Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/06813-REG
Писмена информация за потребителя
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Името на Вашето лекарство е Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
в листовката, наречена инжекция Cytarabine.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
Какво представлява инжекцията Cytarabine и за какво се използва
Преди да Ви бъде направена инжекция с Cytarabine
Как се прилага Cytarabine чрез инжектиране
Как да съхранявате инжекцията Cytarabine
1. Какво представлява инжекцията Cytarabine и за какво се използва
Инжектирането на цитарабин се използва при възрастни и деца. Активното вещество е цитарабин.
2. Преди да Ви се инжектира Cytarabine
Инжекцията на цитарабин няма да Ви бъде приложена :
ако сте алергични (свръхчувствителни) към цитарабин или към някоя от останалите съставки на инжекцията на цитарабин .
Предупреждения и предпазни мерки
Ако костният ви мозък е в лошо състояние, лечението трябва да започне под строг медицински контрол
Вашата бъбречна и чернодробна функция ще бъдат проследявани по време на лечението с цитарабин. Ако черният Ви дроб не работи правилно преди започване на лечението, цитарабин може да Ви бъде даден само под строгото наблюдение на лекар.
Прием на лекарства, съдържащи 5-флуороцитозин (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cytarabine не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. Лечението на рак обаче обикновено може да повлияе способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Ако това се отнася за вас, не трябва да шофирате или да работите с машини.
3. Как да инжектирате Cytarabine
Начин и начин на приложение
кръвта, за да видите дали имате нисък брой на кръвните клетки, което може да изисква лечение.
черния дроб - отново с помощта на кръвни тестове - за да установите, че цитарабинът не влияе вредно на неговата функция.
бъбреците ви - отново с помощта на кръвни тестове - за да установите, че цитарабинът не влияе върху тяхната функция вредно.
нива на пикочна киселина в кръвта - цитарабинът може да повиши нивото на пикочна киселина в кръвта. Ако нивото на пикочната киселина е твърде високо, може да Ви бъде дадено друго лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, които ще Ви наблюдават през това време, че страдате от следните симптоми след приема на лекарството:
ако се чувствате уморени или летаргични
силна болка в гърдите
силна коремна болка
натъртвате по-лесно или кървите по-лесно от обикновено, ако се нараните. Това са симптомите нисък брой на кръвните клетки. Ако забележите тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това са сериозни странични ефекти. Може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ.
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
липса на бели и червени кръвни клетки или тромбоцити, което може да ви направи по-податливи на инфекция или кървене
необичаен брой кръвни клетки (мегалобластоза)
загуба на апетит
затруднено преглъщане
коремна болка (коремна болка)
възпаление или язви в устата или ректума
възпаление на вената на мястото на инжектиране
отравяне на кръвта (сепсис)
възпаление и язви на хранопровода
тежко чревно възпаление (некротичен колит)
кожни язви
възпаление на мястото на инжектиране
белодробна инфекция (пневмония)
затруднено дишане
може да възникне парализа на краката и долната част на тялото, ако цитарабин се въведе в пространството около гръбначния мозък
болки в мускулите и ставите
бъбречна недостатъчност
невъзможност за уриниране (задържане на урина)
болка в гърдите
пареща болка в дланите и стъпалата
възпаление на потните жлези
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
болка в очите (конюнктивит - конюнктивит)
Други нежелани реакции:
Индуциран от цитарабин синдром може да се появи 6-12 часа след започване на лечението. Симптомите включват:
болки в костите и мускулите
болка в очите (конюнктивит - конюнктивит)
гадене (гадене)
затруднено говорене
Следните нежелани реакции могат да се появят по-често:
при пациенти в напреднала възраст (> 55 години)
при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане
след предишно лечение на рак на мозъка и гръбначния мозък, например чрез лъчетерапия или цитостатици
с алкохолна зависимост
се прилага във високи дози или на кратки интервали
Храносмилателен тракт:
Стомашно-чревните нежелани реакции са по-леки, когато цитарабин се дава под формата на инфузия.
необичайно разграждане на мускулните влакна (рабдомиолиза)
инфекция на кръвта (сепсис)
5. Как да съхранявате инжекцията Cytarabine
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте в хладилник.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и без видими частици.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа инжекцията Cytarabine:
Инжекцията на цитарабин съдържа лекарството цитарабин.
Всеки ml разтвор съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg цитарабин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 mg цитарабин.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2000 mg цитарабин.
Другите съставки са макрогол 400, трометамол и вода за инжекции.
Как изглежда инжекцията на Cytarabine и какво съдържа опаковката
Инжектирането на цитарабин е бистър, безцветен разтвор, който е почти без частици.
1 х 1 ml флакон, 5 1 ml флакони
1 x 5 ml флакон, 5,5 ml флакони
1 х 10 ml флакон
1 х 20 ml флакон
Притежател на разрешението за употреба и производител
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Цитарабин 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Citarabine Code 100 mg/ml инжектиран или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml система или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционна/инфузирана форма
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Cytarabine Accord 100 mg/ml Инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен/перфузионен разтвор
CYTARABINE Accord 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Цитарабин Акорд 100 mg/ml, инжекционен или инфузионен разтвор
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Cytarabine Accord 100 mg/ml Инжекционен или инфузионен разтвор
Тази листовка е актуализирана за последно актуализиран в 06/2013
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Дозировка и начин на приложение
Чрез интравенозна инфузия или инжекция или подкожна инжекция.
Цитарабин не трябва да се прилага интратекално.
Препоръки за дозиране могат да бъдат направени въз основа на телесно тегло или телесна повърхност, като се използват номограми.
i) Бързо инжектиране - 2 mg/kg/ден е подходяща начална доза. Сервирайте 10 дни. Проверявайте кръвната си картина всеки ден. Ако не се наблюдава антилевкемичен ефект и токсичността не е очевидна, увеличете дозата до 4 mg/kg/ден и поддържайте дозата, докато се прояви терапевтичен отговор или токсичност. Почти всички пациенти могат да развият токсичност при тези дози.
3-5 mg/kg/ден се прилага интравенозно всеки ден в продължение на пет последователни дни. След два до девет дни без лечение се дава друг цикъл. Продължете, докато има отговор на лечението или токсичността.
2. Поддържащо лечение:
Деца и юноши:
Изглежда, че децата понасят по-високи дози в сравнение с възрастните и ако се дава дозов диапазон, децата трябва да получават по-висока доза, а възрастните по-ниска доза.
Несъвместимости с: хепарин, инсулин, метотрексат, 5-флуороурацил, нафацилин, оксацилин, пеницилин G, метилпреднизолон сукцинат.
Инструкции за употреба/работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
След отваряне съдържанието на всеки флакон трябва да се използва незабавно и да не се съхранява.
Трябва да се осигури съвместимост, преди да се смеси с някое друго вещество.
Инфузионните разтвори, съдържащи цитарабин, трябва да се използват незабавно.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не охлаждайте и не замразявайте.
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2012/06813-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Cytarabine Accord 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg цитарабин.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg цитарабин.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 mg цитарабин.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 2000 mg цитарабин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Лекарството е бистър, безцветен разтвор, който почти не съдържа частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Чрез интравенозна инфузия или инжекция или подкожна инжекция.
Цитарабин не трябва да се прилага интратекално.
Препоръки за дозиране могат да бъдат направени въз основа на телесно тегло или телесна повърхност, като се използват номограми.
i) Бързо инжектиране - 2 mg/kg/ден е подходяща начална доза. Сервирайте 10 дни. Проверявайте кръвната си картина всеки ден. Ако не се наблюдава антилевкемичен ефект и не е очевидна токсичност, увеличете дозата до 4 mg/kg/ден и поддържайте дозата, докато се прояви терапевтичен отговор или токсичност. Почти всички пациенти могат да развият токсичност при тези дози.
3-5 mg/kg/ден се прилага интравенозно всеки ден в продължение на пет последователни дни. След два до девет дни без лечение се дава друг цикъл. Продължете, докато има отговор на лечението или токсичността.
2. Поддържащо лечение:
интравенозно или подкожно инжектиране от 1 mg/kg веднъж или два пъти седмично.
Деца и юноши:
Изглежда, че децата понасят по-високи дози в сравнение с възрастните и ако се дава дозов диапазон, децата трябва да получават по-висока доза, а възрастните по-ниска доза.
Свръхчувствителност към цитарабин или към някое от помощните вещества при инжектиране на цитарабин.
Лечението с цитарабин не трябва да се обмисля при пациенти с предшестваща медикаменти индуцирана депресия на костния мозък, докато лекарят не реши, че такова лечение е най-подходящата алтернатива за пациента. Цитарабин не трябва да се използва за лечение на злокачествени заболявания, с изключение на имуносупресори.
Изглежда, че човешкият черен дроб детоксикира значителна част от приложената доза.
При пациенти с чернодробно увреждане цитарабин трябва да се използва с повишено внимание и в намалена доза.
Функцията на костния мозък, черния дроб и бъбреците трябва да се проследява редовно при пациенти, лекувани с цитарабин.
Безопасността на лекарството при кърмачета не е установена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство обикновено не трябва да се дава на бременни пациенти или кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Цитарабин няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, пациентите, подложени на химиотерапия, трябва да бъдат уведомени, че могат да нарушат способността им да шофират и да работят с машини и да бъдат инструктирани да избягват тези дейности, ако това се случи.
Следните нежелани реакции са съобщени при лечение с цитарабин:
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: оцветяване, обрив
Нарушения на метаболизма и храненето
Инфекции и нападения
С неизвестна честота: пневмония, абсцес на черния дроб
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи)
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: чернодробна дисфункция
Синдром на цитарабин (Ara-C):
Лечение с високи дози
Инфекции и инвазии: сепсис, абсцес на черния дроб
Очни нарушения: роговична токсичност
Стомашно-чревни нарушения:
Особено когато се лекува с високи дози цитарабин, в допълнение към обичайните симптоми могат да се появят и по-тежки реакции. Съобщава се за перфорация на червата или некроза с илеус и перитонит.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Съобщава се за кардиомиопатия и рабдомиолиза след лечение с цитарабин. Съобщава се за един случай на анафилаксия, който води до сърдечно-белодробен арест и изисква реанимация. Това се случи веднага след интравенозно приложение на цитарабин.
Стомашно-чревните нежелани реакции са по-леки след приложение на цитарабин чрез инфузия.
Локалните глюкокортикоиди се препоръчват за профилактика на хеморагичен конюнктивит.
В случай на предозиране: прекратяване на лечението, последващо лечение на депресия на костния мозък, включително преливане на цяла кръв или само тромбоцити и антибиотици, според случая.
Цитарабин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: пиримидинови аналози,
ATC код: L01BC01
В черния дроб и бъбреците цитарабинът се дезаминира до арабинофуранозилурацил. След интравенозно приложение при хора само 5,8% от приложеното вещество се екскретира непроменено с урината за 12-24 часа, 90% от дозата се екскретира като неактивен дезаминиран продукт. Изглежда, че цитарабинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и вероятно в бъбреците. При повечето пациенти след еднократни високи дози, приложени интравенозно, нивата на кръвта падат до неизмеримо ниво в рамките на 15 минути. При някои пациенти циркулацията на лекарството е неоткриваема още 5 минути след инжектирането.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции
Несъвместимости с: хепарин, инсулин, метотрексат, 5-флуороурацил, нафацилин, оксацилин, пеницилин G, метилпреднизолон сукцинат.
6.3 Срок на годност
6.4 специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не съхранявайте в хладилник.
6.5 Данни за опаковката
Инжекционният разтвор се пълни в 2 ml безцветни флакони от стъкло тип I, затворени с 13 mm сива гумена запушалка и 13 mm алуминиева прозрачна синя капачка.
Инжекционният разтвор се пълни в 5 ml безцветни флакони тип I с 20 mm сива гумена запушалка и 20 mm алуминиева прозрачна синя капачка.
Инжекционният разтвор се пълни в 10 ml безцветни флакони от тип I, затворени с 20 mm сива гумена запушалка и 20 mm алуминиева прозрачна капачка.
Инжекционният разтвор се пълни в 20 ml безцветни стъклени флакони тип I, затворени с 20 mm сива гумена запушалка и 20 mm алуминиево синьо алуминиево капаче.
1 х 1 ml флакон, 5 1 ml флакони
1 x 5 ml флакон, 5,5 ml флакони
1 х 10 ml флакон
1 х 20 ml флакон
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
След отваряне съдържанието на всеки флакон трябва да се използва незабавно и да не се съхранява.
Инфузионните разтвори, съдържащи цитарабин, трябва да се използват незабавно.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Accord Healthcare Limited
319 Пинър Роуд,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО