовни малки изпражнения, е необходимо да се вземат предвид нарушенията в управлението на водата и електролитите, които са известни с лаксативи.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Предозирането може да доведе до диария и загуба на електролити. Лечението е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарство за запек, осмотично слабително.
ATC код: A06AD11
Лактулазата практически не се абсорбира, тъй като в горната част на храносмилателния тракт няма подходящ дизахарид при хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
3 години (бутилки и джобове).
Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 12 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml и 1 x 1000 ml.
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml и 1 x 1000 ml.
1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml и 1 x 1000 ml.
PET/ALU/PE торбички: 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 02.03.2004