Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. ДЌ. 2010/00314
Писмена информация за потребителите
Лекарствен: безводен железен сулфат и фолиева киселина
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Folifer AAA-Pharma и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Folifer AAA-Pharmu
3. Как да използвате Folifer AAA-Pharmu
5. Как да съхранявате Folifer AAA-Pharm
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Folifer AAA-Pharma и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Folifer AAA -Pharma
Не използвайте Folifer AAA-Pharm
ако сте алергични към активното вещество и/или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
в редки случаи, когато сте алергични към фолиева киселина
ако сте получили кръвопреливане, правили сте инжекции с желязо или приемате лекарства, съдържащи желязо.
ако получавате (превантивно) лечение срещу отравяне с тежки метали.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Folifer AAA-Pharm:
ако имате вродено нарушение на съхранението на желязо или нарушение на абсорбцията на желязо (напр. хемосидероза, хемохроматоза, хемоглобинопатия)
Употреба на лекарството срещу Folifer AAA-Pharma
2 часа преди или 3 часа след приема на Folifer AAA-Pharma
2 часа преди или 2 часа след приема на Folifer AAA-Pharma
Антиациди; препарати, съдържащи калций и магнезий; бикарбонати, карбонати, оксалати; фосфати
1 час преди или 2 часа след прием на Folifer AAA-Pharma
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Folifer AAA-Pharma и храни, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява неблагоприятно шофирането или работата с машини.
Folifer AAA-Pharma съдържа млечна захар (лактоза)
3. Как да използвате Folifer AAA-Pharma
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни, включително пациенти в напреднала възраст:
Деца и юноши (до 18 години)
Деца над 12 години и юноши:
Не се препоръчва да приемате това лекарство при хора под 12-годишна възраст.
Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално според контролните тестове на метаболизма на желязото.
Ако сте приели повече от необходимата доза Folifer AAA-Pharma
Ако по невнимание приемете повече Folifer AAA-Pharma от дневната Ви доза, незабавно говорете с Вашия лекар. Ако дете случайно е преподавало това лекарство, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Folifer AAA-Pharma
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Стомашно-чревни разстройства
загуба на апетит, гадене, стомашно-чревно дразнене, киселини в стомаха, гърбове, коремна болка или дискомфорт в стомаха, гадене, повръщане, диария или запек .
фоточувствителност, свързана с кожни обриви
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
5. Как да съхранявате Folifer AAA-Pharma
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дo Folifer AAA - Pharma съдържа
Активните вещества са: безводен железен сулфат и фолиева киселина.
Другите съставки са:
Как изглежда Folifer AAA-Pharma и какво съдържа опаковката
Folifer AAA-Pharma се предлага в оригинални опаковки от 20, 50 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Liebknechtstrasse 33, 70565 Щутгарт, Германия
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH & KG
Langes Feld 5, 31860 Emmerthal/Weser, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2012 г.
Folifer AAA-Pharma
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. ДЌ. 2010/00314
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително пациенти в напреднала възраст
1 стомашно-устойчива таблетка дневно.
3 пъти по 1 стомашно-устойчива таблетка дневно.
Деца и юноши (до 18 години)
Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално според контролните тестове на метаболизма на желязото. Лекарството не трябва да се преустановява, когато се достигне физиологичната концентрация на хемоглобин, но трябва да продължи до попълване на желязото (приблизително 3 месеца).
Лекарството е противопоказано:
в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
в редки случаи със свръхчувствителност към фолиева киселина.
при пациенти след многократни трансфузии.
ако е в ход и парентерална терапия с желязо.
по време на лечение с димеркапролом (димеркаптопропанол) (вж. точка 4.5).
Прилагането на железни препарати при пациенти с нарушения на съхранението на желязо или нарушения на абсорбцията на желязо, като хемосидероза, хемохроматоза, хемоглобинопатия, изисква повишено внимание.
- Препарати, съдържащи калций и магнезий, включително антиациди и препарати за добавки с калций и магнезий (напр. Калциев карбонат или фосфат), бикарбонат, карбонат, карбонат или оксалат или фосфат.
- Цинкови соли, холестирамин могат да намалят абсорбцията на желязо.
- При пациенти, подложени на терапия с триентин (при болест на Уилсън), ако се изисква и терапия с желязо, между приема на двете лекарства трябва да има интервал от 2-3 часа, тъй като терапията с желязо може да бъде намалена при едновременно приложение на желязо.
- Солите на желязото могат да нарушат усвояването на други лекарства и по този начин клиничните ефекти на тези лекарства, като бисфосфонати, ентакапин, флуорохинолини, леводопа, метилдифилин и микофенол. Солите на желязото също могат да намалят ефекта на левотироксин чрез намаляване на неговата абсорбция.
Дефицитът на фолиева киселина може да бъде причинен от много други лекарства и вещества като антиепилептици, орални контрацептиви, антитуберкулозни лекарства, алкохол или антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, пириметамин и тримопрен, триамтерен).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
загуба на апетит, гадене, стомашно-чревно дразнене, киселини, изригване, коремна болка или дискомфорт в стомаха, гадене, повръщане, диария или запек .
фоточувствителност, свързана с кожни обриви
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Остро предозиране на желязо:
Фаза 1, в рамките на 6 часа след отравяне:
Фаза 2, 6-24 часа след отравяне:
Фаза 3, 24 часа след отравяне:
Фаза 4, няколко седмици след отравяне:
Администриране на еметици, напр. сироп от ипекакуан.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антианемици, желязо в комбинация с фолиева киселина
ATC код: B03AD03
Значението на желязото в организма:
Значение на фолиевата киселина в организма:
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Няма специални изисквания.
6.5 Данни за опаковката
Прозрачен PVC/PE/PVDC/Al блистер, хартиена кутия.
Опаковки: 20, 50, 100 стомашно-устойчиви таблетки
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката. .
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
AAA-Pharma GmbH, Щутгарт, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО