Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/01263-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00818-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкоза 10 Braun inj.
10% инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml инжекционен разтвор съдържа:
глюкоза 100,0 mg
(съответства на глюкоза монохидрат) 110,0 mg
100 ml инжекционен разтвор съдържа:
(съответства на глюкоза монохидрат) 11,0 g
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен или леко жълтеникав воден разтвор.
Енергийна стойност 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Теоретична осмоларност 555 mosmol/l
Начин на приложение
Бавно интравенозно инжектиране или като добавка към интравенозна инфузия.
Глюкоза 10 Braun inj. може да се приложи в голяма периферна вена.
4.3 Противопоказания
- лекарствена свръхчувствителност
- лактатна ацидоза
- хипергликемия, която не реагира на доза инсулин до 6 единици/час.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкоза 10 Braun inj. е хипертонично решение. Въпреки това, в тялото течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични поради бързия метаболизъм на глюкозата (вж. Точка 4.2).
В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузията и основното клинично състояние на пациента и способността му да метаболизира глюкозата, интравенозното приложение на глюкоза може да причини електролитни нарушения, особено хипо- или хиперосмотична хипонатриемия.
Изложени са пациенти с неозмотично освобождаване на вазопресин (напр. Остро заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и заболявания на ЦНС), пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и пациенти, изложени на агонисти на вазопресин (вж. Точка 4.5) до хипотонични течности след инфузия екстремен риск от остра хипонатриемия.
Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, гърчове, летаргия и повръщане. Пациентите с мозъчен оток имат специален риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо увреждане на мозъка.
Децата, жените в детероден потенциал и пациентите с намалено мозъчно съответствие (напр. Менингит, вътречерепен кръвоизлив и контузия на мозъка) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ мозъчен оток поради остра хипонатриемия.
Тъй като хипертоничните глюкозни разтвори могат да причинят некроза на кожата и тежки увреждания на тъканите, трябва да се осигури абсолютно интравенозно приложение.
Трябва да се следи нивото на кръвната глюкоза.
Внимателното проследяване на кръвната глюкоза е задължително, ако метаболизмът на окислителната глюкоза е нарушен (напр. В ранния следоперативен или посттравматичен период или в случай на хипоксия или органна недостатъчност), за да се избегнат усложнения, свързани с хипергликемия.
Хипергликемията трябва да се лекува с инсулин. Прилагането на инсулин причинява допълнително доставяне на калий в клетките и може да причини или да увеличи хипокалиемията.
Препоръчва се проследяване на серумните електролити и киселинно-алкалния баланс.
Необходимо е да се осигури компенсация за липса на течности и електролити. Това е особено важно в случая на калий, тъй като приложението на Глюкоза 10 Braun inj. може да влоши хипокалиемията. Трябва да се внимава в случай на дългосрочно или високодозово приложение на глюкоза, за да се избегне хипокалиемия чрез проследяване на нивата на калий в плазмата и, ако е необходимо, на калиеви добавки.
Трябва да се внимава при пациенти с повишен серумен осмоларитет.
Прилагането на хиперосмоларни разтвори на глюкоза при пациенти с увредена кръвно-мозъчна бариера може да доведе до повишаване на вътречерепното/интраспиналното налягане. В случай на вътречерепен или интраспинален кръвоизлив, разтвор, съдържащ 10% или повече w/v глюкоза, трябва да се избягва през първите 24 до 48 часа, освен ако пациентът не развие хипогликемия без хранителна подкрепа.
Глюкоза 10 Braun inj. трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остър инсулт, тъй като хипергликемията е свързана с лош функционален изход при тези пациенти. Пациентите с остър инсулт трябва да бъдат лекувани, за да поддържат кръвната захар над 4 mmol/l.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, Глюкоза 10 Braun inj. трябва да се използва само с повишено внимание.
Разтворите на глюкоза не трябва да се прилагат през същия инфузионен набор по едно и също време, преди или след прилагане на кръв поради възможна псевдоаглутинация.
Трябва да се внимава при пациенти с явен или известен субклиничен захарен диабет или непоносимост към въглехидрати по някаква причина.
При пациенти с делириум тременс, които вече са дехидратирани, инжектирането на глюкоза трябва да се извършва само в спешни случаи.
Забележка: Необходимо е да се вземе предвид информацията за безопасност на производителите на добавени лекарства (добавки).
Пациентите със съмнение или потвърдено недохранване трябва да получават добавки с тиамин по време на парентерално лечение с глюкоза. Пациентите с остра хипогликемия трябва да се върнат към нормалния гликемичен контрол възможно най-скоро.
Новородените, особено недоносените деца с ниско тегло, са изложени на особен риск от хипергликемия или хипогликемия. Нивата на кръвната глюкоза трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се предотвратят дългосрочни нежелани събития или фатални предози.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се обмислят взаимодействия с лекарствени продукти, които влияят върху метаболизма на глюкозата.
Лекарства, които причиняват повишен ефект на вазопресин
Следните лекарствени продукти увеличават ефекта на вазопресин, което води до намаляване на бъбречната екскреция на вода без електролити и повишен риск от ятрогенна хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с интравенозни разтвори (вж. Точки 4.2, 4.4 и 4.8).
- Лекарства, които стимулират секрецията на вазопресин, например:
хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици.
- Лекарства, които увеличават ефекта на вазопресин, напр.
хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид.
- Аналози на вазопресин, напр.
дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин.
Други лекарства, които повишават риска от хипонатриемия, включват диуретици като цяло и антиепилептици като окскарбазепин.
Предписващият лекар трябва да вземе предвид информацията, предоставена със съответния лекарствен продукт.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има само ограничени данни за употребата на глюкозен монохидрат при бременни жени (под 300 прекъснати бременности).
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при терапевтични дози (вж. Точка 5.3).
Може да се използва по време на бременност, ако е посочено.
Независимо от това, инфузия на разтвор на глюкоза, дадена по време на раждане, може да предразположи 2-часово дете към повишен риск от хипогликемия. Поради това се препоръчва нивата на кръвната глюкоза в майката да бъдат внимателно наблюдавани и поддържани в рамките на физиологичните граници по време на прилагането на глюкоза след раждането, за да се избегне хипергликемия при майката и плода и последващият риск от неонатална хипогликемия.
Глюкоза 10 Braun inj. трябва да се използва със специално внимание при бременни жени по време на раждане, особено когато се прилага в комбинация с окситоцин поради риск от хипонатриемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Глюкозата/метаболитите се екскретират в кърмата, но в терапевтични дози Глюкоза 10 Braun inj. не се очакват ефекти при кърмачета/кърмачета.
Глюкоза 10 Braun inj. може да се използва по време на кърмене, ако е посочено.
Ако глюкозата се добавя като носител за друг лекарствен продукт, трябва да се оцени естеството на лекарствения продукт и употребата му по време на бременност и кърмене.
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Глюкоза 10 Braun inj. няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове съгласно базата данни MedDRA и са класирани по честотни заглавия, като се използва следната конвенция:
много чести (≥ 1/10);
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.