Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev .: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
ЛИСТОВКА
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява GLIBEZID и за какво се използва
Преди да приемете GLIBEZID
Как приемате GLIBEZID?
Как да съхранявате GLIBEZID
1. Какво представлява GLIBEZID и за какво се използва
GLIBEZID е лекарство за понижаване на кръвната захар, което се приема през устата. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар, наречени сулфонилурейни продукти. GLIBEZID действа, като увеличава отделянето на инсулин от панкреаса (подкожния тракт). Следователно инсулинът намалява нивото на захар в кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете GLIBEZID
ако имате инсулинозависим диабет (захарен диабет тип 1),
ако имате диабетна кома,
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GLIBEZID.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Вашето лекарство, ако:
Ако се възстановявате от нараняване, претърпели сте операция, преодолели сте инфекция с висока температура или друга форма на стрес, кажете на Вашия лекар, тъй като може да е необходима временна промяна в лечението.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете лечение с GLIBEZID.
- нарушена бъбречна функция,
- пиене на алкохол (особено ако пропуснете хранене),
- ако увеличите физическата си активност и не се храните достатъчно или ако храната ви съдържа по-малко въглехидрати, отколкото трябва.
лекарства за лечение на болка и възпаление (фенилбутазин, азапропазин, оксифенбутазин, лекарства като аспирин),
антикоагуланти (кумаринови производни като варфарин),
лекарства за мускулен растеж (анаболни),
лекарства за лечение на депресия (флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата - МАО),
лекарства за лечение на сърдечни аритмии (дизопирамид)
лекарства, които понижават високия холестерол (фибрати),
антихипертензивни лекарства (АСЕ инхибитори),
лекарства за лечение на подагра (алопуринол, пробенецид, сулфонпиразин),
лекарства против рак (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
лекарства за отслабване (фенфлурамин),
лекарства, които увеличават кръвообращението, когато се прилагат във високи дози чрез интравенозна инфузия (пентоксифилин),
лекарства за лечение на назални алергии, като сенна хрема (тритоквалин),
лекарства за лечение на алергии и възпаления (глюкокортикоиди),
лекарства за лечение на висок холестерол (никотинова киселина),
лекарства за лечение на запек, ако се използват продължително време (лаксативи),
припадъчни лекарства (фенитоин),
лекарства за лечение на нервност и затруднено сън (барбитурати),
лекарства за лечение на инфекции, туберкулоза (рифампицин),
лекарства за лечение на много ниска кръвна захар (глюкагин).
Следните лекарства могат да увеличат или намалят понижаващия захарта ефект на GLIBEZID:
GLIBEZID може да усили или да отслаби ефектите на следните лекарства:
антикоагуланти (кумаринови производни като варфарин).
Прием на GLIBEZID с храни и напитки
Алкохолът може по неочакван начин да увеличи или намали способността на GLIBEZID да понижава кръвната захар.
Бременност, кърмене и плодовитост
GLIBEZID не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
GLIBEZID съдържа лактоза
3. Как да приемате ГЛИБЕЗИД
Винаги приемайте GLIBEZID точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя от лекаря според нивото на захар в кръвта или в урината.
Колко таблетки да научите
Дозата на GLIBEZID зависи от вашите нужди, вашето състояние и резултатите от измерванията на кръвта и урината. Дозата се определя от Вашия лекар. Не приемайте повече таблетки от предписаното от Вашия лекар.
Обичайната начална доза е една таблетка GLIBEZID веднъж дневно.
Максималната препоръчителна доза е 6 mg глимепирид дневно.
Ако имате впечатлението, че ефектът на GLIBEZID е твърде силен или твърде слаб, не приемайте дозата сами, а говорете с Вашия лекар.
Методи и пътища на приложение
Ако сте приели повече GLIBEZID, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете GLIBEZID
Ако сте пропуснали да приемете доза GLIBEZID, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на GLIBEZID
Трябва да сте наясно, че ако прекъснете или спрете лечението, няма да получите желания ефект на понижаване на кръвната захар или че състоянието ви отново ще се влоши. Приемайте таблетките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
чернодробна дисфункция, включително пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми с отделянето на жлезата (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност,
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на приема на GLIBEZID:
намаляване на броя на кръвните клетки:
бели кръвни клетки (което увеличава вероятността от инфекция)
Тези трудности обикновено се подобряват след спиране на лечението с GLIBEZID.
Чернодробното увреждане включва пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), проблеми с потока на жлезата (холестаза), възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробна недостатъчност. Ако получите някой от тези признаци, незабавно говорете с Вашия лекар.
гадене или зле, диария, чувство на пълнота или подуване, коремна болка,
Намаляване на нивото на натрий в кръвта (според резултатите от кръвните тестове).
Други нежелани реакции включват:
увеличаване на стойността на слетите ензими.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате GLIBEZID
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте GLIBEZID след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа GLIBEZID
Активното вещество е глимепирид. Всяка таблетка съдържа 1, 2 или 3 mg глимепирид.
GLIBEZID 3 Освен това съдържа жълт железен оксид (Е 172)
Как изглежда GLIBEZID и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблетки .
Притежател на разрешението за употреба
PharmaSwiss ДЊескГ republika s.r.o.
Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФИРМА JELFA SA
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Германия Glimepiride Jelfa 1 mg таблетки
Glimepiride Jelfa 2 mg таблетки
Glimepiride Jelfa 3 mg таблетки
Унгария Glibezid 1 mg таблетка
Глибезид 2 mg таблетка
Глибезид 3 mg таблетки
Чехия GLYMEXAN 1 mg
Словашка република GLIBEZID 1
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2013 г.
ГЛИБЕЗИД 3
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev .: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1 mg глимепирид.
Всяка таблетка съдържа 2 mg глимепирид.
Всяка таблетка съдържа 3 mg глимепирид.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя от резултатите от определянето на глюкозата в кръвта и урината.
Дозирането над 4 mg на ден дава по-добри резултати само в изключителни случаи.
Максималната препоръчителна доза е 6 mg глимепирид дневно.
Пропускането на доза не трябва да се коригира чрез последваща употреба на по-висока доза.
Преминаване от други перорални хипогликемични средства към глимепирид
По принцип е възможно преминаването от други перорални хипогликемични средства към глимепирид. При преминаване към глимепирид трябва да се имат предвид силата и полуживотът на предишното лекарство. В някои случаи, особено при антидиабет с дълъг полуживот (напр. Хлорпропамид), се препоръчват няколко процедури за измиване, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемични реакции, дължащи се на d. Препоръчителната начална доза е 1 mg глимепирид дневно.
Преход от инсулин към глимепирид
При пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин, в изключителни случаи може да се посочи преминаване към глимепирид.
Преминаването трябва да се извършва под внимателно медицинско наблюдение.
Употреба при увреден черен дроб или бъбреци
Вижте РАЗДЕЛ 4.3.
Деца и юноши
Глимепирид е противопоказан при пациенти със следните състояния:
- инсулинозависим диабет,
- тежко бъбречно или чернодробно увреждане. В случай на тежко бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо превръщане в инсулин.
Таблетките GLIBEZID трябва да се приемат малко преди или по време на хранене.
Симптомите почти винаги могат да се справят бързо чрез незабавно приложение на въглехидрати (захар).
нежелание или (особено при пациенти в напреднала възраст) неспособност на пациента да сътрудничи,
дисбаланс между телесните разходи и приема на въглехидрати,
консумация на алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене,
нарушена бъбречна функция,
Няма опит с глимепирид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при пациенти на диализа. Преминаването към инсулин е показано при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат.
Резултатите от проучване за взаимодействие in vivo, съобщено в литературата, показват, че AUC на глимепирид се увеличава приблизително 2 пъти при едновременно приложение с флуконазол,.
фенилбутазин, азапропазин и оксифенбутазин,
инсулин и перорални антидиабетици като метформин,
салицилати и р-амино-салицилова киселина,
флуоксетин, МАО инхибитори,
алопуринол, пробенецид, сулфинпиразин,
циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид,
Стимулиращи щитовидната жлеза лекарства, глюкокортикоиди,
адреналин и симпатомиметици,
глюкагон, барбитурати и рифампицин,
Антагонистите на Н2 рецептора, бета-блокерите, клонидинът и резерпинът могат да доведат или до усилване, или до отслабване на хипогликемичния ефект.
Консумацията на алкохол може по непредсказуем начин да засили или отслаби хипогликемичния ефект на глимепирид .
Глимепирид може или да усили, или да отслаби ефекта на кумариновите производни.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Следователно глимепирид не трябва да се използва през цялата бременност.
В случай на лечение с глимепирид, ако пациентът планира да забременее или ако бременността бъде потвърдена, лечението по-скоро може да бъде променено на лечение с инсулин.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
За класифициране на нежеланите реакции се използва следната конвенция:
Неизвестно: не може да се направи оценка от наличните данни
С неизвестна честота: може да доведе до кръстосана алергия със сулфанилурейни продукти, сулфонамиди или сродни вещества.
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: особено в началото на лечението, временно могат да възникнат зрителни нарушения поради промени в нивата на кръвната захар.
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: повишаване на чернодробните ензими.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: перорални хипогликемични средства: сулфонамиди, производни на уреята.
ATC код: A10BB12
Глимепирид е перорално хипогликемично активно вещество, принадлежащо към групата на сулфонилурейните производни. Може да се използва при лечение на неинсулинозависим диабет.
Това води до освобождаване на инсулин чрез екзоцитоза.
Независимо дали лекарството се дава за 30 минути или непосредствено преди хранене, ефектът не се различава значително. При пациенти с диабет добра метаболитна компенсация може да се постигне с една доза за 24 часа.
Комбинирана терапия с метформин
Комбинирана терапия с инсулин
Деца и юноши
Биотрансформация и елиминиране
Фармакокинетиката, наблюдавана при пет пациенти без диабет след операция на жлъчните пътища, е подобна на тази при здрави индивиди.
Деца и юноши