Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/01493
HAVRIX 1440 Доза консултация
HAVRIX 720 Junior монодоза
Ваксина срещу хепатит А (инактивирана, адсорбирана)
В тази листовка:
1. Какво представлява Havrix и за какво се използва
2 Какво трябва да знаете, преди Вие/Вашето дете да получите Havrix
3. Как се дава Havrix
5. Как да съхранявате Havrix
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява HAVRIX и за какво се използва
HAVRIX 1440 Dosis adulta е ваксина, използвана при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години за защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
HAVRIX 720 Junior monodose е ваксина, използвана при деца и юноши на възраст от 1 година до 15 години, включително защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Ваксинацията е най-добрият начин за защита срещу това заболяване. Нито един от компонентите на ваксината не е заразен.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите/детето ви да получи хаврикс
HAVRIX може да не се прилага
ако Вие/Вашето дете сте имали алергична реакция към някоя ваксина срещу хепатит А.
Предупреждения и предпазни мерки
припадък може да възникне след поставяне на иглата или дори преди поставянето й, затова кажете на Вашия лекар/медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията/детето ви е припаднало по време на ваксинацията.
Бременност и кърмене
Обърнете специално внимание на HAVRIX, ако сте или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от ваксинирането с HAVRIX по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е ваксината да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как се прилага HAVRIX
Ще получите 1 доза HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml суспензия) или детето ви ще получи 1 доза HAVRIX 720 Junior монодоза (0,5 ml суспензия).
За да се осигури дългосрочна защита, може да се даде втора (бустер) доза по всяко време между шест месеца и пет години, но за предпочитане между 6 и 12 месеца след първата доза.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора.
диария, гадене, повръщане
подуване или силно подуване на мястото на инжектиране
общо чувство на заболяване, треска.
инфекция на горните дихателни пътища, хрема или запушен нос
стесняване или запушване на кръвоносните съдове.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате HAVrix
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. Замразяването обезценява ваксината.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Хаврикс съдържа
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1,2 1 440 ELISA единици
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al 3+
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1.2 720 единици ELISA
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
Остатъци: неомицин сулфат (HAVRIX 720 Junior монодоза: по-малко от 10 ng и HAVRIX 1440 Доза adulta: по-малко от 20 ng).
Как изглежда той Хаврикс и съдържанието на опаковката
HAVRIX се предлага под формата на инжекционна суспензия в стъклен флакон с една доза или в предварително напълнена стъклена спринцовка. По време на съхранение могат да се наблюдават фини бели утайки и бистър безцветен супернатант.
Размери на опаковката: 1 x 1 ml и 1 x 0,5 ml.
Окачването е бяло и млечно.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Преди приложение, ваксината трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или вариация на физическия аспект. HAVRIX, флакон/спринцовка, трябва да се разклати достатъчно, за да се получи леко мътна бяла суспензия преди употреба. Ако ваксината не изглежда добре, тя трябва да се изхвърли.
HAVRIX 720 Junior монодоза
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/01860-ZIB
Обобщение на характеристиките на продукта
HAVRIX 1440 Доза консултация
HAVRIX 720 Junior монодоза
Ваксина срещу хепатит А (инактивирана, адсорбирана)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (1,0 ml) HAVRIX 1440 Dosis adulta съдържа:
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1,2 1 440 ELISA единици
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al 3+
Една доза (0,5 ml) HAVRIX 720 Junior монодоза съдържа:
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1.2 720 единици ELISA
1 Умножено върху човешки диплоидни (MRC - 5) клетки
2 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
3. Фармацевтична форма
Мътна течна суспензия. По време на съхранение могат да се наблюдават фини бели утайки и бистър безцветен супернатант.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
HAVRIX е показан за активна имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит А (HAV) при лица в риск от инфекция с HAV.
Наркомани, приемащи интравенозни лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши на възраст 16 и повече години
За първична имунизация се използва една доза HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml суспензия).
Деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително *
За първична имунизация се използва една доза HAVRIX 720 Junior monoodose (0,5 ml суспензия).
Даване на бустер доза
След първична ваксинация с HAVRIX 1440 Dosis adulta или HAVRIX 720 Junior монодоза, се препоръчва бустер доза, за да се осигури дългосрочна защита. Тази бустер доза трябва да се дава по всяко време между 6 месеца и 5 години, но за предпочитане между 6 и 12 месеца след първата доза (вж. Точка 5.1).
Ваксината не трябва да се прилага в глутеалния мускул.
Ваксината не трябва да се прилага подкожно/интрадермално, тъй като тези начини на приложение може да не осигурят оптимален отговор на анти-AV HAV антитела.
HAVRIX при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интраваскуларно!
HAVRIX не трябва да се използва при хора, които са имали свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината (вж. Точка 2 и точка 6.1) или при хора, които са показали признаци на свръхчувствителност след предишно приложение на HAVRIX.
Както при другите ваксини, приложението на HAVRIX трябва да се отложи при лица, страдащи от тежко остра фебрилна болест. Наличието на лека инфекция обаче не се счита за противопоказание за ваксинация.
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
HAVRIX може да се дава на хора, които са заразени с ХИВ.
Тъй като HAVRIX е инактивирана ваксина, тя може да се прилага едновременно с други инактивирани ваксини, вероятно без намеса в имунния отговор.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е ваксината да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Профилът на безопасност по-долу се основава на данни от повече от 5300 души.
Данни от клинични изпитвания
Инфекции и нападения
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
Постмаркетингови данни
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Ваксина срещу хепатит А
ATC код: J07BC02