Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2014/03665-ZME
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/03666-Z1B
Писмена информация за потребителя
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжектиране/инфузия в предварително напълнена спринцовка
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Propofol MCT Fresenius и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Propofol MCT Fresenius
3. Как да използвате Propofol MCT Fresenius
5. Как да съхранявате Propofol MCT Fresenius
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Propofol MCT Fresenius и за какво се използва
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml се използва за:
за седене на пациенти с изкуствена вентилация на възраст над 16 години, в интензивното отделение.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Propofol MCT Fresenius
Не използвайте Propofol MCT Fresenius
- ако сте алергични към пропофол, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- за седене в интензивното отделение за пациенти на възраст 16 години и по-млади.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да Ви бъде приложен Propofol MCT Fresenius, говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас или се е отнасяло до Вас в миналото.
Не трябва да Ви се прилага Propofol MCT Fresenius или само с голямо внимание и внимателно проследяване, ако:
По принцип Propofol MCT Fresenius трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст или отслабени пациенти.
повишено налягане вътре в черепа (повишено вътречерепно налягане). Заедно с ниското кръвно налягане, количеството кръв в мозъка може да бъде намалено.
Propofol MCT Fresenius може да увеличи риска
Деца и юноши (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)
Propofol MCT Fresenius не се препоръчва за употреба при новородени или деца на възраст под 1 месец.
Propofol MCT Fresenius не трябва да се дава на деца и юноши, докато са в интензивно отделение, тъй като неговата безопасност за тази група пациенти не е установена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате и някое от следните лекарства:
аналгетици (болкоуспокояващи)
бензодиазепини (лекарства за тревожност)
неостигмин (лечение на мускулна слабост)
Propofol MCT Fresenius и храни, напитки и алкохол
След като сте получили Propofol MCT Fresenius, не трябва да ядете, пиете или консумирате алкохол, докато не се възстановите напълно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Propofol MCT Freseniusсъдържа соево масло и натрий.
Propofol MCT Fresenius съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство. Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
3. Как да използвам Propofol MCT Fresenius
Употреба при юноши и деца над един месец
Propofol MCT Fresenius не се препоръчва за употреба при деца под 1 месец.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 16 години, когато седят в интензивно отделение, тъй като неговата безопасност за тази група пациенти не е установена.
Възрастни и изтощени пациенти
Използване на предварително напълнена спринцовка (за предварително сглобените спринцовки втората стъпка може да бъде пропусната)
Извадете спринцовката от опаковката и я разклатете.
Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, за да го поставите в спринцовката.
Когато се използва за седене, Propofol MCT Fresenius не трябва да се прилага повече от 7 дни.
мускулно кардиране (минимално възбуждане)
ниско кръвно налягане (хипотония)
забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
учестен пулс (тахикардия)
увеличаване на дишането (хипервентилация)
Ако смятате, че може да имате някоя от изброените по-долу нежелани реакции или ако имате някоя от другите нежелани реакции, изброени по-долу, моля, уведомете Вашия лекар.
локална болка по време на инжектиране
забавяне на пулса (прогресивна брадикардия)
Тежката алергична реакция (анафилаксия) включва:
ниско кръвно налягане (хипотония)
възпаление на кръвоносните съдове (флебит)
промяна на цвета може
еуфория (чувство на щастие) и сексуална възбуда
треперене и усещане за студ
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
гадене (гадене) или гадене (повръщане)
забавяне на сърдечната честота (брадикардия)
кожа при пациенти с епилепсия
възпаление на панкреаса (панкреатит)
мускулно разстройство (рабдомиолиза)
промяна в киселинността на кръвта (метаболитна ацидоза)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Propofol MCT Fresenius
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху спринцовката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не замразявайте.
След първото отваряне лекарството трябва да се използва незабавно.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Propofol MCT Fresenius
Активното вещество е пропофол.
Всеки ml емулсия съдържа 10 mg пропофол.
Всяка 10 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg пропофол.
Всяка 20 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg пропофол.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 50 ml съдържа 500 mg пропофол.
Как изглежда Propofol MCT Fresenius и какво съдържа опаковката
Propofol MCT Fresenius е бяла емулсия масло във вода за инжекции или инфузии в предварително напълнени спринцовки.
Propofol MCT Fresenius се предлага в предварително напълнени пластмасови и стъклени спринцовки.
Опаковки, съдържащи 5 стъклени предварително напълнени спринцовки с 10 ml емулсия.
Опаковки, съдържащи 6 пластмасови предварително напълнени спринцовки с 10 ml емулсия.
Опаковки, съдържащи 5 стъклени предварително напълнени спринцовки с 20 ml емулсия.
Опаковки, съдържащи 1 пластмасова предварително напълнена спринцовка с 50 ml емулсия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Fresenius Kabi Detschland, GmbH, Else Kroener Strasse 1, Bad Homburg, Германия
Fresenius-Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Грац, Австрия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Propofol - Fresenius "1% с MCT емулсия за инжектиране или инфузия в готова за употреба спринцовка
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml) ОіО ± О »О¬ОєП„ П ‰ ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО · О® ОООООППО ·
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжекции/инфузии в готова за употреба спринцовка
Propofol MCT/LCT/Fresenius 1% (10 mg/ml) ОіО ± О »О¬ОєП„ П ‰ ОйО ± ОіО№О ± ООіП ‡ П… ПѓО · О® ОООООППО ·
Прополипид 10 mg/ml инжекционен/инфузионен тест, емулсия, инжекционен разтвор
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжекции за инфузия или инфузия
Прополидид 10 mg/ml, успоредно на иннренсислиф, флейти
Propoven 1% емулсия за инжекции/инфузии в предварително напълнена спринцовка
Propoven 1% емулсия за инжектиране или вливане „усърдно“
Пропиен 1% емулсия за инжектиране/инфузия
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжекции/инфузии в готова за употреба спринцовка
Пропофол 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius
Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius
Пропофол 1% MCT/LCT Fresenius
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжектиране/инфузия в предварително напълнена спринцовка
Забранени 10 mg/ml емулсия за инжектиране/инфузия при пълна инжекция
Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml емулсия недостъпна и за перфузия в несигурен мехлем
Propoven 1% емулсия за инжекции/инфузии в предварително напълнена спринцовка
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати преди употреба.
След употреба спринцовката трябва да се изхвърли.
Когато седи по време на операция или диагностични процедури, Propofol MCT Fresenius не трябва да се прилага от едно и също лице, което извършва операция или диагностични процедури.
Емулсията трябва да се разтяга асептично. Трябва веднага да започнете да търсите.
Когато Propofol MCT Fresenius се влива неразреден, препоръчително е скоростта на вливане да се проверява с помощта на бюрети, броячи на капки, инжекции или обемни инфузионни буфери.
Разтворът на лидокаин не трябва да се използва при пациенти с остра порфирия.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжектиране/инфузия в предварително напълнена спринцовка
Одобрен текст за решение за промяна на ev. D.: 2014/03665-ZME
резюме на характеристиките на продукта
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml емулсия за инжектиране/инфузия в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml емулсия съдържа 10 mg пропофол.
Всяка 10 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg пропофол.
Всяка 20 ml предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg пропофол.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 50 ml съдържа 500 mg пропофол.
Всеки ml емулсия съдържа:
Пречистено соево масло 50 mg
сода макс. 0,06 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Емулсия за инжектиране/инфузия в предварително напълнена спринцовка.
Бяла емулсия - масло във вода.
рН на емулсията: 7,5 в 8,5
Осмолалност на емулсията: 270-330 mosmol/kg
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
за седене на пациенти с изкуствена вентилация на възраст> 16 години в интензивното отделение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Когато седи по време на операция или диагностични процедури, Propofol MCT Fresenius не трябва да се прилага от едно и също лице, което извършва операция или диагностични процедури.
Дозата на Propofol MCT Fresenius може да се коригира индивидуално в зависимост от отговора на пациента и използваната премедикация.
Propofol MCT Fresenius обикновено трябва да се прилага в комбинация с допълнителни аналгетици.
Повечето възрастни пациенти на възраст под 55 години обикновено се нуждаят от 1,5 до 2,5 mg пропофол на kg телесно тегло.
По-ниски дози се препоръчват при пациенти с ASA клас III и IV (вж. Също точка 4.4).
Седация при диагностични и хирургични процедури при възрастни пациенти
Седация при диагностични и хирургични процедури при деца на възраст над 1 месец
Седация при пациенти на възраст над 16 години в интензивното отделение
Propofol MCT Fresenius се препоръчва като непрекъсната инфузия, когато се използва за настаняване на проветриви пациенти в интензивното отделение. Дозата може да се регулира според необходимата дълбочина на седалката. Обикновено се постига достатъчна седация при скорости на приложение в диапазона от 0,3 до 4,0 mg пропофол/kg телесно тегло/час. Скорости на инфузия над 4,0 mg пропофол/kg телесно тегло/час не се препоръчват (вж. Точка 4.4).
Продължителността на приложението не трябва да надвишава 7 дни.
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати преди употреба.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml може да се използва за инфузия неразреден или разреден (разреждане, вж. Точка 6.6).
Емулсията трябва да се разтегне асептично и да се прилага веднага след отваряне на спринцовката. Трябва да се вземе незабавно.
Propofol MCT Fresenius не трябва да се прилага чрез микробиологичен филтър.
Propofol MCT Fresenius се доставя във вената ръчно или с електрическа помпа, поради което може да се осигури адекватна съвместимост.
Предварително напълнените стъклени спринцовки от 10 ml и 20 ml не трябва да се използват с безиглена връзка, с изключение на стандартните комплекти за удължаване или 3 рампи за петли, за да се предотврати запушването на връзката. Ако се наблюдават повреди или счупвания, трябва да се използва нова предварително напълнена спринцовка.
Използване на предварително напълнена спринцовка (за предварително сглобените спринцовки втората стъпка може да бъде пропусната)
Извадете спринцовката от опаковката и я разклатете.
Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, за да го поставите в спринцовката.
Седейки в интензивното отделение (TCI не се препоръчва)
Свръхчувствителност към активното вещество, към соя, фъстъци или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
при 16-годишни или млади пациенти да седят по време на интензивно лечение.
Специални групи пациенти
Propofol MCT Fresenius трябва да се използва само с изключително внимание и интензивно проследяване при пациенти с напреднала сърдечна недостатъчност или друго тежко миокардно заболяване.
Не се препоръчва употребата на Propofol MCT Fresenius с електроконвулсивна терапия.
Пациенти с нарушения на метаболизма на мазнините
Пациенти с високо вътрешно налягане
Болка на мястото на инжектиране
Разтворът на лидокаин не трябва да се използва при пациенти с наследствена остра порфория.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на 100 ml, т.е. по същество не съдържа натрий.
След допълнителна премедикация с опиоиди, седативният ефект на пропофола може да се засили и удължи, а апнеята може да се появи по-често и да продължи по-дълго.
След приложение на фентанил, нивата на пропофол в кръвта могат временно да се повишат и може да се появи честота на апнея.
След лечение със суксаметиний или неостигмин могат да се появят брадикардия и сърдечен арест.
Съобщава се за левкоенцефалопатия при пациенти, приемащи циклоспорини след приложение на липидни емулсии като пропофол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Propofol MCT Fresenius оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След приложение на Propofol MCT Fresenius, пациентът трябва да има адекватен период на проследяване. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира, да работи с машини или да работи в потенциално опасни условия. Пациентът трябва да бъде придружен при завръщане у дома и да бъде предупреден да избягва да пие алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции