Писмена информация за потребителя
200 mg/5 ml перорална суспензия
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ibalgin Junior и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ibalgin Junior за дете
3. Как да използвате Ibalgin Junior
5. Как да съхранявате Ibalgin Junior
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ibalgin Junior и за какво се използва
Ibalgin Junior е показан за краткотрайно симптоматично лечение на:
лека до умерена болка, включително главоболие или зъбобол
Ibalgin Junior започва да работи в рамките на 15 минути и намалява температурата при деца до 8 часа.
Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ibalgin Junior за дете
Не използвайте Ibalgin Junior за дете:
ако някога е страдала от задух, астма, ринит или копривна треска след прием на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
ако някога е имал стомашно-чревно кървене или перфорация поради предишна употреба на НСПВС;
ако има нарушение на кръвосъсирването, тъй като ибупрофенът може да удължи времето на кървене;
Ако това лекарство се използва от жена: не го приемайте през последните 3 месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Ibalgin Junior за Вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви:
има намалена бъбречна функция;
има чернодробни нарушения;
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време.
или е пушач) консултирайте се с лекар или фармацевт относно лечението;
има варицела - препоръчително е да се избягва употребата на Ibalgin Junior;
току-що е претърпял голяма операция;
НСПВС като ибупрофен могат да маскират симптомите на инфекция и треска.
Ако това лекарство се използва от възрастен:
Ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено ако приема:
кортикостероиди (като преднизолон), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от язва на стомаха и червата или кървене;
друго лекарство с НСПВС (включително СОХ-2 инхибитори като целекоксиб или еторикоксиб);
метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматизъм), тъй като ефектът на метотрексат може да бъде увеличен;
циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунния отговор), тъй като има ограничени доказателства за повишен риск от увреждане на бъбреците;
аминогликозиди (антибиотици), тъй като НСПВС могат да намалят екскрецията на аминогликозиди;
холестирамин, тъй като приемането на НСПВС с холестирамин може да забави и намали абсорбцията на НСПВС;
вориконазол и флуконазол, тъй като тези лекарства могат да увеличат експозицията на НСПВС.
Ако това лекарство се използва от възрастен:
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Ibalgin Junior. Не приемайте това лекарство през последните 3 месеца от бременността. Избягвайте приема на това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба това лекарство не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ibalgin Junior съдържа сорбитол.
3. Как да използвате Ibalgin Junior
Препоръчителна доза за лечение на болка и треска:
Колко често по време на 24 часа? *
6 - 9 години (20 - 29 кг)
5 ml (200 m g ибупрофен)
9-12 години (30-40 кг)
7,5 ml (300 mg ибупрофен)
* Дозите трябва да се дават приблизително на всеки 6 до 8 часа.
Не е предназначен за употреба при деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 кг.
Начин на приложение с помощта на дозираща пипета
Разклатете добре съдържанието на затворената бутилка (около 5 секунди).
Бутилката има предпазна капачка, която не позволява на децата да я отварят. За да отворите капачката, натиснете я здраво и я развийте обратно на часовниковата стрелка.
Прокарайте дозиращата пипета през гърлото на бутилката в суспензията. Бутилката не се обръща с главата надолу.
С помощта на буталото на дозиращата пипета изгответе необходимата доза суспензия (според маркировката на пипетата - ml).
Извадете дозиращата пипета от гърлото на бутилката.
Прилагайте суспензията на детето или чрез поставяне на края на дозиращата пипета в устата и внимателно натискане на буталото или чрез напръскване на суспензията върху чаена лъжичка и прилагане.
Внимателно затворете бутилката отново след употреба. Измийте дозиращата пипета с топла вода и оставете да изсъхне.
Ако симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.
Ако детето Ви приема повече Ibalgin Junior, отколкото би трябвало
Ако забравите да дадете Ibalgin Junior на детето си
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за овладяване на симптомите.
Вашето дете може да изпита някоя от известните странични ефекти на НСПВС. Ако това се случи или се притеснявате, спрете да давате това лекарство на детето си и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
СПРЕТЕ ИЗПОЛЗВАНЕТО на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви се развие:
киселини, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм (диария), диария, запек.
главоболие, замаяност, безсъние, безпокойство, раздразнителност или изтощение;
язви в устата и/или подуване и дразнене на устата;
шум в ушите (шум в ушите)
възпаление на хранопровода или панкреаса, запушване на червата;
влошаване на възпалението поради инфекция; Ако получите някакви симптоми или се влошите, докато приемате Ибалгин Джуниър, говорете с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ibalgin Junior
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Използвайте в рамките на 6 месеца след първото отваряне и не съхранявайте над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibalgin Junior
Активното вещество е бупрофен. Всяка 1 ml перорална суспензия съдържа 40 mg ибупрофен.
Другите съставки са: течен сорбитол (некристализиращ), диспергирана целулоза RC 591, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат натриев бензоат, натриев хлорид, аромат на малина, аромат на череша, тауматин, сукралоза, захарин натриев дихидрат, полисорбат 60, розов екстракт и розов екстракт пречистена вода.
Как изглежда Ibalgin Junior и какво съдържа опаковката
Ibalgin Junior е розова вискозна суспензия с аромат на малини и череши.
Опаковката съдържа дозираща пипета (6 ml) с маркирани дози.
Размер на опаковката: 1 × 100 ml (1 бутилка съдържа 100 ml суспензия).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. s., U kablovny 130, 102 37 Прага, Чехия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под
IBALGIN JUNIOR 40mg/ml
Algoflex Junior 40 mg/ml библейска маслена суспензия
IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml перорална суспензия
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Ибалгин младши
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2014/00440-REG
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
200 mg/5 ml на перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 1 ml перорална суспензия съдържа 40 mg ибупрофен.
Помощно вещество с известен ефект: сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарствения продукт: розова вискозна суспензия с аромат на малини и череши.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
За краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
За краткосрочно симптоматично лечение на треска.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При болка и треска: Дневната доза Ibalgin Junior е 20-30 mg/kg телесно тегло в разделени дози. Използвайки приложения инструмент за измерване, това може да се постигне, както следва:
Fr e n cia за 24 часа
6 - 9 години (20 - 29 k g)
(200 m g ибупрофен)
(600 mg ибупрофен)
9 - 12 години (30 - 40 k g)
(300 m g ибупрофен)
(900 mg ибупрофен)
Дозите трябва да се дават приблизително на всеки 6 до 8 часа.
Не е предназначен за употреба при деца под 6-годишна възраст или с тегло под 20 кг.
Суспензията трябва да се поглъща с достатъчно количество течност.
За пациенти с чувствителен стомах се препоръчва Ibalgin Junior да се приема с храна.
За перорално приложение.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2):
Чернодробна недостатъчност (вж. Точка 5.2):
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Нарушения на коагулацията (ибупрофен може да увеличи времето на кървене).
Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Трябва да се внимава при пациенти:
с бъбречно увреждане, тъй като бъбречната функция може да бъде допълнително нарушена (вж. точка 4.3 и точка 4.8);
с чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3 и точка 4.8);
веднага след голяма операция.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Стомашно-чревни и сърдечно-съдови рискове).
Ако се появят стомашно-чревни кръвоизливи или язви при пациенти, получаващи ибупрофен, лечението трябва да се прекрати. .
По изключение едра шарка може да бъде началото на сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани.
Все още не може да се изключи, че НСПВС допринасят за обострянето на тези инфекции. Поради това се препоръчва употребата на ибупрофен при едра шарка.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Ибупрофен, лекарство за Ibalgin Junior, може временно да инхибира функцията на тромбоцитите (агрегация на тромбоцитите). Поради това пациентите с нарушения на коагулацията трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши.
НСПВС могат да маскират симптомите на инфекция и треска.
Това лекарство съдържа сорбитол.
При пациенти, приемащи ибупрофен едновременно с изброените по-долу лекарствени продукти, трябва да се има предвид мониторинг на клиничните и биологичните параметри.
Диуретици, АСЕ инхибитори, бета-блокери и ангиотензин II антагонисти:
Дигоксин, фенитоин, литий:
НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4).
Пробенецид и сулфинпиразон:
Аминогликозиди: НСПВС могат да намалят екскрецията на аминогликозиди.
Изследване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) показва увеличение на експозицията на S (+) ибупрофен с приблизително 80-100%. Трябва да се има предвид намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат едновременно или с вориконазол, или с флуконазол.
Експериментални проучвания показват, че ибупрофенът инхибира екскрецията на натрий на каптоприл.
Едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин забавя и намалява абсорбцията на ибупрофен (25%). Трябва да се дава с интервал от няколко часа.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност на олигохидрамнион;
майка и новородено, в края на бременността:
В резултат на това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба това лекарство не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти бяха използвани като основа за оценка на нежеланите реакции:
Инфекции и нападения
Много рядко се съобщава за обостряне на възпаление, свързано с инфекция (напр. Развитие на некротизиращ фасциит) при употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарства. Това вероятно е свързано с механизма на действие на нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Ако се появи някой от тези симптоми, който може да се появи дори при първа употреба, е необходима незабавна медицинска помощ.
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни язви, потенциално с кървене и перфорация. Язвен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4), гастрит.
Езофагит, панкреатит, образуване на чревна стриктура, подобно на диафрагмата.
Хепатобилиарни нарушения
Dysf чернодробна функция, чернодробно увреждане, особено по време на продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остър хепатит.
Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Папиларна некроза, особено при продължителна употреба.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Пациентите трябва да се лекуват симптоматично, ако е необходимо. При необходимост се прилага поддържаща грижа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: M01AE01
Клиничната ефикасност на ибупрофен е доказана при симптоматично лечение на лека до умерена болка като зъбобол, главоболие и при симптоматично лечение на треска.
Дозата за обезболяване за деца е 7 до 10 mg/kg на доза, с максимална доза от 30 mg/kg/ден. Ибупрофен започва да действа в рамките на 15 минути и намалява температурата при деца до 8 часа.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
Ибупрофенът инхибира овулацията при зайци и причинява нарушения на имплантацията при различни животински видове (заек, плъх, мишка). В експериментални проучвания при плъхове и зайци е доказано, че ибупрофен преминава през плацентата. Повишена честота на малформации (дефекти на камерната преграда) при потомството на плъхове се наблюдава след токсични за майката дози.