Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/05869-Z1A
Писмена информация за потребителя
1500 микрограма таблетка
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
В тази листовка:
Какво представлява Escapelle и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Escapelle
Как да приемате Escapelle
Как да съхранявате Escapelle
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Escapelle и за какво се използва
Escapelle е посткоитален контрацептив (контрацептив след полов акт), който може да се използва в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или когато обичайният ви контрацептивен метод се провали.
Escapelle съдържа синтетично хормоноподобно активно вещество, наречено левоноргестрел. Той предотвратява около 85% от очакваната бременност, когато таблетката се приема в рамките на 72 часа след незащитен полов акт. Той не предотвратява бременността всеки път, но е по-ефективен, колкото по-скоро се използва след незащитен полов акт. По-добре е да го вземете в рамките на 12 часа, отколкото да го отложите до третия ден.
Смята се, че Escapelle работи от:
спира освобождаването на яйцеклетка от яйчниците ви;
Escapelle може да предотврати бременност само ако го вземете в рамките на 72 часа след незащитен секс. Не работи, ако вече сте бременна. Ако имате незащитен секс след прием на Escapelle, това няма да ви попречи да забременеете.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Escapelle
Ако сте алергични към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Escapelle, ако имате някое от тези състояния, тъй като посткоиталната контрацепция може да не е подходяща за Вас. Вашият лекар може да предпише друг вид посткоитална контрацепция.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това лекарство няма да действа, ако вече сте бременна. Ако вече сте бременна, Escapelle не може да прекъсне бременността, така че Escapelle не е "хапче за аборт".
Може вече да сте бременна, ако
имали сте незащитен секс преди повече от 72 часа и преди последната менструация
Левоноргестрел не се препоръчва за употреба при млади жени под 16 години без медицинско наблюдение.
Употребата на Escapelle не се препоръчва, ако
Ако сте загрижени за болести, предавани по полов път
Уведомете Вашия фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
лечение на ХИВ инфекция (ритонавир),
Ако приемате някое от горните лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Escapelle.
Колко често можете да използвате Escapelle?
Трябва да използвате Escapelle само в спешни случаи и не трябва да го използвате като обикновен метод за контрацепция. Ако използвате Escapelle повече от веднъж за менструален цикъл, той е по-малко надежден и е по-вероятно да наруши вашия менструален цикъл (период).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Escapelle съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна захар), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Escapelle.
Как да приемате Escapelle
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба при деца и юноши
Какво да направите, ако се връщате?
След използване на Escapelle
Най-близкото кървене след прием на Escapelle
Ако сте приели повече Escapelle, отколкото трябва
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Гадене (гадене)
Може да кървите нередовно до следващата менструация.
Може да имате болка в долната част на корема.
Гадене (повръщане). Ако ви стане лошо, прочетете „Какво да правите, ако повръщате“.
Обрив, сърбеж, уртикария, подуване на лицето, болки в таза, болезнена менструация.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Escapelle
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Escapelle
Активното вещество е левоноргестрел. Всяка таблетка съдържа 1500 микрограма левоноргестрел.
Другите съставки са:
колоиден безводен силициев диоксид,
Как изглежда Escapelle и какво съдържа опаковката
Escapelle е почти бяла, плоска, кръгла таблетка с диаметър около 8 mm и отпечатък „GOO“ от едната страна.
Опаковка: една таблетка в PVC/Al блистер и в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21.
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г. .
ЕСКАПЕЛ
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/05869-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1500 микрограма таблетка
Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа 1500 микрограма левоноргестрел (левоноргестрел).
Помощно вещество с известен ефект: 142,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Левоноргестрел не се препоръчва за употреба при млади жени под 16 години без медицинско наблюдение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение:
Таблетката трябва да се приема възможно най-скоро, по възможност в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (вж. Точка 5.1).
Ако пациентът се върне в рамките на три часа след приема на таблетката, веднага трябва да се вземе друга таблетка.
Escapelle не се препоръчва за употреба при деца.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Левоноргестрел не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене.
Честота на нежеланите реакции
Стомашно-чревни разстройства
Болка в корема
Не менструално кървене *
Забавяне на менструацията повече от 7 дни **
Напрежение в гърдите
** Ако началото на менструацията се забави с повече от 5 дни, трябва да се изключи възможна бременност.
Стомашно-чревни разстройства
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Точният начин на действие на левоноргестрел като посткоитален контрацептив е неизвестен.
При препоръчителната доза се очаква левоноргестрел да действа главно чрез предотвратяване на овулацията и оплождането, ако е имало полово сношение във фазата преди овулацията, когато оплождането е най-вероятно. Левоноргестрел не е ефективен, ако процесът на имплантиране вече е започнал.
Таблица 1: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)