Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/04087
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2012/01935
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2013/04416
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2013/04007
Писмена информация за потребителя
50%/50% компресиран медицински газ
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява ENTONOX и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ENTONOX
3. Как да използвате ENTONOX
5. Как да съхранявате ENTONOX
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява ENTONOX и за какво се използва
50% концентрация на кислород, което е приблизително два пъти по-високо от околния въздух, гарантира безопасно съдържание на кислород в вдишаната смес.
За какво се използва ENTONOX
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ENTONOX
Преди да използвате ENTONOX, уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци или симптоми:
Предупреждения и предпазни мерки
Също така уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци или симптоми:
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), тъй като употребата на кислород може да причини респираторна депресия .
Вашият лекар ще реши дали ENTONOX е подходящ за Вас.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. .
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да приемете това лекарство.
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX влияе върху метаболизма на витамин В12 и фолиева киселина и по този начин причинява спиране на активността на синтеза на ензима метионин. Този ефект може да представлява потенциален риск за плода през ранните етапи на бременността. Поради това употребата на ENTONOX през първите 6 месеца от бременността не се препоръчва.
ENTONOX може да се прилага по време на кърмене, но не и по време на кърмене самостоятелно.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате ENTONOX
ENTONOX се дава винаги в присъствието на медицински специалист, който е запознат с тази форма на лекарството. В допълнение към Вашето състояние, пътят на приложение трябва да се следи през цялото време, когато използвате ENTONOX, за да сте сигурни, че лекарството се прилага правилно. След вдишване ще бъдете наблюдавани от компетентен медицински специалист, докато се възстановите напълно.
ENTONOX обикновено се вдишва с помощта на маска за лице, прикрепена към специален клапан, което означава, че имате пълен контрол върху газовия поток според дишането си. Клапанът се отваря само при вдишване. ENTONOX може да се вдишва и с помощта на така наречената назална маска.
Без значение коя маска използвате, дишайте нормално.
Употреба при деца
След спиране на ENTONOX трябва да почивате, докато не се почувствате психически възстановени.
ENTONOX е само за медицински цели.
Ако използвате повече ENTONOX, отколкото трябва
Замайване, световъртеж, еуфория, гадене и повръщане
Силен жанр. Усещане за натиск в средното ухо, след продължителна употреба. ENTONOX увеличава налягането в средното ухо.
Неизвестно (от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате ENTONOX
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката. .
Да не се съхранява над 5 ° C.
Съхранявайте бутилката под налягане на затворено място, запазено за медицински газове.
Използвайте само в добре проветриви помещения.
Поддържайте бутилката под налягане чиста, суха и я предпазвайте от масло и мазнини.
Уверете се, че бутилката под налягане не е преобърната или изпусната.
Съхранявайте и прехвърляйте със затворен клапан.
Парите могат да причинят сънливост и световъртеж .
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа ENTONOX
Изцелението е:
Азотен оксид 50% = медицински калоричен газ (химична формула: N 2 O) и кислород 50% = медицински кислород (химическа формула: O 2)
ENTONOX не съдържа никакви други съставки.
Как изглежда ENTONOX и какво съдържа опаковката
ENTONOX е безцветен, без вкус и без мирис газ, доставян в цилиндър за сгъстен газ от регулиращ вентил за газовия поток.
Лекарствена форма: компресиран медицински газ.
Размер на опаковката в литри
Притежател на разрешението за употреба
SE-181 81 Капак
SE- 192 78 Sollentuna (сайт на Rotebro)
31 120 Порте сюр Гарон
Linde Gaz Polska Sp. зоологическа градина.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
SK-831 06 Братислава
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешката република ENTONOX
Испания ENTONOX
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2014 г. .
Други източници на информация
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Не може да се изключи потенциалният риск за плодовитостта, свързан с продължителна експозиция на работното място. .
Изисква се специално внимание при работа с азотен оксид. Азотният оксид трябва да се прилага в съответствие с
с приложимите разпоредби.
Стойностите не трябва да се надвишават, така че медицинският персонал да не е изложен на рискове.
Отворете бавно и внимателно клапата на бутилката за налягане .
В случай на пожар или когато устройството не се използва, затворете клапана.
При употреба бутилката под налягане трябва да бъде правилно закрепена.
След употреба бутилката под налягане трябва да бъде плътно затворена. Отстранете налягането от регулатора или връзката.
ENTONOX
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/04087
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2012/01935
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2013/04416
Обобщение на характеристиките на продукта
50%/50%, компресиран медицински газ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една бутилка под налягане съдържа:
азотен оксид (N 2 O, медицински доматен газ) 50% V/V
а
кислород (O 2, медицински кислород) 50% V/V
под налягане 138 или 170 бара (при 15 ° C)
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Компресиран медицински газ
Безцветен и без мирис газ
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Може да се използва при пациенти от всички възрасти, с изключение на деца под един месец. .
4.2. Дозировка и начин на приложение
ENTONOX трябва да се дава само от компетентен персонал с достъп до подходящото реанимационно оборудване. .
Няма разлики в дозирането при педиатричната популация .
В стоматологията се препоръчва използването на двойна маска, евентуално маска за носа или за носа и устата с подходящо изпускане или вентилация на газове.
ENTONOX трябва да се дава предимно на пациенти, които са в състояние да разберат и да следват инструкциите за използване на маската.
В края на приложението пациентът трябва да се държи под наблюдение и в покой за около 5 минути, или докато неговата бдителност/съзнание се възстанови задоволително.
След гмуркане на дълбочини с риск от декомпресионна болест (азотни мехурчета).
При пациенти, които наскоро са претърпели вътреочно инжектиране на газ (напр. SF 6, C 3 F 8), докато газът се абсорбира напълно, тъй като обемът или налягането на газа могат да се увеличат и следователно да причинят слепота.
При пациенти с тежка дилатация на стомашно-чревния тракт.
ENTONOX също е противопоказан:
При пациенти със сърдечна недостатъчност или сърдечна дисфункция (напр. След сърдечна операция), за да се избегне рискът от по-нататъшно влошаване на сърдечната функция.
Газовата смес трябва да се съхранява и използва само в помещения или помещения с температура по-висока от -5 ° C. При по-ниски температури сместа може да се отдели, което може да доведе до прилагане на смес от газове с ниско съдържание на кислород.
След прекратяване на приложението на ENTONOX, пациентът трябва да бъде посъветван да си почива под подходящ надзор, докато рискът от приложението на ENTONOX се разреши и пациентът се възстанови задоволително. Възстановяването трябва да бъде оценено от медицински специалист.
След приложение на ENTONOX азотният оксид бързо се дифузира от кръвта в белодробните алвеоли. Поради бързото елиминиране от организма, намалява концентрацията на алвеоларен кислород, т.нар дифузна хипоксия. Това може да бъде предотвратено чрез даване на кислород.
Комбинация с други лекарства
ENTONOX повишава инхибиторния ефект на метотрексат върху метаболизма на синтеза на метионин и фолиевата киселина.
Вдишването на повишената концентрация на кислород може да влоши детската токсичност, свързана с приложението на активни вещества като блеомицин, амиодарин, нитрофурантоин и подобни антибиотици. .
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX може да повлияе на метаболизма на витамин В12 или фолиева киселина (вж. 4.4).
Следователно, употребата на ENTONOX през първите два тримесечия на бременността не се препоръчва. ENTONOX може да се прилага в по-късните етапи на бременността, през третия триместър и по време на раждането. Ако се дава непосредствено преди раждането, новородените трябва да бъдат наблюдавани за възможни нежелани реакции.
ENTONOX може да се прилага по време на кърмене, но не и по време на самото кърмене.
Потенциалният ефект на клиничните дози ENTONOX върху фертилитета на пациента не е известен. Няма данни.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Странични ефекти
Лечението с други аналгетици трябва да се увеличи при пациенти с дефицит на витамин В12/фолиева киселина.